FLUVASTATINA Aurovitas Spain 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Aurovitas Spain

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe tenha dado o seu médico. Estas podem ser diferentes da informação incluída neste prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain, leia as seguintes aclaraciones.

Não tome Fluvastatina Aurovitas Spain

• se é alérgico a fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina Aurovitas Spain e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fluvastatina Aurovitas Spain:

• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente se lhe realizarão controles da função do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Aurovitas Spain, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação do ácido fusídico e Fluvastatina Aurovitas Spain pode dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem uma doença do rim.
• se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir, tontura, vertigem).
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• se padece transtornos metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

Se se encontrar em alguma dessas situações, informeao seu médico antes de tomarFluvastatina Aurovitas Spain. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever Fluvastatina Aurovitas Spain.

Se durante o tratamento com Fluvastatina Aurovitas Spain experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparência de moretones ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Fluvastatina Aurovitas Spain e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer comprovar se você tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises de sangue específicas.

Fluvastatina Aurovitas Spain e crianças/adolescentes

Fluvastatina Aurovitas Spain não foi investigado nem está indicado em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de Fluvastatina Aurovitas Spain em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fluvastatina Aurovitas Spain

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fluvastatina Aurovitas Spain pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain.

Informa ao seu médico e farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos de sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).
• Se precisa tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com Fluvastatina Aurovitas Spain. A tomada de fluvastatina com ácido fusídico pode dar lugar, em raros casos, a debilidade, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações relativas à rabdomiólise na seção 4.

Toma de Fluvastatina Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina Aurovitas Spain com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina Aurovitas Spain se está grávida ou amamentando, pois o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain. Deve tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com Fluvastatina Aurovitas Spain.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain e consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Fluvastatina Aurovitas Spain sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Aurovitas Spain.

QuantasFluvastatina Aurovitas Spain deve tomar

• O intervalo de doses para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.
• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informará exatamente sobre quantos comprimidos de Fluvastatina Aurovitas Spain deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Fluvastatina Aurovitas Spain só está disponível em comprimidos de libertação prolongada. Para a administração de doses mais baixas (20 mg e 40 mg), o seu médico prescrever-lhe-á outros medicamentos.

Quando deve tomar Fluvastatina Aurovitas Spain

Pode tomar Fluvastatina Aurovitas Spain a qualquer hora do dia.

Fluvastatina Aurovitas Spain pode ser tomado com ou sem comida. Trague-o inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Aurovitas Spain do que deve

Se tomou acidentalmente demasiado Fluvastatina Aurovitas Spain, informe o seu médico imediatamente.

Pode ser que necessite atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ser que necessite atenção médica.

Se esqueceu de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não a tome se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Aurovitas Spain

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina Aurovitas Spain a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Fluvastatina Aurovitas Spain tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina Aurovitas Spain não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina assim que possível. Estes efeitos adversos também se têm observado em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, cor amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazão, inchaço do rosto, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou moradas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente no rosto que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas)

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência, debilidade muscular constante, problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diarreia.
• • Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
  • Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos possíveis:

• Transtornos do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Disfunção sexual.
• Depressão.
• Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Blísteres: conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Frasco para comprimidos (frasco de vidro e HDPE): conserve o envase hermeticamente fechado para protegê-lo da humidade e da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no cartonagem após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é fluvastatina sódica.

Cada comprimido de Fluvastatina Aurovitas Spain contém 84,48 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E-421), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Aurovitas Spain são comprimidos de libertação prolongada biconvexos, redondos, amarelos.

Tamanhos de envase:

Blíster (OPA/Alumínio/PVC-Alumínio): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Frasco de HDPE com dessecante e tampa de fácil abertura (LDPE) e anel de segurança integrado. Tamanhos de envase de 250 comprimidos de libertação prolongada.

Fraco de vidro com dessecante e tampa de HDPE: 250 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Amadora, Portugal.

O

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/