FLUVASTATINA TEVA 40 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Teva

Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, podem ser distintas das recolhidas neste prospecto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Teva.

Não tome Fluvastatina Teva:

• se é alérgico à fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• se tem problemas de fígado ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se encontrar-se em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina Teva e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Teva

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina Teva pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente lhe realizarão análises para comprovar o funcionamento do seu fígado antes de começar a tomar Fluvastatina Teva, ao aumentar a dose e em vários intervalos de tempo durante o tratamento para comprovar possíveis efeitos adversos.
• se tem uma doença nos rins.
• se tem uma doença da tiróide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma insuficiência respiratória grave.
• se tem mais de 70 anos, possivelmente o seu médico quiser comprovar se tem fatores de risco de doenças musculares. É possível que precise de análises de sangue específicas.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a tensão arterial muito baixa (os sinais podem incluir tonturas, aturdimiento).
• se tem exercício muscular excessivo controlado ou incontrolado.
• se está a ponto de se submeter a uma operação.
• se tem distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves, como diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o monitorizará estreitamente se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Provavelmente está em risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar ou gorduras no sangue, tem sobrepeso ou já teve a tensão arterial alta.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Teva

• se tem insuficiência respiratória grave

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de tomarFluvastatina Teva. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever Fluvastatina Teva.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias análises e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se, durante o tratamento com Fluvastatina Teva, apresentar sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda do apetite, olhos ou pele amarelados, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldade para falar, alterações do sono, tremores ou facilidade para hematomas ou sangramento, estes podem ser sinais de insuficiência hepática. Nesse caso, contacte um médico imediatamente.

Fluvastatina Teva e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, é possível que o seu médico queira comprovar se tem fatores de risco de doenças musculares. É possível que precise de análises de sangue específicas.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina Teva não foi investigado nem está indicado em crianças menores de 9 anos. Para informações sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de Fluvastatina Teva em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Uso de outros medicamentos com Fluvastatina Teva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando ou tomou/usou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina Teva. O uso de Fluvastatina Teva com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Fluvastatina Teva pode ser tomado apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p.ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Teva.

Informe ao seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p.ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (medicamento para tratar a diabetes).
• Colchicina (usado para tratar a gota)

Toma de Fluvastatina Teva com os alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina Teva com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina Teva se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deverá tomar as precauções adequadas para não engravidar enquanto estiver a receber tratamento com Fluvastatina Teva. Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina Teva e consultar o seu médico. O seu médico discutirá com si o risco potencial de tomar Fluvastatina Teva durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Fluvastatina Teva sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fluvastatina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Teva.

Quantas Fluvastatina Teva deve tomar

A dose recomendada em adultos

O intervalo de doses para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial habitual é de 20 mg ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informá-lo-á exatamente sobre quantas cápsulas de Fluvastatina Teva deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina Teva

Se está a tomar Fluvastatina Teva uma vez ao dia, tome a sua dose à noite ou ao deitar-se.

Se está a tomar Fluvastatina Teva duas vezes ao dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar-se.

Fluvastatina Teva pode ser tomado com ou sem comida. Engula-o inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Teva do que deve

Se tomou acidentalmente muitas cápsulas de Fluvastatina Teva, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser que precise de atenção médica.

Se esqueceu de tomar Fluvastatina Teva

Tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Teva

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina Teva a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Fluvastatina Teva tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina Teva não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os seus níveis de colesterol de forma regular para controlar a sua evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: peça ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou fraqueza muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto seja possível. Estes efeitos adversos também se têm observado em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).

• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, cor amarelo da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem reações na pele como enrubescimento, picazón, inchação da cara, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchação na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave ).

• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou moradas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na cara que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas - pancreatite).

Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico diretamente.

Outros possíveis efeitos adversos:comente com o seu médico se lhe preocupa.

Frequentes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores anormais de análise de sangue para parâmetros musculares e hepáticos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Impotência, fraqueza muscular constante, problemas para respirar, incluindo tosse persistente e/ou respiração entrecortada ou febre.

Diarreia

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e a tensão arterial alta. O seu médico o monitorizará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Inflamação, inchação e irritação de um tendão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fluvastatina Teva após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina Teva

• O princípio ativo é fluvastatina sódica

Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica)

Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica)

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, shellac e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Teva 20 mg são cápsulas duras de cor marfim opaco e a tampa de cor rosa opaco marcadas com 93/7442.

Fluvastatina Teva 40 mg são cápsulas duras de cor amarelo opaco e a tampa de cor rosa opaco marcadas com 93/7443.

Tamanhos de envases:

Blísteres:1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 cápsulas duras.

Envases clínicos em blísteres:1, 50 e 100 cápsulas duras.

Frascos:100, 250 e 500 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

A cápsula deve ser retirada do blíster empurrando-a cuidadosamente, tal como mostrado no desenho, para não danificá-la.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html