FLUVASTATINA STADA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina STADA

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina STADA, leia as seguintes aclaraciones:

NÃO tome Fluvastatina STADA:

• se é alérgico a fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se encontrar-se em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina STADA e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina STADA.

• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente, será realizado um controle da função do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina STADA, quando se aumentar a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para comprovar a aparência de efeitos adversos.
• se tem uma doença de rim.
• se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir tontura, aturdimiento).
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou não.
• se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves como diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• se está tomando ou esteve tomando, durante os 7 últimos dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina STADA pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina STADA se:

• apresenta insuficiência respiratória grave

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seumédico antes de tomarFluvastatina STADA. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever Fluvastatina STADA.

Se, durante o tratamento com Fluvastatina STADA, experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparecimento de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Pode ser necessário realizar exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar a fraqueza muscular.

Fluvastatina STADA e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer comprovar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode ser necessário realizar análises de sangue específicas.

Fluvastatina STADA e crianças/adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informações sobre a dose em crianças com mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fluvastatina STADA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se precisa tomar ácido fusídico por via oral para o tratamento de uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicará quando será seguro reiniciar Fluvastatina STADA. A tomada de Fluvastatina STADA com ácido fusídico pode provocar, raramente, fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Veja para mais informações em relação à rabdomiólise a seção 4.

Fluvastatina STADA pode ser tomada sozinha ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina STADA.

Informa ao seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).

Toma de Fluvastatina STADA com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina STADA com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina STADA se está grávida ou amamentando, pois o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina STADA.

Deverá tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com Fluvastatina STADA.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina STADA e consultar o seu médico.

O seu médico falará com si sobre o risco potencial de tomar Fluvastatina STADA durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Fluvastatina STADA sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina STADA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina STADA.

Quanta Fluvastatina STADA deve tomar

• O intervalo de dose para adultos é de 20 mg a 80 mg por dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.
• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informará exatamente sobre quantos comprimidos de Fluvastatina STADA deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Tenha em conta que não pode utilizar Fluvastatina STADA 80 mg comprimidos de libertação prolongada para todas as dosagens descritas anteriormente. Fluvastatina STADA 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser dividido. Para as doses inferiores (20 mg e 40 mg), o seu médico prescreverá outros medicamentos que contenham fluvastatina.

Quando deve tomar Fluvastatina STADA

Pode tomar a sua dose de Fluvastatina STADA a qualquer momento do dia.

Fluvastatina STADA pode ser tomada com ou sem comida. Trague todo o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina STADA do que deve

Se tomou acidentalmente demasiada Fluvastatina STADA, informe o seu médico imediatamente. Pode ser que necessite de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fluvastatina STADA

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina STADA

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina STADA a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Fluvastatina STADA tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina STADA não curará a sua doença, mas ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou fraqueza muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina assim que possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazón, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou moradas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência.
• Fraqueza muscular constante
• Problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diarréia

Outros possíveis efeitos adversos:

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Problemas de tendões, às vezes complicados por rotura de tendão

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina STADA

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina STADA

• O princípio ativo é fluvastatina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).

• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina STADA são comprimidos de libertação prolongada biconvexos, redondos e amarelos.

Tamanho do envase:

Blíster (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

ou

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Islândia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/