FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fucibet

Não use Fucibet:

• se é alérgico ao ácido fusídico, ao fusidato de sódio, à betametasona (como valerato) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Fucibet contém um corticoide, betametasona (como valerato), por isso não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• se sofre uma doença generalizada causada por fungos,
• se padece apenas uma infecção da pele causada por fungos, vírus ou bactérias,
• se padece tuberculose,

• se padece dermatite ao redor da boca,
• se padece rosácea (vermelhidão importante da pele do rosto).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fucibet.

• O uso de Fucibet deve ser limitado a 14 dias. O tratamento a longo prazo pode resultar em um maior risco de efeitos adversos, por exemplo, pode produzir-se um adelgaçamento da pele, e de risco de ocultar infecções para as quais este medicamento não seria adequado.
  • Deve ter precaução dependendo do local de aplicação, pela possível absorção sistémica do medicamento que poderia produzir distúrbios do funcionamento das glândulas adrenais, ver seção 4 Possíveis efeitos adversos.

• Fucibet deve ser aplicado com precaução quando for utilizado perto dos olhos. Se acidentalmente se produzisse contato com os olhos, lave os olhos com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário (ver seção 4).
  • Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

• Fucibet pode produzir uma maior suscetibilidade a infecções, o agravamento de infecções existentes e a ativação de infecções latentes.

Crianças e adolescentes

Fucibet deve ser utilizado com precaução em crianças e adolescentes, pois podem apresentar maior suscetibilidade a desenvolver o síndrome de Cushing (afeção caracterizada por cara arredondada, acúmulo de gordura, retardamento na cicatrização, cansaço...) ao apresentar uma maior absorção através da pele. Devem ser evitados tratamentos prolongados, a aplicação de grandes quantidades de medicamento e a oclusão do área afetada, ver mais adiante seção 3.

Uso de Fucibet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. A interação com outros medicamentos de administração sistémica é considerada mínima.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, o seu médico avaliará o benefício do tratamento para a mãe e o risco para o filho.

Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação, mas se recomenda evitar a aplicação do medicamento nas mamas.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Fucibet contém álcool cetoestearílico e clorocresol

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém clorocresol.

3. Como usar Fucibet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administração: via cutânea.

A dose recomendada para adultos e população pediátrica (crianças e adolescentes) é:

Aplique cuidadosamente uma fina camada de creme sobre a zona afetada, duas ou três vezes ao dia, durante um máximo de 14 dias.

Em adultos, o tratamento de lesões mais resistentes pode ser reforçado aplicando este medicamento com vendagem oclusiva. Nesses casos, a oclusão noturna é considerada, por regra geral, uma opção adequada.

Em crianças e adolescentes não deve ser aplicado nenhum vendagem oclusivo, nem grandes quantidades de produto para cobrir a área a tratar.

Depois da aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente, a menos que as suas mãos sejam a zona a tratar.

Se usar mais Fucibet do que deve

Se você se aplicou mais creme do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Fucibet

Em caso de que você se esqueça de aplicar o creme no momento previsto, aplique-o assim que seja possível e continue segundo a pauta habitual.

Se interromper o tratamento com Fucibet

Se você esquecer de aplicar este medicamento, faça-o no momento em que se lembrar. Realize a próxima aplicação segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Fucibet pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas
• dermatite de contato
• agravamento do eczema
• sensação de queimadura na pele
• coceira
• secura na pele
• dor no local de aplicação
• irritação no local de aplicação

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• vermelhidão
• urticária
• erupção cutânea
• inchaço no local de aplicação
• aparição de bolhas no local de aplicação

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão borrosa

Outros efeitos adversos causados por um tratamento prolongado com corticoides potentes podem incluir:

• distúrbios do funcionamento das glândulas adrenais que se caracterizam pelos seguintes sintomas: cansaço, depressão e ansiedade

• aumento da pressão dentro do olho e glaucoma, especialmente se for aplicado perto dos olhos durante tempo prolongado
• efeitos adversos na pele, tais como: adelgaçamento da pele (atrofia cutânea), dermatite (incluindo dermatite de contato e dermatite acneiforme), dermatite perioral, estrias cutâneas, dilatação dos pequenos vasos da pele (telangectasia), rosácea, vermelhidão, crescimento excessivo de pelo (hipertricose), sudorese excessiva (hiperhidrose) e despigmentação. Também pode aparecer pequenos hematomas (equimose) após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fucibet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o tubo aos 3 meses da primeira abertura. Indique a data de abertura no recuadro que aparece no embalagem exterior.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFucibet

• Os princípios ativos são ácido fusídico e betametasona (como valerato).

Cada grama de creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de betametasona (como valerato).

• Os demais componentes são vaselina branca, álcool cetoestearílico, parafina líquida, éter cetoestearílico do macrogol, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, clorocresol, hidróxido de sódio, todo-rac-α-tocoferol e água purificada.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Fucibet é um creme de cor branca.

Cada caixa contém um tubo de alumínio com tampa de rosca de polietileno com 30 ou 60 gramas de creme.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratórios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LEO Laboratories Limited

Cashel Road

Dublín 12 (Irlanda).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Itália.

Data da última revisão deste prospecto Agosto 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es