FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluconazol kabi

No use Fluconazol Kabi

• si es alérgico a fluconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos que haya tomado para tratar infecciones fúngicas. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando cisaprida (usado para tratar molestias de estómago)
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar alergias)
• si está tomando pimozida (usado para tratar enfermedades mentales)
• si está tomando quinidina (usado para tratar los latidos irregulares del corazón “arritmias”)
• si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fluconazol Kabi

• si tiene problemas de hígado o de los riñones
• si sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre
• si aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si presenta signos de insuficiencia suprarrenal en donde las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si la infección fúngica no mejora, ya que puede ser necesario un tratamiento antifúngico alternativo
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea severa o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de usar Fluconazol Kabi.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo una reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con fluconazol. Deje de usar Fluconazol Kabi y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Uso de Fluconazol Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe inmediatamentea su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar los latidos irregulares del corazón) o eritromicina (una antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol Kabi (ver sección: “No use Fluconazol Kabi”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Kabi. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis o un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)
• abrocitinib (utilizado para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eczema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares)
• benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta)
• olaparib (usado para tratar el cáncer ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer
• halofantrina (utilizado para tratar la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos
• metadona (utilizado para el dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs))
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH)
• medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizado para controlar el asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide )
• tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o para retardar el deterioro de la función renal)
• vitamina A (complemento nutricional)
• ivacaftor (solo o combinado con otros medicamentos utilizados para tratar la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para tratar latidos irregulares del corazón “arritmias”)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer de la sangre )
• lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está planeando quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.

Para ciclos de tratamiento con fluconazol más largos, consulte a su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento, cuyo uso deberá mantenerse durante una semana después de la última dosis.

No debe tomar Fluconazol Kabi si está embarazada, cree que puede estarlo, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado.

Si se queda embarazada mientras toma este medicamento o en el plazo de 1 semana tras la dosis más reciente, consulte a su médico.

El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos de nacimiento que afecten al corazón, los huesos y/o a los músculos.

Se han notificado casos de bebés nacidos con anomalías congénitas que afectan al cráneo, los oídos y los huesos del muslo y del codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg diarios) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.

Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única de hasta 150 mg de Fluconazol Kabi.

No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de Fluconazol Kabi.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir vehículos o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 88,5 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa/para cocinar) por cada 25 ml. Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita Fluconazol Kabi diariamente durante un periodo prolongado, especialmente si se le ha aconsejado una dieta baja en sal.

3. Cómo usar Fluconazol Kabi

Tome siempre este medicamento exactamente como se lo ha indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

El médico o enfermero le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión) directamente en su vena. Fluconazol Kabi se suministra en forma de solución. No tiene que diluirse. En la sección final de este prospecto se proporciona información adicional para los profesionales sanitarios.

A continuación se indican las dosis recomendadas de este medicamento para los distintos tipos de infecciones. Compruebe con su médico o enfermera si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Fluconazol Kabi.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Uso en lactantes de 0 a 4 semanas de edad

Lactantes entre 15 y 27 días de edad:

? La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Lactantes entre 0 y 14 días de edad:

? La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si recibe más Fluconazol Kabi del que debiera

Si está preocupado por si podrían haberle administrado demasiado Fluconazol Kabi, consulte a su médico o enfermero inmediatamente. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Si se olvidó administrar Fluconazol Kabi

Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicasaunque las reacciones alérgicas graves son raras.Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de usar Fluconazol Kabi y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Fluconazol Kabi puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos

Efectos adversospoco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cansancio
• pérdida de apetito
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

Fluconazol Kabi puede afectar también a otros órganos lo cual puede dar lugar a los siguientes síntomas:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada100 personas):

• convulsiones

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal, dando lugar a hematomas o sangrado inexplicable, fiebre repentina, dolor de garganta, úlceras en la boca.

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de usar Fluconazol Kabi y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• molestias de estómago, diarrea, malestar
• resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función hepática
• erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.
• incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento
• mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto
• estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca
• dolor muscular
• daño en el hígado
• ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración
• sensación general de malestar, fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre
• cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas)
• agitación
• niveles bajos de potasio en la sangre
• electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
• fallo de la función del hígado
• caída del pelo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Deje de usar Fluconazol Kabi y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluconazol Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Bolsas (freeflex®): No conservar por encima de 25ºC. No congelar.

Frascos (KabiPac®): No congelar.

El medicamento deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o si observa partículas visibles. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Este medicamento es para un solo uso. Después de su uso, desechar el frasco o bolsa y cualquier contenido remanente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluconazol Kabi

El principio activo es fluconazol.

Cada ml de solución contiene 2 mg de fluconazol.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Fluconazol Kabi es una solución transparente, incolora sin partículas visibles.
• Formatos:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos /bolsas de 50 ml que contienen 100 mg de fluconazol

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos /bolsas de 100 ml que contienen 200 mg de fluconazol

1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos /bolsas de 200 ml que contienen 400 mg de fluconazol.

Puede que solamente estén comercializados algunos formatos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Frascos (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Bolsas (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

BélgicaFluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

República ChecaFluconazol Kabi

DinamarcaFluconazol Fresenius Kabi

FinlandiaFluconazol Fresenius Kabi

FranciaFluconazole Kabi 2mg/ml

AlemaniaFluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

GreciaFluconazole/Kabi 2mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

HungríaFluconazol Kabi

ItaliaFluconazolo Kabi

LuxemburgoFluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

MatlaFluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion

Países BajosFluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

PoloniaFluconazol Kabi

PortugalFluconazol Kabi

RumaníaFluconazol Kabi 2mg/ml solutie perfuzabila

EslovaquiaFluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

EspañaFluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

SueciaFluconazol Fresenius Kabi

Reino Unido

(Irlanda del norte)Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad no superior a 10 ml/min.

Fluconazol Kabi está formulado con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na+ y también de C1-. Debido a que Fluconazol Kabi está disponible en forma de solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en cuenta la velocidad de administración del fluido.

Fluconazol es compatible con las siguientes soluciones:

• Solución de glucosa 20%

• Solución de Ringer

• Solución de Ringer Lactato

• Solución de cloruro potásico en solución de glucosa 5%

• Solución de bicarbonato sódico 4,2%

• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con alguno de los fluidos listados anteriormente. Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar Fluconazol Kabi con otros medicamentos antes de la perfusión.

La solución para perfusión es de un solo uso.

La estabilidad físico-química del producto diluido ha sido demostrada durante 24h a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas.

Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse la solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la solución si es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a las normativas locales.