FARYDAK 15 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Farydak

Não tome Farydak:

• se é alérgico a panobinostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Farydak:

• se sofre de problemas de fígado ou já sofreu alguma vez uma doença do fígado.
• se tem problemas de coração ou do ritmo do coração, como batimentos irregulares ou uma condição que se denomina síndrome do QT longo.
• se sofre de uma infecção bacteriana, vírica ou fúngica.
• se tem problemas gastrointestinais como diarreia, náuseas ou vómitos.
• se sofre de algum problema de coagulação do sangue (distúrbio de coagulação).

Informa imediatamente o seu médico ou farmacêutico se, durante o tratamento com Farydak:

• experimenta algum sinal de problema gastrointestinal.
• experimenta algum sinal de problemas de fígado.
• aparece algum sinal de infecção.
• nota algum sinal de um problema de coração.

A lista de sintomas associados é descrita na seção 4, possíveis efeitos adversos.

O seu médico pode alterar a dose de Farydak, interromper momentaneamente o tratamento ou interrompê-lo de forma definitiva no caso de sofrer efeitos adversos.

Acompanhamento durante o tratamento com Farydak

Durante o tratamento com Farydak, serão realizados controles regulares do sangue, com o objetivo de:

• verificar como está a funcionar o seu fígado (graças à medição dos níveis sanguíneos de bilirrubina e transaminases que são substâncias fabricadas no fígado).
• verificar as quantidades de algumas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
• verificar a quantidade de eletrólitos (como potássio, magnésio, fosfato) no corpo.
• verificar como está a funcionar a sua tiróide e a glândula pituitária (graças à medição dos níveis sanguíneos das hormonas tireoidianas).

O ritmo do coração também será controlado com a ajuda de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (denominado ECG).

Crianças e adolescentes

Farydak não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Farydak

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos obtidos sem receita, como as vitaminas, medicamentos à base de plantas, pois podem interagir com Farydak.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar infecções, incluídas as infecções fúngicas (como
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e algumas infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina ou telitromicina). Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, tais como rifabutina ou rifampicina.

• medicamentos utilizados para evitar as convulsões ou ataques (antiepilépticos como
• carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital ou fenitoína).
• medicamentos para tratar VIH, como ritonavir ou saquinavir.
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como nefazodona.
• erva de São João, uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão.
• medicamentos para prevenir a coagulação do sangue denominados anticoagulantes como warfarina ou heparina.
• medicamentos para tratar a tos, como o dextrometorfano.
• medicamentos utilizados para tratar o ritmo irregular do coração, como a amiodarona,
• disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
• medicamentos que podem ter um efeito não desejado sobre o coração (denominado
• prolongação do QT), como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacino, bepridilo, ou pimozida.
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, tais como metoprolol ou nebivolol.
• medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental graves, como risperidona.
• medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama, como tamoxifeno.
• medicamentos utilizados para tratar as náuseas e os vómitos, como dolasetrón, granisetrón,
• ondasetrón ou tropisetrón, pois podem também ocasionar efeitos não desejados sobre o coração (prolongação do QT).
• atomoxetina, um medicamento utilizado para tratar o distúrbio por déficit de atenção e hiperactividade.

Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou evitar tomar durante o tratamento com Farydak. Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá prescrever-lhe outro medicamento durante o tratamento com Farydak.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não está seguro que os medicamentos que toma estão incluídos na lista anterior.

Enquanto estiver a tomar Farydak, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito outro medicamento que não tenha tomado previamente.

Toma de Farydak com alimentos e bebidas

Não deve comer carambolas, romãs ou toranjas ou beber os seus sucosdurante o tratamento com Farydak, pois podem aumentar a quantidade do medicamento que chega ao sangue.

Gravidez e amamentação

Devido ao risco potencial de morte ou malformações no feto, Farydak não deve ser tomado durante:

• Gravidez

Farydak não deve ser tomado durante a gravidez a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebê. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar Farydak durante a gravidez.

• Amamentação

Não deve tomar Farydak durante a amamentação.

Contracepção em homens e mulheres

Devido ao risco potencial de morte ou malformações no feto, deve utilizar os seguintes métodos anticonceptivos enquanto tomar Farydak:

• Para mulheres que tomam Farydak

Se tem uma vida sexual activa, deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Farydak e deve utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz enquanto estiver em tratamento com Farydak. Deve também seguir com o método contraceptivo até que tenham passado três meses desde a interrupção do tratamento com Farydak. Deve consultar com o seu médico qual método é mais adequado para si. Se utiliza um anticonceptivo hormonal deve também utilizar além disso um método de barreira (como preservativo ou diafragma).

