ETORICOXIB SANDOZ 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Sandoz

Não tome Etoricoxib Sandoz:

• se é alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”),
• se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodenal,
• se tem uma doença grave de fígado,
• se tem uma doença grave de rim,
• se está ou pode estar grávida, ou está amamentando seu filho (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se tem menos de 16 anos de idade,
• se tem doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite,
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com seu médico ou enfermeira se não está seguro de se sua tensão arterial está controlada adequadamente),
• se seu médico o diagnosticou com problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica),
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização cirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas),
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitorio ou um acidente isquémico transitorio).

Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser usado em pacientes que já tenham tido problemas de coração ou um infarto cerebral.

Se acha que alguma dessas condições se aplica a si, não tome este medicamento até que o tenha discutido com seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etoricoxib Sandoz se:

• tem antecedentes de úlceras ou hemorragia de estômago,
• está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vômitos ou diarreia,
• tem inflamação devido à retenção de líquidos,
• tem antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca,
• tem antecedentes de pressão arterial alta. Etoricoxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e seu médico querrá verificar sua pressão arterial de vez em quando,
• tem antecedentes de doença de fígado ou de rim,
• está sendo tratado de uma infecção. Etoricoxib pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção,
• tem diabetes, colesterol alto ou é fumante, pois esses podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca,
• é uma mulher tentando engravidar,
• é um paciente de idade avançada (por exemplo, maior de 65 anos).

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com seu médico antes de tomar etoricoxibpara verificar se este medicamento é apropriado para si.

Etoricoxib funciona igualmente bem em pacientes adultos jovens e pacientes de idade avançada. Se for um paciente de idade avançada maior de 65 anos, seu médico querrá fazer controles regulares. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada maior de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Tomar de Etoricoxib Sandoz comoutros medicamentos

Informa seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode ser que seu médico queira controlá-lo para verificar se seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar etoricoxib:

• medicamentos que fazem o sangue menos espesso (anticoagulantes), como warfarina,
• rifampicina (um antibiótico),
• metotrexato (um medicamento usado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente usado na artrite reumatoide),
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico),
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina, por exemplo enalapril e ramipril, e losartan e valsartan,
• diuréticos (comprimidos para urinar),
• digoxina (um medicamento usado para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração),
• minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial alta),
• comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para o asma),
• anticoncepcionais orais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos),
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos),
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior se tomar etoricoxib com ácido acetilsalicílico,
• ácido acetilsalicílico para a prevenção de infartos de miocárdio ou de infarto cerebral: Etoricoxib Sandoz pode ser tomado com doses baixasde ácido acetilsalicílico. Se atualmente está tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar ácido acetilsalicílico até que fale com seu médico,
• ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):

Não tome doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver tomando Etoricoxib Sandoz.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Etoricoxib não deve ser tomado durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se engravidar, pare de tomar os comprimidos e consulte seu médico. Consulte seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Amamentação

Desconhece-se se etoricoxib é excretado no leite materno. Se está amamentando ou planeja fazê-lo, consulte seu médico antes de tomar etoricoxib. Se está tomando etoricoxib, não deve amamentar.

Fertilidade

Etoricoxib pode torná-lo mais difícil engravidar. Não se recomenda utilizar etoricoxib em mulheres que estejam tentando engravidar.

Deve informar seu médico se está planejando ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxib, foram notificados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

Etoricoxib Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Etoricoxib Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para sua doença. Seu médico querrá falar sobre seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle sua dor e não deve tomar etoricoxib por mais tempo do que necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo de sua doença, seu médico prescreverá o comprimido com a dose que seja apropriada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib só deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

• Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia, que só deve ser utilizada durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

• Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Idade avançada

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes de idade avançada. Como com outros medicamentos, deve-se ter precaução em pacientes de idade avançada.

Pessoas com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve de fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderadade fígado, não deve tomar mais de 30 mg ao dia.

Forma de administração

Etoricoxib Sandoz é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Etoricoxib pode ser tomado com ou sem alimentos. O início do efeito de etoricoxib pode ser mais rápido quando administrado sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Sandoz do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os indicados por seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEtoricoxib Sandoz

É importante tomar etoricoxib como prescrito por seu médico. Se esquecer de tomar uma dose, tome no dia seguinte a dose correspondente a seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum desses sinais, pare de tomar Etoricoxib Sandoz e fale com seu médico imediatamente:

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inflamação de tornozelo ou se estes pioram,
• cor amarelado da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas hepáticos,
• dor de estômago intensa ou contínua ou suas fezes adquirem uma cor negra,
• uma reação alérgica - que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inflamação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com etoricoxib:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago.

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente),
• inflamação das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema),
• tontura, dor de cabeça,
• sentir o ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• pressão arterial elevada,
• jadeação ou dificuldade para respirar (broncoespasmo),
• constipação, gases (gás em excesso), inflamação da camada interna do estômago (gastrite), ardor, diarreia, indigestão (dispepsia)/molestia de estômago, náuseas, sentir-se doente (vômitos), inflamação do esôfago, úlceras bucais,
• mudanças nos exames de sangue relacionados com seu fígado,
• hematomas,
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago quanto o intestino delgado/gastrite,
• infecção do trato respiratório superior,
• infecção urinária,
• redução de glóbulos vermelhos que podem provocar que a pele esteja pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar,
• redução de glóbulos brancos,
• descenso de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas,
• hipersensibilidade (reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atenção médica imediata),
• aumentos ou descensos do apetite, ganho de peso,
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• alteração do gosto, dificuldade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência,
• visão borrada, irritação e vermelhidão ocular,
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado),
• ritmo cardíaco anômalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou peso no peito (angina de peito), infarto de miocárdio,
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio [AIT]), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com prurido,
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal,
• inflamação de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura de boca, úlcera de estômago ou intestino delgado, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas,
• inflamação da face, erupção ou picor cutâneo, vermelhidão da pele,
• calambre/espasmo muscular, dor/rigidez muscular,
• níveis elevados de potássio no seu sangue que pode causar ritmo cardíaco anormal, mudanças nos exames de sangue ou de urina relacionados com seu rim, problemas renais graves,
• dor torácica.

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica com inflamação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema/reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque (reação alérgica grave que requer atenção médica imediata),
• confusão, nervosismo,
• inflamação do fígado (hepatite), alteração do fígado, cor amarelado da pele e/ou dos olhos (icterícia),
• níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma,
• reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoricoxib Sandoz

• O princípio ativo é etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes (excipientes) são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Os comprimidos de 60 mg também contêm laca de alumínio (Carmim de índigo) (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 60 mg são de cor verde escuro, redondos e biconvexos.

Os comprimidos revestidos com película de 90 mg são de cor branca, redondos e biconvexos.

Os comprimidos são envasados em blisters ou em frascos de comprimidos com tampa de rosca de polipropileno com dessecante (gel de sílica). Não se deve engolir o dessecante usado para manter secos os comprimidos.

Tamanhos de envases:

5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Alemanha

ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Bélgica Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Bulgária ????????? 60 mg, 90 mg, 120 mg ????????? ????????

Croácia Kostarox 60 mg, 90 mg filmom obložene tablete

Estônia Coxitor

Finlândia Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Irlanda Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Letônia Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimé pelliculé

Holanda Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Noruega Etoricoxib Sandoz 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdrasjerte tabletter

Polônia Kostarox, 60 mg, 90 mg, 120 mg, tabletki powlekane

Romênia Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Eslovênia Etorikoksib Lek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Suécia Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

Alemanha Etoricoxib Hexal 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Itália ETORICOXIB SANDOZ

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/