EZETIMIBA/SIMVASTATINA KERN PHARMA 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Não tome Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharmase:

• é alérgico a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• atualmente tem problemas no fígado
• está grávida ou em período de amamentação
• está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10/40 mg de ezetimiba/simvastatina se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• se consome quantidades importantes de álcool ou se teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/Simvastatina pode não ser adequado para si.
• se tem uma operação agendada. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de ezetimiba/simvastatina durante um breve período de tempo.
• se é asiático, porque pode precisar de uma dose diferente.

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma ezetimiba/simvastatina. Isto é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com ezetimiba/simvastatina.

Enquanto está a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Fale com o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Deve evitar-se o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente a dose de 10/80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Informe ao seu médico nas seguintes situações:

• se tem problemas renais
• se tem problemas da tiróide
• se é maior de 65 anos
• se é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato).
• si ou familiares próximos têm um problema muscular hereditário

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

• Não se recomenda ezetimiba/simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharma

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar ezetimiba/simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma se”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/simvastatina. O uso de ezetimiba/simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)
• grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol)
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como ezetimiba/simvastatina funciona
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar ezetimiba/simvastatina.

Toma de Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharmacom alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo ezetimiba/simvastatina. Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar ezetimiba/simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome ezetimiba/simvastatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/simvastatina.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Os comprimidos não têm ranhura e não devem ser divididos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/simvastatina.

Adultos: a dose é 1 comprimidode ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes(10 a 17 anos de idade): a dose é 1 comprimidode ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg só se recomenda a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo do tratamento com doses menores.

Tome ezetimiba/simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba/simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharmado que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico

Se esquecer de tomar Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharma

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua quantidade normal de Ezetimiba/Simvastatina à hora de sempre

Se interromper o tratamento com Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharma

• Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram (ver secção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular
• elevações nos análises de sangue em laboratório da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• elevação da função hepática nos análises de sangue; elevações do ácido úrico no sangue; elevações no tempo que a sangue leva para coagular; proteínas na urina; diminuição de peso
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigueiro
• dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; ardor de estômago
• erupção; prurido; urticária
• dor articular; dor, hipersensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• fadiga ou fraqueza incomuns; sentir-se cansado; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés
• distúrbio do sono; problemas para dormir

Reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) (frequência não conhecida).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam ezetimiba/simvastatina ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia), redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• constipação
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• perda de cabelo; erupção eritematosa e abultada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• visão borrosa e deterioração da visão (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• uma reação de hipersensibilidade que pode incluir o seguinte: hipersensibilidade (reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir e que requer tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afeição por seudolupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos))
• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares; falha muscular; rotura muscular (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• diminuição do apetite
• sofocos; pressão arterial elevada
• dor
• disfunção erétil
• depressão
• alterações em alguns análises de sangue da função hepática

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros: uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica).

Com algumas estatinas, foram notificados os seguintes eventos adversos adicionais:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/simvastatina (frequência não conhecida).

Se algum desses efeitos adversos graves ocorrer, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos inexplicáveis. Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de simvastatina.

Os demais componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, croscarmelose de sódio,

celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10/20 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca a cor osso, moteados e gravados com “512” em uma face.

Tamanhos de envase:

28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bulgária

ou

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es