• Para homens que tomam Farydak

Se tem uma vida sexual activa, deve utilizar preservativos enquanto estiver em tratamento com Farydak. Além disso, deve usá-los durante os seis meses seguintes à interrupção do tratamento com Farydak. Se a sua parceira puder ficar grávida deve também utilizar um método anticonceptivo de alta eficácia durante o tratamento e durante os seis meses seguintes. Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Farydak ou mesmo nos seis meses seguintes à interrupção do tratamento com Farydak.

Condução e uso de máquinas

Farydak pode influir ligeiramente na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir mareado enquanto toma este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou maquinaria.

3. Como tomar Farydak

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• Farydak deve ser tomado durante 21 dias (2 semanas com tratamento seguidas de 1 semana sem tratamento) – o que se denomina um ciclo de tratamento.
• Não deve tomar o medicamento todos os dias.
• Em função das recomendações do seu médico, a dose de Farydak é de 20 mg ou 15 mg ou 10 mg em uma toma única diária, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12, dos 21 dias que tem o ciclo.
• Não tome Farydak durante a semana 3.
• Depois da semana 3 inicia-se de novo um novo ciclo como se explica mais abaixo na Tabela 1 e 2.
• Refira-se à Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e à Tabela 2 para os ciclos 9-16

Tabela 1 Esquema recomendado para tomar Farydak em combinação com bortezomib e

dexametasona (ciclos 1-8)

Tabela 2 Esquema recomendado para tomar Farydak em combinação com bortezomib e

dexametasona (ciclos 9-16).

O seu médico informá-lo-á exactamente do número de cápsulas de Farydak que deve tomar. Não

modifique a dose sem falar com o seu médico.

Tome Farydak uma vez ao dia à mesma hora todos os dias apenas nos dias especificados de cada ciclo de tratamento.

Como tomar este medicamento

• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
• Não mastigue nem triture as cápsulas.

Se vomitar após ter tomado Farydak, não tome mais cápsulas até que lhe corresponda segundo a pauta indicada.

Como utilizar o blister de Farydak

Quanto tempo deve tomar Farydak

Deve tomar Farydak tanto tempo quanto o seu médico lhe indique. É um tratamento de longa duração com 16 ciclos (48 semanas). O seu médico vigiará o seu estado para ver se o tratamento funciona. Se tiver perguntas sobre quanto tempo deve tomar Farydak, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Farydak do que deve

Se acidentalmente ingerir mais cápsulas do que deve ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, consulte o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo. Acuda com o envase e o prospecto. Pode ser necessário administrar-lhe tratamento médico.

Se esquecer de tomar Farydak

• Se passaram menos de 12 horas desde que deveria ter tomado a medicação, tome a dose que esqueceu assim que se lembrar. Depois continue com a pauta habitual.
• - Se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a medicação, não tome a dose esquecida. A continuación, siga com a pauta estabelecida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não tome nunca uma dose esquecida de Farydak se se encontrar na parte do ciclo sem tratamento, quando não está previsto tomar nenhuma dose de Farydak.

Informa o seu médico de todas as doses esquecidas ao longo do ciclo de tratamento de 21 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

• Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

PARAR de tomar Farydak e procurar imediatamente ajuda médica se notar qualquer um dos seguintes:

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, irritação extensa da pele, com erupções e bolhas (sinais indicativos de uma reação alérgica)
• dor de cabeça intensa, sensação de fraqueza ou paralisia das extremidades ou do rosto, dificuldade para falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas no sistema nervoso, como hemorragia ou inchaço do crânio ou cérebro)
• respiração acelerada, sensação de tontura
• dor opressiva e súbita no peito, sensação de cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais potenciais de um ataque cardíaco)
• tosse com sangue, perda de fluido sanguinolento pelo nariz (sinais de hemorragia nos pulmões)
• vômitos de sangue, fezes negras ou com sangue, passagem de sangue fresca através do ânus, normalmente em ou com as fezes (sinais de hemorragia gastrointestinal)
• dificuldade para respirar com pele azulada ao redor da boca, que poderia levar a uma perda de consciência (sinal de problemas graves de pulmão)
• febre, dor no peito, aumento do ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea, dificuldade para respirar ou respiração agitada (sinal de envenenamento da sangue conhecido como sepsis)

• dor no peito ou desconforto, alterações do ritmo do coração (mais lento ou mais rápido), palpitações, sensação de tontura, desmaio, tonturas, coloração azul nos lábios, dificuldade para respirar, inchaço das extremidades inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)

Informar seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos adversos seguintes:

