FERRIPROX 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferriprox

No tome Ferriprox

• si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).

• si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).

• si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “Uso de otros medicamentos y Ferriprox”).

• si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox en estudios clínicos. Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave. Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), regularmente, con una frecuencia semanal, mientras recibe tratamiento con Ferriprox. Es muy importante que acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta para el paciente adjunta a la caja. Si presenta algún síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales, busque atención médica inmediatamente. Hay que comprobar su número de leucocitos en un plazo de 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.

• Si ha dado un resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o si su función hepática o renal está gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.

Asimismo, su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.

Otros medicamentos y Ferriprox

No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “No tome Ferriprox”). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando

Ferriprox. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.

Embarazo y lactancia

Ferriprox puede causar daños al feto cuando lo utilizan mujeres embarazadas. Ferriprox no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Ferriprox, acuda al médico inmediatamente.

Se recomienda tanto a los pacientes femeninos como a los masculinos que tomen precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ferriprox y hasta 6 meses después de la última dosis. Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis. Debe comentar esto con su médico.

No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta para el paciente adjunta a la caja.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110)

El colorante amarillo anaranjado S (E110) es un agente colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ferriprox

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg. Utilice la taza graduada para medir el volumen prescrito por su médico. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debiera

No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.

Si olvidó tomar Ferriprox

Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a una infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.

Efectos secundarios muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• coloración rojiza/marrón de la orina.

Si tiene náuseas o vómitos, puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.

Efectos secundarios frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia);
• cefalea;
• diarrea;
• aumento en las enzimas hepáticas;
• fatiga;
• aumento del apetito.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como sarpullido o habones.

Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.

Se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Dichos trastornos también se han observado en niños con dosis estándares de deferiprona. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ferriprox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ferriprox

El principio activo es deferiprona. Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.

Los demás componentes son: agua purificada; hidroxietilcelulosa; glicerol (E422); ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH); sabor artificial de cereza; aceite de menta; amarillo anaranjado S (E110); sucralosa (E955). Ver sección 2. “Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110)”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido transparente, de color naranja rojizo. Ferriprox está envasado en frascos de 250 ml o 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsable de la fabricación:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.