ETACORTILEN 1,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Etacortilen

Não use Etacortilen:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem pressão alta no interior do olho (hipertensão ocular).
• Se tem infecção ocular como Herpes simplex, infecções da córnea causadas por vírus em estágio ulceroso, tuberculose ou micose do olho, oftalmia purulenta aguda, conjuntivite purulenta, blefarite herpética purulenta, orzuelo.
• Se tem conjuntivite com inflamação e úlceras na superfície da córnea do olho (queratite) mesmo que esteja em uma fase inicial.
• Se tem danos corneais (lesões e abrasões corneais)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

É necessário supervisionar estreitamente os olhos durante o uso deste medicamento e, em particular:

• Se o tratamento for utilizado durante duas semanas ou mais, devido ao facto de si ter risco de aumento da pressão ocular.
• Se se utilizam corticosteroides oftálmicos a longo prazo (1 – 4 anos), especialmente a altas doses, porque podem causar opacidade do cristalino (ver secção 4).
• Se tem uma infecção viral, porque o uso de corticoides pode piorar/exacerbar a afecção, o que pode dar lugar a uma opacidade irreversível da córnea.
• Se tem um distúrbio associado a um adelgaçamento da córnea.
• Em caso de inflamação da córnea causada por herpes (queratite herpética). O uso de corticosteroides pode retardar a cicatrização da ferida do tecido danificado e aumentar a incidência e propagação de infecções.
• Em caso de conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, porque a administração tópica do corticosteroide pode mascarar a evidência de progressão da infecção.
• Se está utilizando outros colírios que contenham fosfato (ver secção 4).

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outros distúrbios visuais.

Consulte o seu médico se apresentar inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque geralmente estas são as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode produzir-se supressão da função das glândulas supra-renais após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com este medicamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar hipersensibilidade a algum dos componentes do medicamento, o seu médico interromperá o uso do colírio e iniciará o tratamento adequado.

Lentes de contacto

O seu médico pedir-lhe-á que retire as lentes de contacto antes de aplicar o colírio. Não existe informação sobre o efeito deste produto nas lentes de contacto. Por isso, não use lentes de contacto até que os efeitos do colírio tenham desaparecido completamente.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças.

Em qualquer caso, o uso contínuo a longo prazo de corticosteroides deve ser evitado em crianças.

Outros medicamentos e Etacortilen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

Deve informar ao seu médico se está tomando outros medicamentos que contenham fosfatos. O seu oftalmologista fará um seguimento estrito da sua córnea a intervalos regulares.

Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos de Etacortilen:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (barbitúricos, fenitoína)
• medicamentos utilizados para ajudar a dormir ou a reduzir a ansiedade (hipnóticos sedantes)
• medicamentos utilizados para tratar várias infecções bacterianas (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial baixa ou a congestão nasal (epinefrina)

Etacortilen pode reduzir os efeitos de:

• medicamentos como as anticolinesterases (indicadas para a motilidade intestinal reduzida e para a miastenia gravis (uma doença que causa debilidade muscular))
• medicamentos utilizados para tratar infecções oculares causadas por um vírus
• medicamentos semelhantes à aspirina chamados salicilatos (indicados para a inflamação, dor, febre e prevenir a formação de coágulos no sangue)

Informa ao seu médico se está tomando ritonavir ou cobicistat, porque isso pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue e os seus efeitos como o síndrome de Cushing.

Informa ao seu médico se está tomando atropina ou produtos relacionados, porque utilizados ao mesmo tempo podem aumentar a pressão no olho.

Este medicamento pode ser utilizado com outros medicamentos para uso oftálmico, mas é importante seguir as instruções que se incluem na secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, excepto se o seu médico o considerar necessário e sob estrita supervisão.

Uso deste medicamento durante a lactação

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Como ocorre com todos os colírios, pode ter visão borrosa após aplicar o colírio. Espere até que a sua visão seja clara antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Etacortilen contém fosfatos

Este medicamento contém 0,13 mg de fosfatos em cada gota equivalente a 3,66 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Etacortilen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota no olho ou nos olhos afectados 3 ou 4 vezes ao dia ou segundo as indicações do seu médico.

Instruções de uso

1. Lave bem as mãos antes de aplicar o colírio.
2. Certifique-se de que o envase unidose está intacto.
3. Desprenda um envase unidose da tira.

1. Para abrir, gire a pestaña do envase sem esticar.

1. Sente-se ou deite-se e incline a cabeça para trás e olhe para cima. Com os dedos polegar e indicador, estire suavemente e com cuidado a pálpebra inferior para baixo.
2. Não permita que a ponta do envase unidose toque o olho ou as pálpebras ou qualquer outra superfície, para evitar uma possível contaminação.

Uma vez aberto o envase unidose individual, não se pode manter a esterilidade, por isso se deve deitar fora o conteúdo restante após a administração.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

Se usa mais Etacortilen do que deve

Não se descreveram casos de sobredose com o uso deste medicamento.

Se por erro se instila mais gotas do que deve, enxágue-se bem. Aplique a próxima dose como de costume.

Se por erro ingerir o produto, o médico pode considerar um lavado de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Etacortilen

Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Etacortilen

Os pacientes com danos graves preexistentes na sua córnea, situação que ameaça a visão, não devem interromper o tratamento sem consultar o seu médico. Sempre informe o seu médico se pensa interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa Etacortilen com outros medicamentos oftálmicos

Se está utilizando algum outro medicamento oftálmico, deve deixar passar 5 minutos entre o uso de cada medicamento.

As pomadas oftálmicas devem ser utilizadas por último.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria das pessoas tratadas com este colírio não apresenta qualquer efeito adverso.

Os possíveis efeitos não desejados devido ao uso de corticosteroides são os seguintes:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• aumento da pressão intraocular após 15-20 dias de administração tópica em sujeitos propensos e em pacientes com glaucoma.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• molestação, irritação, ardor, coceira, picazão e visão borrosa após a aplicação. Por norma, estes sintomas são leves e de curta duração.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• opacidade do cristalino (formação de cataratas) após o uso a longo prazo de corticosteroides;
• piora/exacerbação de infecções por Herpes simplex ou fúngicas;
• atraso na cicatrização de feridas.

Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas

• perfuração da córnea;
• calcificação da córnea.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Problemas hormonais: crescimento de mais pêlo corporal (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (chamado síndrome de ‘Cushing’) (ver secção “Advertências e precauções”).

Em todos os casos acima citados, os pacientes devem interromper o uso do colírio e iniciar o tratamento adequado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etacortilen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na parte inferior de cada envase, no embalagem exterior e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica no produto sem abrir e devidamente guardado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O colírio é para um só uso e apresenta-se em envases unidose. Uma vez aberto o envase unidose, utilize imediatamente e deite fora o produto restante não utilizado.

Após a primeira abertura da bolsa de alumínio, os envases unidose que restam na bolsa devem ser utilizados num prazo de 28 dias; decorrido este período, devem ser deitados fora os envases unidose não utilizados.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etacortilen

• O princípio ativo é dexametasona fosfato sódico. 1 ml de solução contém 1,5 mg de dexametasona fosfato sódico.
• Os outros componentes são citrato de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etacortilen 1,5 mg/ml colírio em solução é uma solução incolor que se apresenta em 5 envases unidose que contêm 0,3 ml de colírio em uma bolsa de alumínio e acondicionada dentro de uma caixa. Cada envase unidose contém 0,45 mg de dexametasona fosfato sódico em 0,3 ml de solução.

A caixa contém 2 ou 4 bolsas de alumínio.

Cada caixa contém 10 ou 20 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Itália

Representante local:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es