FRENADOL FORTE GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar FRENADOL Forte

Não tome FRENADOL Forte

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6,
• se padece alguma doença grave de fígado,
• se padece insuficiência renal grave ou está sendo submetido a hemodiálise,
• se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou após duas semanas de terminar o tratamento com esses medicamentos.
• se padece de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.

se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para a depressão ou para o Parkinson, com linezolida, que é um antibiótico, ou com procarbazina, que é um medicamento para o câncer (ver epígrafe “Toma de FRENADOL Forte com outros medicamentos”). Os crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Advertências e precauções

• Não deve tomar mais do que a dosagem recomendada na seção 3. “Como tomar FRENADOL Forte”. Tomar mais do que a dosagem recomendada (sobredosagem) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredosagem, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.

• Os alcoólicos crônicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sachês por dia (2 g de paracetamol).
• Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar outros que contenham paracetamol, porque se poderia produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FRENADOL Forte:

• Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hiperplasia da próstata com formação de urina. Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.
• Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica, ou bem, tos acompanhada de secreções excessivas, glaucoma ou dificuldade ao urinar devido a uma hiperplasia de próstata

Este medicamento pode provocar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Esta medicina pode incrementar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, sedantes e tranquilizantes. Portanto, se recomenda evitar beber álcool ou tomar depressores do SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) enquanto se toma esta medicina.

Durante o tratamento com FRENADOL Forte, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pois podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Toma de FRENADOL Forte com outros medicamentos” e “Toma de FRENADOL Forte com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Reações cutâneas graves, como Pustulose exantemática generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação com eosinofilia e sintomas (DRESS) foram reportadas muito raramente em pacientes que recebem paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser suspenso à primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado “Se tomar mais FRENADOL Forte do que deve”)

Toma de FRENADOL Forte com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças, como câncer (procarbazina), infecções (linezolida, furazolidina). Deve-se separar a administração de FRENADOL Forte um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento.
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo do miocárdio).
• Isovuconazol, utilizado para o tratamento da aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.
• Antibiótico flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc…), comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de FRENADOL

Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar bebidas alcoólicas, porque pode potenciar a aparição de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com suco de toranja ou de laranja amarga, pois pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar FRENADOL Forte.

Condução e uso de máquinas

FRENADOL Forte pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

FRENADOL Forte contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

FRENADOL Forte contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 8,87 g de sacarose por sachê.

FRENADOL Forte contém amarelo alaranjado (E-110):

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

FRENADOL Forte contém maltodextrina de milho

Este medicamento contém maltodextrina de milho. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Frenadol Forte

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O granulado contido nos sachês de Frenadol Forte é para administração por via oral.

A dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos:1 sachê cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), segundo necessite. Preferentemente, tome 1 sachê antes de deitar. Não tome mais de 4 sachês (equivalente a 2,6 g de paracetamol) por dia. Ver apartado “Advertências e precauções”.

Pacientes com insuficiência hepática:1 sachê cada 8 horas. Não tome mais de 3 sachês (equivalente a 1,95 g de paracetamol) por dia. Consulte com o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal:Não pode tomar este medicamento devido à dosagem de paracetamol 650 mg.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Use sempre a dosagem menor que seja eficaz.

Inicie o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspenda à medida que estes desaparecem.

Se não melhorar ou piorar após 5 dias seguidos de tratamento (3 para a febre ou os adolescentes), deve consultar o médico. (Ver seção 1. “O que é Frenadol Forte e para que é utilizado”).

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Despeje o conteúdo de um sachê em meio copo de água e mexa o seu conteúdo até que esteja dissolvido. Pode adicionar açúcar ou mel segundo as suas preferências. À noite, tome preferentemente antes de deitar.

Se tomar mais Frenadol Forte do que deve

Procure imediatamente um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, mesmo em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredosagem do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vômitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade da fala), apatia, distonia, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória, retenção de urina, taquicardia, hipertensão e colite isquêmica.

Os sintomas de sobredosagem por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura da boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vômitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, procure imediatamente um centro médico ou, se não for possível, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Frenadol Forte pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 de cada 100 sujeitos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: Sonolência, boca seca, tonturas, inquietude, faringite e dispepsia.

Foram apresentados com frequência desconhecida as seguintes reações adversas: Reação anafilática, hipersensibilidade, insônia, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash, rash prurítico, erupções cutâneas, lesões na pele após a tomada do medicamento (Exantema fixo medicamentoso), assim como aumento das transaminases.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparição de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

5. Conservação de Frenadol Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFRENADOL?Forte

Os princípios ativos são: paracetamol 650 mg, clorfenamina 4 mg (como maleato) e dextrometorfano 20 mg (como hidrobromuro).

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, dióxido de titânio (E-171), ácido cítrico anidro, polissorbato 80, citrato sódico, povidona K 30, aroma de limão (que contém maltodextrina de milho), amarelo quinoleína (E-104), amarelo alaranjado (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral de cor amarela e sabor a limão.

Cada envase contém 10 saquetas.

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.