EVOLTRA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Evoltra

Não use Evoltra

• se é alérgico a clofarabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está a amamentar um bebé (leia a secção “Gravidez e amamentação” incluída mais adiante neste documento);
• se padece problemas renais ou hepáticos graves.

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das situações descritas acima.Se si é o pai ou a mãe de uma criança em tratamento com Evoltra, informa ao médico se o seu filho se encontra em alguma das tais situações.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das situações descritas abaixo.É possível que Evoltra não seja um tratamento adequado para si:

• se sofreu algum tipo de reação grave com anterioridade após o uso deste medicamento;
• se padece alguma doença renal ou a padecia no passado;
• se padece alguma doença hepática ou a padecia no passado;
• se padece alguma doença cardíaca ou a padecia no passado.

Informa imediatamente ao seu médico ou ao profissional de saúde a seu cargose experimenta algum dos seguintes problemas, pois é possível que seja necessário suspender o tratamento:

• se apresenta febre ou temperatura elevada: dado que clofarabina faz que a medula óssea fabrique um menor número de células sanguíneas, é possível que contraia infecções com maior facilidade;
• se nota dificuldades respiratórias, sensação de falta de ar ou tem que respirar mais rápido;
• se nota algum cambio na sua frequência cardíaca;
• se sofre tonturas (sensação de que está a ponto de perder o conhecimento) ou desmaios: podem ser um sintoma de que a pressão arterial está demasiado baixa;
• se tem náuseas ou diarreia (intestino “soltinho”);
• se a urina apresenta um aspecto mais escuro do que o habitual: é importante beber água abundante para evitar a desidratação;
• se lhe aparece um exantema com bolhas ou úlceras bucais.
• se perde o apetite, tem náuseas (sensação de malestar), vómitos, diarreia, urina de cor escura e fezes de cor clara, dor de estômago, icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos), ou se em geral não se sente bem, estes podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite), ou dano hepático (fallo hepático).
• se produz pouca urina ou não urina, ou se experimenta sonolência, náuseas, vómitos, dificuldade ao respirar, perda de apetite e/ou debilidade (estes podem ser signos de fallo renal agudo ou fallo renal).

Se si é o pai ou a mãede uma criança em tratamento com Evoltra, informa ao médico se o seu filho se encontra em alguma das situações descritas acima.

Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico irá realizar análises de sangue e outras provas de forma periódica a fim de vigiar o seu estado de saúde. Devido ao seu modo de ação, este medicamento produzirá efeitos sobre o sangue e sobre outros órgãos.

Fale com o seu médico sobre as medidas de anticoncepção.Os homens e as mulheres jovens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e após o tratamento. Consulte a secção “Gravidez e amamentação” incluída mais adiante neste documento. Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutivos tanto masculinos como femininos. Peça ao seu médico que lhe explique o que se pode fazer para protegê-lo ou para permitir que tenha filhos.

Uso de Evoltra com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente:

• medicamentos para uma doença do coração;
• qualquer medicamento que produza mudanças na pressão arterial;
• medicamentos que afetem o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Clofarabina não é recomendada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Mulheres em idade fértil:deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com clofarabina e durante os 6 meses posteriores à finalização do tratamento. A administração de clofarabina a mulheres grávidas pode causar danos ao feto. Se está grávida ou fica grávida durante o tratamento com clofarabina, consulte imediatamente um médico.

Os homens também devem usar métodos anticonceptivos eficazes e devem ser aconselhados a não tentar conceber um filho enquanto recebem clofarabina, e durante os 3 meses posteriores à finalização do tratamento.

Se está a amamentar um bebé, deve deixar de o fazer antes de começar o tratamento e seguir sem o fazer durante o tratamento e dentro das 2 semanas posteriores à finalização do mesmo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se sentir tonturas, vertigens ou que vai desmaiar.

Evoltra contém sódio

Este medicamento contém 72 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 3,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 5 ou mais frascos diários durante o seu ciclo de tratamento por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Evoltra

Um médico qualificado e experiente no tratamento da leucemia prescreveu Evoltra.

O seu médico estabelecerá qual é a dose adequada para sicom base no seu peso, estatura e estado de saúde. Antes da sua administração, é necessário diluir Evoltra em uma solução de cloreto de sódio (sal e água). Informa ao seu médico se está a seguir uma dieta com teor restrito de sódio, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é administrado.

O seu médico administrará Evoltra uma vez ao dia durante 5 dias.Ser-lhe-á fornecido sob a forma de perfusão através de um tubo longo e delgado que é introduzido numa veia (um gotejador) ou num pequeno dispositivo médico que é inserido debaixo da pele (port-a-cath), se si (ou o seu filho) o tem implantado. A perfusão será administrada ao longo de um intervalo de 2 horas. Se si (ou o seu filho) pesa menos de 20 kg, o tempo de perfusão pode ser maior.

