FLUTIFORM 125 microgramas / 5 microgramas SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO em embalagem pressurizada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flutiform

Não use Flutiform se:

• é alérgico a fluticasona propionato, formoterol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flutiform.

Antes de iniciar o tratamento com este inalador, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tem:

• Tuberculose (TB) atualmente ou se a teve no passado. Os sintomas incluem uma tosse persistente, muitas vezes com fleuma sanguinolenta, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso e suores noturnos.
• Uma infecção nos pulmões ou no peito.
• Problemas de coração, tais como problemas com o fluxo de sangue para o coração ou estreitamento de uma das válvulas cardíacas (a válvula aórtica), insuficiência cardíaca, que pode causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos, uma patologia em que o músculo cardíaco está aumentado (cardiomiopatia hipertrófica obstructiva), um ritmo irregular do coração (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que o seu eletrocardiograma do coração é anormal (prolongamento do intervalo QTc).
• Um abaulamento anormal da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma).
• Diabetes.
• Pressão arterial alta.
• Hiperatividade da glândula tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou suoração (tirotoxicose).
• Níveis sanguíneos de potássio baixos, que podem causar fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal (hipopotasemia).
• Mal funcionamento da glândula suprarrenal (se a glândula suprarrenal não está funcionando corretamente, é possível que tenha sintomas como dores de cabeça, fraqueza, cansaço, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa, diarreia, sensação de mal-estar ou ataques) ou um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• Problemas hepáticos.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou está extremamente estressado, diga ao seu médico, porque pode precisar de tratamento adicional com esteroides para controlar a asma.

Outros medicamentos e Flutiform

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Se usar este inalador com outros medicamentos, o efeito deste inalador ou do outro medicamento pode alterar-se.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos conhecidos como betabloqueadores (como o atenolol para tratar a hipertensão arterial, o sotalol para tratar os ritmos cardíacos irregulares, o metoprolol para tratar o ritmo cardíaco rápido ou o timolol em gotas oculares para tratar o glaucoma).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a asma ou as alterações respiratórias (como a teofilina ou a aminofilina).
• Medicamentos que contêm adrenalina ou substâncias relacionadas (incluyendo outros beta agonistas como o salbutamol ou os beta antagonistas como o atenolol, o metoprolol, o propranolol, o timolol). Não devem ser utilizados outros agonistas beta2 de ação prolongada juntamente com este inalador. Se a asma piorar entre as administrações de Flutiform, deve usar o seu inalador “de resgate” de ação rápida, para obter um alívio imediato.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a acumulação de líquidos mediante o aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (como a digoxina).
• Medicamentos para tratar os ritmos cardíacos anormais (tais como a quinidina, a disopiramida, a procainamida).
• Medicamentos para tratar os sintomas da depressão ou os transtornos mentais, como os inibidores da monoamino oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), os antidepresivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), ou se tomou qualquer um desses tipos de medicamentos nas últimas duas semanas.
• Medicamentos utilizados para tratar os transtornos psiquiátricos ou mentais (fenotiazinas ou antipsicóticos).
• Outros medicamentos que contêm esteroides.
• Medicamentos antifúngicos (como o ketoconazol ou o itraconazol).
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do Flutiform e o seu médico pode querer supervisioná-lo cuidadosamente se estiver tomando esses medicamentos (incluyendo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir ou cobicistat).
• Antibióticos (como a claritromicina, a telitromicina ou a furazolidona).
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa).
• Medicamentos para tratar uma baixa atividade da glândula tireoide (levotiroxina).
• Medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina).
• Medicamentos para provocar o parto (ocitocina).

Se vai ser operado sob anestesia geral, por favor, comunique ao seu médico no hospital que está utilizando este inalador.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico aconselhará se deve utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Flutiform contém etanol (álcool) e cromoglicato de sódio

Este medicamento contém 2 mg de álcool em cada dose (2 inalações). A quantidade em cada dose é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não tem efeitos destacados. Também contém uma quantidade muito pequena de cromoglicato de sódio, no entanto, os pacientes que estiverem tomando atualmente cromoglicato (utilizado para tratar a asma, a rinite alérgica e a conjuntivite alérgica) devem continuar tomando-o normalmente.

