EZETIMIBA/ATORVASTATINA Sandoz 10 mg/80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica

Não tomeEzetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica se:

• é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem ou teve alguma vez uma doença que afeta o fígado,
• teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando,
• toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina se:

• sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores,
• tem problemas renais,
• a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• tem antecedentes de doença hepática,
• é maior de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, ponha-se em contacto com ele antes de tomar este medicamento,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos ouculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a apareção de miastenia (ver seção 4),
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou fraqueza muscular enquanto está tomandoezetimiba/atorvastatina.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise (rotura do músculo esquelético danificado), aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve-se evitar o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos (medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos.

Crianças

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eEzetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver seção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e da bacteriemia).

**Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina
• anticoncepcionais orais (medicamentos para prevenir a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica com alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidezelactação

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de amamentação.

Ainda não se demonstrou a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve-se ter em mente que algumas pessoas sofrem tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina10mg/10mg, 10mg/20mg e 10 mg/40 mg

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêuticacontém lactose

Os comprimidos de Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina por via oral uma vez ao dia.

Quando tomar

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina junto com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas dos mesmos, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reacções alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar,
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas,
• fraqueza, sensibilidade, dor ou rotura muscular, mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais,
• síndroma de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• gripe,
• depressão, problemas para dormir, distúrbio do sono,
• tonturas, dor de cabeça, sensação de formigueiro,
• ritmo cardíaco lento,
• sofocos,
• dificuldade para respirar,
• dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, deposições frequentes, inflamação do estômago, náuseas, molestias estomacais, mal-estar estomacal,
• acné, urticária,
• dor articular, dor de costas, cãibras nas pernas, fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular, dor em braços e pernas,
• fraqueza incomum, sensação de cansaço ou mal-estar, inchaço, especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas de função hepática ou muscular (CK) nas análises de sangue de laboratório,
• aumento de peso.

Além disso, foram comunicados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam ezetimiba/atorvastatina, ou comprimidos de ezetimiba ou de atorvastatina sozinhos:

• reacções alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que requer tratamento imediato),
• erupção vermelha elevada, às vezes com lesões em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tosse,
• ardor de estômago,
• diminuição do apetite, perda de apetite,
• hipertensão arterial,
• erupção cutânea e prurido, reacções alérgicas incluyendo erupção cutânea e urticária,
• lesões tendinosas,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos),
• inflamação do pâncreas, muitas vezes com dor abdominal intensa,
• redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia),
• inflamação das fossas nasais, hemorragia nasal,
• dor de pescoço, dor, dor torácica, dor de garganta,
• aumentos e diminuições dos níveis de açúcar no sangue (se padece diabetes deve continuar controlando cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue),
• ter pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e pés,
• redução da sensibilidade à dor ou ao toque,
• mudança no sentido do gosto, secura da boca,
• perda de memória,
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça, perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• queda de cabelo,
• aumento da temperatura,
• análises de urina positivos para glóbulos brancos,
• visão borrosa, alterações visuais,
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens).

Efeitos adversos possíveis observados com algumas estatinas:

• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza que é constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sente mal ou tem febre alta que pode não desaparecer após deixar de tomar [ezetimiba/atorvastatina] (frequência não conhecida).
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular general, incluindo em alguns casos os músculos que se utilizam ao respirar).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/10 mg: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/20 mg: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/40 mg: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/80 mg: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina 101 (E460), manitol (E421), carbonato de cálcio (E170), croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), polisorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio (E470b), povidona K29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio (E487).

Revestimento do comprimido

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry branco OY-L28900 consistente em:

Lactosa monohidrato,

Hipromelosa 2910 (E464),

Dióxido de titânio (E171),

Macrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/80 mg: DrCoat FCU consistente em:

Hipromelosa 2910,

Dióxido de titânio (E171),

Talco (E553b),

Macrogol 400,

Óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/10 mg:

comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/20 mg:

comprimidos revestidos com película brancos, ovais, biconvexos, com dimensões de 11,6 x 7,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/40 mg:

comprimidos revestidos com película brancos, com forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 16,1 x 6,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/80 mg:

comprimidos revestidos com película amarelos, oblongos, biconvexos, com dimensões de 19,1 x 7,6 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Envases de 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres OPA/Al/PVC//Al.

Envases de 30x1, 90x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose OPA/Al/PVC//Al.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacêutica 10 mg/80 mg:

Envases de 30, envases múltiplos de 90 (2 envases de 45) e de 100 (2 envases de 50) comprimidos revestidos com película em blisteres OPA/Al/PVC//Al.

Envases de 30x1, envases múltiplos de 90x1 (2 envases de 45x1) e de 100x1 (2 envases de 50x1) comprimidos revestidos com película em blisteres OPA/Al/PVC//Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

Pikermi Attiki, 19009

Grécia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.