O seu médico vigiará o seu estado de saúde e pode modificar a dose com base na sua resposta ao tratamento. É importante beber água abundante para evitar a desidratação.

Se usar mais Evoltra do que deve

Se acredita que é possível que tenha sido administrado mais medicamento do que o devido, informa sem demora ao seu médico.

Se esquecer de usar Evoltra

O seu médico indicar-lhe-á quando é preciso que lhe seja administrado este medicamento. Se acredita que omitiu uma dose, informa sem demora ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço;
• náuseas e vómitos, diarreia (intestino “soltinho”);
• rubor (enrubescimento), pele inflamada e pruriginosa (coceira na pele), inflamação dos revestimentos mucosos (húmidos) da boca e de outras zonas do corpo;
• mais infecções do que o normal devido a que Evoltra pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas no seu corpo;
• exantemas cutâneos que podem coçar, enrubescimento, dor ou descamação da pele que afeta também as palmas das mãos e as plantas dos pés, ou pequenos pontos vermelhos ou morados por debaixo da superfície da pele.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da sangue, pneumonia, herpes zóster, infecções num implante, infecções bucais tais como candidíase ou feridas causadas por um herpes;
• mudanças na bioquímica sanguínea, mudanças nos glóbulos brancos;
• reações alérgicas;
• sensação de sede e urina de aspecto mais escuro ou de menor quantidade do que o habitual, diminuição ou perda do apetite, perda de peso;
• agitação, irritabilidade ou inquietude;
• adormecimento ou fraqueza em pernas e braços, adormecimento da pele, sonolência, tonturas, tremores;
• problemas auditivos;
• acumulação de água ao redor do coração, batimento cardíaco acelerado;
• pressão arterial baixa, bolhas devidas a contusões intensas;
• perda de sangue através de vasos sanguíneos de muito pequeno calibre, respiração acelerada, hemorragias nasais, dificuldades respiratórias, sensação de falta de ar, tosse;
• vómitos de sangue, dor de estômago, dor nas nádegas;
• sangramento dentro da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras bucais, inflamação do revestimento da boca;
• coloração amarela da pele e dos olhos (também chamada icterícia) ou outros distúrbios hepáticos;
• equimoses, queda de cabelo, mudanças na coloração da pele, aumento da sudorese, secura da pele ou outros problemas cutâneos;
• dor no peito ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nas extremidades, nos músculos ou nas articulações;
• sangue na urina;
• insuficiências orgânicas, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço de algumas partes do corpo incluídos os braços e as pernas, mudanças do estado mental, sensação de calor, de frio ou sensação de se sentir “esquisito”;
• clofarabina pode alterar as concentrações sanguíneas de certas substâncias. O seu médico irá realizar análises de sangue de forma periódica a fim de avaliar se o seu corpo está a funcionar corretamente.
• dano hepático (fallo do fígado).
• pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, dificuldade ao respirar, perda de apetite e/ou debilidade (possíveis signos de fallo renal agudo ou fallo renal).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evoltra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Uma vez preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de forma imediata ou num prazo máximo de 24 horas se for conservado na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Evoltra

O princípio ativo é clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Evoltra é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução clara e quase incolor que se prepara e dilui antes do seu uso. É fornecido em frascos de vidro de 20 ml. Os frascos contêm 20 mg de clofarabina e são fornecidos embalados em uma caixa. Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos, mas pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Datada última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais».

Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações do medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Também apresenta links com outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Precauções especiais para a administração

Evoltra 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração. Deve ser passado por um filtro para seringa estéril de 0,2 micras, para em seguida diluir em uma solução para perfusão intravenosa com 9 mg/ml de cloreto de sódio (a 0,9%) até obter o volume total necessário de acordo com os exemplos fornecidos na tabela abaixo. No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do paciente e do critério do médico. (Se não for possível usar um filtro para seringa de 0,2 micras, o concentrado deve ser pré-filtrado por um filtro de 5 micras, diluído e, em seguida, administrado por um filtro de 0,22 micras integrado na linha de administração).

O concentrado diluído deve ser uma solução clara e incolor. É preciso inspecioná-lo visualmente antes da administração para descartar a presença de partículas ou sinais de decoloração.

O concentrado diluído é quimica e fisicamente estável durante 3 dias a 2 °C a 8 °C e a temperatura ambiente (até 25 °C). Do ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não congelar.

Instruções para a manipulação

Deve-se proceder de acordo com os procedimentos recomendados para a manipulação adequada dos agentes antineoplásicos. Os medicamentos citotóxicos devem ser manipulados com precaução.

Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e de roupas de proteção durante a manipulação de Evoltra. Se o produto entrar em contato com os olhos, a pele ou as membranas mucosas, enxágue imediatamente a área com água abundante.

As mulheres grávidas não devem manipular Evoltra.

Eliminação

Evoltra é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.