3. Como usar Flutiform

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve usar o seu inalador regularmente, ou seja, duas inalações (pulsões) pela manhã e duas inalações (pulsões) à noite todos os dias, com o fim de obter o maior benefício do seu inalador, a menos que o seu médico lhe dê outras indicações ou lhe recomende que interrompa o tratamento. Não se administre mais doses do que as prescritas. O seu médico pode ter prescrito o seu inalador para uma indicação diferente da asma ou para uma dose diferente da prescrita normalmente e como é descrito neste prospecto. Deve usar sempre o seu inalador exatamente como lhe tenha recomendado o seu médico. Se não tiver certeza de quanto deve administrar ou com que frequência deve usar o inalador, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos, adolescentes e crianças de 5 anos e mais velhos

A dose habitual é de duas inalações duas vezes ao dia, ou seja, duas inalações (pulsões) pela manhã e duas à noite. O seu médico prescreverá a dose necessária para tratar a sua asma. Apenas os adultosdevem usar o inalador de maior dose (Flutiform 250 microgramas/10 microgramas).

Apenas os adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade devem usar o inalador de dose intermediária (Flutiform 125 microgramas/5 microgramas).

Flutiform não deve ser utilizado em crianças menores de 5 anos de idade.

Instruções de uso

Leia o prospecto atentamente antes de usar o inalador e siga as instruções de uso do texto e dos diagramas que se seguem. O seu médico ou farmacêutico ensinar-lhe-á como usar o seu inalador corretamente. O medicamento está dentro, em um cartucho de aerosol (ver o Diagrama 1) que, por sua vez, está dentro de um dispensador de plástico (também conhecido como aplicador). O aplicador também tem um contador para indicar-lhe quantas inalações (pulsões) restam, após o ter carregado. Este contador também tem um código de cores. Começa em verde, depois, quando restarem menos de 50 pulsões (inalações), muda para amarelo e quando restarem menos de 30 pulsões (inalações) muda para vermelho. Quando estiver perto do zero, deve contactar o seu médico para repor o inalador. Não use o seu inalador quando o contador marcar zero.

Antes de usar o seu inalador pela primeira vez, ou se não o usou durante um período de mais de 3 dias, ou se esteve exposto a condições de congelamento

Se o seu inalador é novo ou não o usou durante mais de 3 dias, deve carregá-lo para garantir que funciona corretamente e que lhe administra a dose correta.

Se o seu inalador esteve exposto a temperaturas de congelamento, deve deixá-lo atingir a temperatura ambiente durante 30 minutos e, em seguida, deve carregá-lo para garantir que funciona corretamente e que lhe administra a dose correta.

Para carregar o inalador

• Retire a capa do bocal e agite bem o inalador.
• Apoonte o bocal para longe de si e libere uma descarga (uma pulsão) pressionando para baixo o cartucho de aerosol. Este passo deve ser realizado 4 vezes.

O inalador sempre deve ser agitado imediatamente antes do seu uso.

Uso do inalador

Se, durante o uso de Flutiform, sentir que tem dificuldade para respirar ou sibilância, deve continuar usando Flutiform, mas acuda ao seu médico o mais rápido possível, porque pode precisar de tratamento adicional. Uma vez que a asma esteja bem controlada, o seu médico pode considerar oportuno reduzir gradualmente a dose de Flutiform.

Realize lentamente os passos 2 a 5 que se seguem.

1. Retire a capa do bocal (ver Diagrama 2) e verifique se o seu inalador está limpo e sem pó.
2. Agite o inalador imediatamente antes de cada descarga (pulsão) para garantir que o conteúdo do seu inalador está uniformemente misturado.
3. Sente-se ereto ou permaneça de pé. Exale até onde se sinta confortável e o mais lentamente e profundamente possível.

1. Segure o seu inalador na vertical (como mostrado no Diagrama 3) e coloque o bocal na sua boca, rodeando-o com os lábios. Segure o inalador com o(s) polegar(es) na base do bocal e com o(s) dedo(s) indicador(es) na parte superior do inalador. Não morda o bocal.
2. Inspire lentamente e profundamente pela boca e, ao mesmo tempo, pressione para baixo o cartucho do aerosol para liberar uma descarga (pulsão). Continue inspirando de maneira constante e profunda (a ser possível em torno de 2-3 segundos para as crianças e 4-5 segundos para os adultos).

1. Enquanto contém a respiração, retire o inalador da sua boca. Continue contendo a respiração enquanto se sente confortável. Não exhale dentro do inalador.
2. Para a segunda descarga (pulsão), mantenha o inalador na posição vertical, depois repita os passos 2 a 6.
3. Coloque a capa do bocal.

