ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Etopósido Tevagen

Não use Etopósido

• Se é alérgico a etopósido, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Se recentemente lhe foi administrada uma vacina viva, incluindo a vacina da febre amarela
  • Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer.

Se algo do anterior o afeta, ou se não tem certeza de se é assim, consulte o seu médico, este poderá aconselhá-lo.

Este produto contém álcool bencílico. Não deve ser administrado a bebés prematuros ou neonatos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etopósido Tevagen

• se tem alguma infecção.
• se recebeu radioterapia ou quimioterapia recentemente
• se tem níveis baixos no sangue de uma proteína chamada albúmina.
• se tem problemas de fígado ou rim.

Um tratamento eficaz contra o cancro pode destruir rapidamente as células cancerosas em grandes quantidades. Em casos muito raros, isso pode causar quantidades nocivas de substâncias dessas células cancerosas que são liberadas no sangue. Se isso ocorrer, pode causar problemas no fígado, rim, coração ou no sangue, o que pode levar à morte se não for tratado.

Para prevenir isso, o seu médico terá que fazer análises de sangue com regularidade para controlar o nível dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar uma redução no nível de algumas células sanguíneas, o que poderia causar infecções ou pode significar que o seu sangue não coagule como deveria se sofrer algum corte. Para comprovar que isso não ocorre, farão análises de sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tome.

Se tiver a função renal ou hepática diminuída, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue periódicas para controlar esses níveis.

Outros medicamentos e Etopósido Tevagen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante

• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (um medicamento para reduzir a atividade do sistema imunológico).
• se está a ser tratado com cisplatino (um medicamento usado para tratar o cancro).
• se está a tomar fenitoína ou qualquer outro medicamento usado para tratar a epilepsia.
• se está a tomar warfarina (um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• se recentemente lhe foi administrada uma vacina com microorganismos vivos.
• se está a tomar fenilbutazona, salicilato sódico ou ácido acetilsalicílico.
• se está a tomar antraciclinas (um grupo de medicamentos usados para tratar o cancro).
• se está a tomar algum medicamento com um mecanismo de ação semelhante ao do etopósido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Etopósido não deve ser usado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique claramente.

Não deve amamentar enquanto estiver a receber etopósido.

Os pacientes, tanto homens como mulheres em idade fértil, devem utilizar um método anticonceptivo eficaz (como o método de barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com etopósido.

Aconselha-se aos pacientes homens tratados com etopósido a não ter um filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo. Além disso, aconselha-se aos homens a procurar aconselhamento sobre a preservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes, tanto homens como mulheres, que estejam a considerar ter um filho após receber tratamento com etopósido devem discutir isso com o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado, doente do estômago, mareado ou exaltado, não conduza nem utilize máquinas até que o tenha discutido com o seu médico.

Etopósido Tevagen contém etanol (álcool) e álcool bencílico

Etanol

Um envase de Etopósido Tevagen contém 30% vol de álcool.

Este medicamento contém 1,2 g de álcool (etanol) em cada frasco de 5 ml e 6 g de álcool (etanol) em cada frasco de 25 ml, o que equivale a 243 mg/ml de concentrado. A quantidade em um ml deste medicamento é equivalente a 6 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

Não é provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha um efeito em adultos e adolescentes, e os seus efeitos nas crianças provavelmente não se notarão. Pode ter alguns efeitos nas crianças mais pequenas, por exemplo, sensação de sono.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é adicto ao álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido a que este medicamento é geralmente administrado lentamente durante 30-60 minutos, os efeitos do álcool podem reduzir-se.

Álcool bencílico

Este medicamento contém 150 mg de álcool bencílico em cada frasco de 5 ml e 750 mg de álcool bencílico em cada frasco de 25 ml, o que equivale a 30 mg/ml de concentrado.

O álcool bencílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou tem uma doença de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique.

O álcool bencílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

3. Como receberá Etopósido Tevagen

Etopósido será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado como uma perfusão lenta em uma veia. Isso pode durar entre 30 e 60 minutos.

A dose que receberá será específica para si, e o seu médico a calculará. A dose normal, baseada em etopósido, é de 50 a 100 mg/m2 de superfície corporal, ao dia durante 5 dias seguidos ou de 100 a 120 mg/m2 de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento pode repetir-se, dependendo dos resultados das análises de sangue, mas não será durante pelo menos 21 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Para crianças que recebem tratamento para cancro da sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de 75 a 150 mg/m2 de superfície corporal ao dia durante 2 a 5 dias.

O médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, especialmente se está a receber ou recebeu outros tratamentos para o cancro ou se tem problemas de rim.

Se receber mais Etopósido Tevagen do que deve

Uma sobredose é pouco provável, uma vez que lhe administra o medicamento um médico ou enfermeiro. No entanto, se isso ocorrer, o seu médico tratará qualquer sintoma que apareça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Por vezes, foi observado danosgraves no fígado, nos rimou no coraçãodevido a um distúrbio chamado síndrome de lise tumoral que é causado pela entrada de quantidades nocivas de substâncias das células cancerosas no torrente circulatório, quando Etopósido Tevagen é administrado juntamente com outros fármacos que se usam para tratar o cancro.

