FESOTERODINA STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fesoterodina Stada

Não tome Fesoterodina Stada se:

• é alérgico à fesoterodina, ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) (ver secção 2, “Fesoterodina Stada contém lactose e sódio”)
• não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada (tratada adequadamente)
• padece uma excessiva debilidade dos músculos (miastenia gravis)
• padece ulcerização e inflamação do colo (colite ulcerosa grave)
• tem um colo anormalmente longo ou dilatado (megacolo tóxico)
• tem algum problema grave do fígado
• tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão)

Advertências e precauções

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento em qualquer um dos seguintes casos:

• se você tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao aumento da próstata)
• se você já sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece estreñimento grave
• se você recebe tratamento por uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se você tem problemas graves de rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe
• se você tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se você sofre uma doença gastrointestinal que afeta o passo e/ou a digestão dos alimentos
• se você sofre ardor de estômago ou eructos
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode necessitar prescrever-lhe antibióticos

Problemas cardíacos: informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongação do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia)
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do riego de sangue ao coração), latidos irregulares ou insuficiência cardíaca
• tem hipocaliemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Toma de Fesoterodina Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. O seu médico lhe dirá se pode utilizar fesoterodina junto com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalla a seguir. A tomada destes medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, estreñimento, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nos viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• certos medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, por tanto, diminuir o seu efeito: erva de São João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia)
• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropião (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatiroidismo).
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez e lactação

Você não deve tomar fesoterodina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina é excretada no leite materno; por isso, não amamente durante o tratamento com fesoterodina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fesoterodina pode causar visão borrosa, mareios e sonolência. Se sofre algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina Stada contém lactose e sódio

Fesoterodina contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fesoterodina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de fesoterodina é de um comprimido de 4 mg ao dia. Segundo como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg ao dia.

Deverá engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Fesoterodina pode ser tomada com ou sem alimentos

Para ajudá-lo a recordar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar-lo à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Fesoterodina Stada do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram indicados que tome ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fesoterodina Stada

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o nada mais lembrar, mas não tome mais de um comprimido em um dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fesoterodina Stada

Não interrompa o tratamento com fesoterodina sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar fesoterodina e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço na face, boca ou garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isto pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Por isso, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes ao dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? secura de olhos

? estreñimento

? transtornos da digestão (dispepsia)

? dor ou molestia ao urinar (disúria)

? mareios

? dor de cabeça

? dor de estômago

? diarreia

? mal-estar (náuseas)

? dificuldade em dormir (insónia)

? secura de garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? infecção do trato urinário

? sonolência

? dificuldade em saborear (disgeusia)

? vertigem

? erupção cutânea

? pele seca

? picazón

? sensação de molestia no estômago

? gases (flatulência)

? dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)

? atraso para urinar (atraso)

? cansaço intenso (fadiga)

? aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

? palpitações

? problemas no fígado

? tos

? secura no nariz

? dor de garganta

? refluxo ácido do estômago

? visão borrosa

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? urticária

? confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e no blister, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Para 4 mg:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o blister perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Para 8 mg:

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o blister perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina Stada

? O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

Fesoterodina Stada 4 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.

Fesoterodina Stada 8 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: dibenato de glicerol, hipromelosa, talco, lactose monohidrato (ver secção 2, “Fesoterodina Stada contém lactose e sódio”), celulosa microcristalina

Revestimento:

Para 4 mg: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio (ver secção 2, “Fesoterodina Stada contém lactose e sódio”) e laca de alumínio carmim índigo (E132).

Para 8 mg: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio (ver secção 2, “Fesoterodina Stada contém lactose e sódio”), laca de alumínio carmim índigo (E132) e óxido de ferro, vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Fesoterodina Stada 4 mg são de cor azul clara, ovais, biconvexos, revestidos com película, de 13 x 7 mm, e com o número “4” gravado em uma face.

Os comprimidos de libertação prolongada de Fesoterodina Stada 8 mg são de cor azul, ovais, biconvexos, revestidos com película, de 13 x 7 mm, e com o número “8” gravado em uma face.

Fesoterodina está disponível em envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 comprimidos em blister de OPA/Alu/PVC- Al perfurado e não perfurado ou em envases de 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 e 100x1 comprimidos em blister de OPA/Alu/PVC- Al unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grécia

ou

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

ou

Centrafarm Services B.V., Netherlands

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten

Fesoterodin AL 8 mg Retardtabletten

Dinamarca: Fesoterodina STADA

Espanha: Fesoterodina STADA 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina STADA 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Finlândia: Fesoterodina STADA 4 mg depottabletti

Fesoterodina STADA 8 mg depottabletti

França: Fesoterodina EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Fesoterodina EG LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlanda: Fesoterodina Clonmel 4 mg prolonged-release tablets

Fesoterodina Clonmel 8 mg prolonged-release tablets

Islândia: Fesoterodina STADA 4 mg forðatöflur

Fesoterodina STADA 8 mg forðatöflur

Holanda: Fesoterodina CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodina CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Suécia: Fesoterodina STADA 4 mg depottablett

Fesoterodina STADA 8 mg depottablett

Grécia: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Bélgica: Fesoterodina EG 4mg tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodina EG 8mg tabletten met verlengde afgifte

Luxemburgo: Fesoterodina EG 4mg comprimés à libération prolongée

Fesoterodina EG 8mg comprimés à libération prolongée

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/