• dor abdominal ou de estômago, náuseas, diarreia, vômitos, fezes negras ou com sangue, constipação, ardor, inchaço ou distensão abdominal (sinais de problemas gastrointestinais)
• sintomas novos ou piora de sintomas, como tosse com ou sem muco, febre, respiração difícil ou dolorosa, sibilância (sons ao respirar), dor no peito ao respirar, dificuldade para respirar, sensação de falta de ar, dor ou sensação de queimadura ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, sangue na urina (sinais de infecção nos pulmões ou no trato urinário)
• febre, dor de garganta, úlceras na boca devidas a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos)
• sangramentos repentinos ou hematomas sob a pele (sinais de um nível baixo de plaquetas)
• diarreia, dor abdominal, febre (sinais de colite inflamada)
• sensação de tontura, especialmente ao se levantar (sinal de pressão sanguínea baixa)
• sensação de sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e vermelha, irritabilidade (sinais de desidratação)
• tornozelos inchados (sinal de nível baixo de albúmina no sangue, conhecido como hipoalbuminemia)
• sensação de cansaço, coceira, coloração amarela na pele e na parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos, perda de apetite, dor na parte direita do estômago, urina escura ou marrom, sangramento ou hematomas com mais frequência do que o habitual (sinais de um problema de fígado)
• diminuição grave do volume de urina, inchaço nas pernas (sinais de um problema de rim)
• fraqueza muscular, espasmos musculares, pulso irregular (sinais de alterações de potássio no sangue)

Outros possíveis efeitos adversos

Se qualquer um desses efeitos adversos piorar, informar imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de cansaço (fadiga), pele pálida. Esses sinais poderiam indicar um nível baixo de glóbulos vermelhos.
• diminuição do apetite ou perda de peso
• dificuldade para conciliar ou manter o sono (insônia)
• dor de cabeça
• sensação de tontura, cansaço ou fraqueza
• vômitos, náuseas, desconforto de estômago, indigestão
• inchaço das pernas ou braços
• níveis baixos de fosfato ou sódio no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupção de bolhas pequenas cheias de líquido, vermelhidão da pele, boca ou gengivas (sinais de uma infecção viral potencialmente grave)
• ouvido inflamado, sangramento pelo nariz ou na parte branca do olho, hematomas, inflamação da pele por infecção (erupção, vermelhidão da pele, também conhecida como eritema)

• dor abdominal, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação da mucosa do estômago)
• aftas bucais (infecção de fungos na boca)
• sensação de sede, volume elevado de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível de açúcar elevado no sangue)
• aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou rosto (sinais de retenção de água)
• nível reduzido de cálcio no sangue, o que às vezes pode provocar câimbras
• tremor sem controle do corpo
• palpitações
• ruídos anormais nos pulmões ao respirar, como ruídos parecidos com traqueteios, estalos ou crepitações
• lábios cortados e rachados
• secura de boca ou alterações no sentido do gosto
• flatulência
• dor ou inflamação das articulações
• sangue na urina (um sinal de problemas de rim)
• incapacidade de controlar o fluxo de urina por perda ou controle fraco da bexiga
• calafrios
• aumento de peso, sensação de cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de uma glândula tireoide pouco ativa, conhecida como hipotireoidismo)
• sensação geral de mal-estar
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• nível reduzido de magnésio no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue
• valores altos no sangue da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• manchas na pele planas, do tamanho de um alfinete de cor vermelha ou roxa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V

Ao comunicar esses efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Farydak

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister.
• Não conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não utilizar este medicamento se observar que o embalagem está danificado ou se notar sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Farydak

• O princípio ativo de Farydak é panobinostat.
• Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostat. Os demais componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
• Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostat. Os demais componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
• Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostat. Os demais componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.

Aspecto de Farydak e conteúdo do envase

Farydak 10 mg cápsulas duras são apresentadas em blisters. São cápsulas opacas de cor verde clara (15,6-16,2 mm) que contêm um pó branco ou esbranquiçado. As cápsulas têm uma marca radial “LBH 10 mg” em tinta preta na tampa e duas bandas radiais em tinta preta no corpo.

Farydak 15 mg cápsulas duras são apresentadas em blisters. São cápsulas opacas de cor laranja (19,1-19,7 mm) que contêm um pó branco ou esbranquiçado. As cápsulas têm uma marca radial “LBH 15 mg” em tinta preta na tampa e duas bandas radiais em tinta preta no corpo.

Farydak 20 mg cápsulas duras são apresentadas em blisters. São cápsulas opacas de cor vermelha (19,1-19,7 mm) que contêm um pó branco ou esbranquiçado. As cápsulas têm uma marca radial “LBH 20 mg” em tinta preta na tampa e duas bandas radiais em tinta preta no corpo.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase: caixas com blisters contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.