Possíveis efeitos adversosexperimentados com etopósido são:

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• distúrbios do sangue (por isso são realizadas análises de sangue entre os ciclos de tratamento)
• perda temporária do cabelo
• náuseas e vómitos
• dor abdominal
• perda de apetite
• mudanças na cor da pele (pigmentação)
• prisão de ventre
• sensação de fraqueza (astenia)
• mau-estar geral
• danos no fígado (hepatotoxicidade)
• aumento de enzimas hepáticas
• icterícia (aumento da bilirrubina)

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 pessoas)

• leucemia aguda
• batimento do coração irregular (arritmia), ou ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• tonturas
• diarreia
• reações no local da perfusão
• reações alérgicas graves
• pressão sanguínea alta
• pressão sanguínea baixa
• lábios doloridos, úlceras na boca ou na garganta
• problemas de pele como coceira ou erupção
  • - inflamação de uma veia infecção (incluindo as infecções observadas em pacientes com um sistema imunológico debilitado, p. ex., uma infecção pulmonar denominada pneumonía por Pneumocystis jirovecii)

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 pessoas)

• formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés
• hemorragia

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 pessoas)

• refluxo ácido
• rubor
• dificuldade para engolir
• mudança no sabor das coisas
• reações alérgicas graves
• convulsões
• febre
• sonolência ou cansaço
• problemas respiratórios
• cegueira temporária
• reações graves de pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• uma erupção cutânea semelhante à do sol que pode aparecer na pele previamente exposta à radioterapia e pode ser grave (dermatite por recorde de radiação)

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral (complicações de substâncias liberadas de células cancerosas tratadas que entram no sangue)
• inchaço de face e língua
• infertilidade
  • dificuldade para respirar

• insuficiência renal aguda

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etopósido Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, protegido da luz (mantenha os frascos no embalagem exterior). Não congelar.

Após a diluição, deve ser utilizado imediatamente. Se não for possível, a solução diluída pode ser conservada a temperatura ambiente (15-25°C) durante um máximo de 12 horas. Não armazene o produto diluído em um refrigerador (2-8°C) uma vez que poderia produzir-se a sua precipitação. Devem ser eliminados os restos das soluções utilizadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etopósido Tevagen

- O princípio ativo é 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solução para perfusão.

- Os demais componentes são macrogol 300, polissorbato 80, álcool benzílico, etanol, ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etopósido Tevagen é um líquido viscoso de cor amarelada em um frasco de vidro transparente com tampa de borracha com fechamento de alumínio e tampa de plástico.

Cada frasco com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de etopósido.

Cada frasco com 25 ml de concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de etopósido.

Um envase contém 1 frasco ou 10 frascos de Etopósido Tevagen.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Eposin, concentrado para solução para infusão 20 mg/ml

Espanha Etopósido Tevagen 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Este prospecto foi revisado em Junho de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Preparação da solução para perfusão

Deve-se seguir os procedimentos para o adequado manuseio e eliminação dos medicamentos contra o cancro. Todas as etapas de preparação devem ser realizadas sob condições de Fluxo de Ar Laminar. As soluções devem ser preparadas em condições assépticas.

A dose requerida de Etopósido Tevagen 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluída com solução de dextrose para injeção a 5% ou solução salina para injeção a 0,9% para obter uma concentração final de 0,2 a 0,4 mg/ml. A concentrações mais altas pode produzir-se a precipitação de etopósido.

Etopósido Tevagen não deve ser misturado fisicamente com qualquer outro medicamento.

Use apenas soluções claras. As soluções turvas ou com alterações de cor devem ser descartadas.

Foi informado que os dispositivos de plástico feitos de polímeros acrílicos ou ABS se rompem quando são usados com Etopósido Tevagen 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão sem diluir. Este efeito não foi notificado com etopósido após a diluição do concentrado para solução para perfusão de acordo com as instruções.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Administração e dosagem

Etopósido é administrado por perfusão intravenosa lenta (geralmente durante um período de 30 a 60 minutos) já que foi descrita hipotensão como um possível efeito adverso da perfusão intravenosa rápida. Etopósido Tevagen NÃO DEVE SER ADMINISTRADO MEDIANTE INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA.

A dose recomendada de etopósido é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou de 100 a 120 mg/m2 nos dias 1, 3 e 5 cada 3-4 semanas em combinação com outros medicamentos indicados na doença a tratar. A dose deve ser modificada tendo em conta os efeitos mielossupressores de outros medicamentos na combinação ou os efeitos da radioterapia ou quimioterapia prévia que podem ter comprometido a reserva de medula óssea.

Precauções de administração: Ao igual que com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter precaução no manuseio e preparação da solução de etopósido. Podem aparecer reações adversas associadas à exposição acidental a etopósido. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de etopósido entra em contacto com a pele ou mucosa, lave imediatamente a pele com água e sabão e a mucosa com água.

Deve-se ter cuidado para evitar a extravasação.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada (> 65 anos de idade), excepto em função da função renal.

Uso pediátrico

Em pacientes pediátricos foi utilizado etopósido no intervalo de 75 a 150 mg/m2/dia durante 2 a 5 dias em combinação com outros agentes antineoplásicos. O regime de tratamento deve ser escolhido de acordo com o padrão local de atenção.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal deve-se considerar a seguinte modificação da dose inicial com base no aclaramento de creatinina.

A dosagem posterior deve basear-se na tolerância do paciente e no efeito clínico. Em pacientes com aclaramento de creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise deve-se considerar uma redução de dose adicional.