Pode praticar diante de um espelho. Se, quando usar o seu inalador, vir sair uma “fina névoa” da parte de cima do inalador ou ao redor da boca, pode ser que não tenha inalado o medicamento corretamente. Administre outra dose, repetindo o processo desde o passo 2 explicado anteriormente.

Depois de cada inalação, enxágue sempre a boca, faça gárgaras com água ou escove os dentes e cuspa os resíduos. Isso pode ajudar a prevenir o risco de desenvolver feridas na boca e na garganta ou rouquidão.

Se tiver pouca força nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois dedos indicadores no cartucho do inalador e ambos os polegares na base do inalador.

Se tiver dificuldade para usar o seu inalador, o seu médico pode fornecer um dispositivo chamado câmara espaciadora AeroChamber Plus® Flow-Vu®, para ajudar a que o medicamento chegue aos seus pulmões adequadamente. O seu médico ou farmacêutico informar-lhe-á sobre como usar a câmara espaciadora AeroChamber Plus® Flow-Vu® com o seu inalador. A câmara AeroChamber Plus® Flow-Vu® vem com instruções de uso e de cuidado e limpeza que deve ler atentamente.

O cuidado do seu inalador

É importante que siga estas instruções cuidadosamente e que limpe o seu inalador semanalmente. Para limpar o seu inalador:

• Retire a capa do bocal.
• Não extraia o cartucho com o aerosol da carcassa de plástico.
• Limpe o interior e exterior do bocal e da carcassa de plástico com um pano seco e limpo ou com um lenço de papel.
• Volta a colocar a capa do bocal.
• Não mergulhe o cartucho de metal em água.

Se usar mais Flutiform do que deve

É importante que se administre as doses como lhe tenha indicado o seu médico ou farmacêutico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem conselho médico.

Se usar mais Flutiform do que deve, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem. Pode sofrer dor intensa no peito (angina de peito), pressão arterial alta ou baixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade para dormir, nervosismo, secura de boca, perda de apetite, agitação, ataques ou convulsões. Pode se sentir instável, tonto, fraco, cansado, doente ou sofrer mal-estar geral. Também pode notar alterações na velocidade dos seus batimentos cardíacos e pode ter níveis baixos de potássio no sangue ou um aumento da quantidade de açúcar no sangue. Também pode sofrer sintomas como dor abdominal, sensação de mal-estar, perda de peso, diminuição do nível de consciência (que pode produzir sonolência ou confusão) ou níveis baixos de açúcar no sangue.

Se se administrar mais doses do que as prescritas durante um longo período de tempo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico para que lhe indique como agir. Isso é porque as doses elevadas podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas glândulas suprarrenais (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Se esquecer de usar Flutiform

Se se esquecer de inalar uma dose, faça-o assim que se lembrar. No entanto, se faltar muito pouco tempo para a administração da próxima dose, prescinda da dose esquecida. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Flutiform

É muito importante que se administre este inalador todos os dias, seguindo as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem, porque isso ajudará a controlar a asma. Se desejar deixar de usar o seu inalador, fale antes com o seu médico. Ele lhe indicará como fazer; habitualmente, diminuindo a dose gradualmente, para não desencadear um ataque de asma.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este inhalador pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico irá prescrever a menor dose necessária para o controlo da sua asma, o que pode reduzir a possibilidade de que apareçam efeitos adversos.

Todos os medicamentos podem produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Informe o seu médico imediatamente, se os seus olhos se inflamarem repentinamente, a face, a garganta, a língua ou os lábios; se tiver uma erupção cutânea ou sentir picazón, especialmente se se apresentar em todo o corpo; se tiver sintomas como tonturas, sensação de aturdimiento ou desmaio ou mudanças repentinas na forma de respirar, como um aumento das sibilâncias ou dificuldade para respirar.

Assim como com outros inhaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após usar o inhalador. Pode notar um aumento das sibilâncias e dificuldade para respirar. Se isto acontecer, pare de utilizar Flutiform e use o seu inhalador de ‘resgate’ de ação rápida. Entre em contacto com o seu médico imediatamente. Ele fará uma avaliação e pode iniciar um tipo de tratamento diferente. Deve levar o seu inhalador de ‘resgate’ consigo em todo o momento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Piora da asma.
• • Dor de cabeça.
  • Tremores.
  • Latido cardíaco irregular ou palpitações.
  • Tonturas.
  • Dificuldade para dormir.
  • Alterações na voz / rouquidão.
  • Boca seca, feridas ou irritação da garganta.
  • Erupção.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Aumento da quantidade de açúcar no sangue. Se é diabético, pode precisar controlar o açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o tratamento habitual para a diabetes. O seu médico pode precisar controlá-lo mais estreitamente.
• Candidíase ou outra infecção por fungos na boca e na garganta.
• Inflamação dos seios paranasais (sinusite).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Dor no peito associada a doença cardíaca.
• Espasmos musculares.
• Tosse ou dificuldade para respirar.
• Diarréia.
• Dispepsia.
• Mudanças no gosto.
• Uma sensação de tontura ou vertigem.
• Sonhos anormais.
• Agitação.
• Coceira na pele.
• Pressão arterial alta.
• Uma sensação de fraqueza incomum.
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Visão turva.
• Problemas de sono, depressão ou sentimento de preocupação, agressividade, ansiedade, inquietude, nervosismo, excesso de excitação ou irritabilidade. É mais provável que estes efeitos ocorram em crianças.

Os seguintes efeitos adversos foram associados ao formoterol fumarato, mas não foram registrados durante os ensaios clínicos com este inhalador:

• Níveis baixos de potássio, que podem causar fraqueza muscular, espasmos musculares ou alterações do ritmo cardíaco.
• Um eletrocardiograma anormal que potencialmente pode revelar um ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QTc).
• Níveis altos de ácido láctico no sangue.
• Sensação de mal-estar.
• Dor muscular.

Os esteroides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu corpo, especialmente se utilizar doses altas durante um longo período de tempo. Os efeitos incluem:

• Mudanças na densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos).
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Equimoses ou adelgaçamento da pele.
• Maior probabilidade de contrair uma infecção.
• Retardamento do crescimento de crianças e adolescentes.
• Cara arredondada (cara de lua cheia).
• Um efeito na glândula suprarrenal (uma glândula pequena sobre o rim), que faz com que você possa apresentar sintomas como fraqueza, cansaço, dificuldade para lidar com o estresse, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dor de cabeça, tonturas, pressão arterial muito baixa, diarreia, sensação de mal-estar ou convulsões.

Estes efeitos são muito menos prováveis que ocorram com os esteroides inhalados do que com os esteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flutiform

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na bolsa de alumínio e na caixa de cartão, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. CAD: 08-2020 significa que não deve utilizar o inhalador após o último dia desse mês, ou seja, agosto de 2020.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inhalador for exposto a condições de congelamento, deixe que se aqueça à temperatura ambiente durante 30 minutos e, posteriormente, carregue-o antes de usá-lo (ver seção 3 “Como usar Flutiform”). Não use o inhalador se foi retirado da bolsa de alumínio há mais de 3 meses, ou se o indicador de dose marca '0'.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O cartucho de aerosol contém um líquido pressurizado, por isso não deve ser perfurado, quebrado ou queimado o cartucho, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Flutiform

• Os princípios ativos são fluticasona propionato e formoterol fumarato di-hidratado. Cada inalação (pulsação) contém 125 microgramas de fluticasona propionato e 5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.

• Os demais componentes (excipientes) são:
  • Cromoglicato de sódio
  • Etanol
  • Apaflurano HFA 227 (propulsor)

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 11,2 gramas de gás fluorado de efeito estufa HFA227, que correspondem a 0,036 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 3220).

Aspecto de Flutiform e conteúdo do envase

Este inhalador é um cartucho pequeno de aerosol que contém uma suspensão líquida de cor branca a esbranquiçada equipado com uma válvula dosificadora. O cartucho é inserido em um dispensador de plástico cinza e branco (aplicador) com uma tampa para a boquilha de cor cinza claro. Cada inhalador contém 120 descargas (inalações). Há um inhalador em cada envase. O envase múltiplo é de 3 x 1 inhalador (120 inalações).

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Espanha

Tfn.: 91 3821870

Responsável(s) pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Flutiform:

Áustria

Bélgica

Bulgária

Croácia

Chipre

República Checa

Dinamarca

Finlândia

França

Alemanha

Hungria

República da Irlanda

Islândia

Luxemburgo

Países Baixos

Noruega

Polônia

Portugal

Romênia

República Eslovaca

Eslovênia

Espanha

Suécia

Flutiformo:

Itália

Data da última revisão desteprospecto:02/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/