FUROSEMIDA SALA 250 mg / 25 ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar Furosemida Sala

Leia atentamente as instruções que se proporcionam no apartado 3. “Como usar Furosemida Sala”

Não use Furosemida Sala

• Se é alérgico a furosemida, a medicamentos do tipo de furosemida (sulfonamidas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• No caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia), ou sofra desidratação.
• Se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anúria), que não responda a este medicamento.
• Se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave). (ver apartado 4.“Posíveis efeitos adversos”).
• Se sofre deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave).
• Em caso de encontrar-se em estado pré-comatoso e comatoso (associado a encefalopatia hepática).
• Se está amamentando um bebê.
• Se está grávida, ver apartado “Gravidez, lactação e fertilidade”.

Furosemida Sala 250 mg/25 ml solução injetável não deve ser administrada em forma de bolo intravenoso. Só se deve perfundir usando bombas de perfusão que controlem o volume ou a velocidade para evitar o risco de sobredose acidental.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Furosemida Sala 250 mg solução para perfusão:

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se tem problemas de eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento.
• Se a sua pressão arterial é baixa (hipotensão)
• Se tem um risco elevado de sofrer um descenso acentuado da pressão arterial (por exemplo, em pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa).Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta.
• Se sofre gota.
• Se tem problemas de rim graves, associados a doença grave do fígado (síndrome hepato-renal).
• Se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer, por exemplo, síndrome nefrótico (ver “Posíveis efeitos adversos”).
• Em crianças prematuras (ver “Posíveis efeitos adversos”).
• Existe a possibilidade de uma exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está sendo tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.
• Está desidratado (perdeu grande quantidade de líquidos corporais porque sofreu diarreia intensa ou teve vómitos); isso poderia provocar-lhe um síncope ou a formação de um trombo.
• Tem problemas de audição.
• Está usando sorbitol (substituto do açúcar para pessoas com diabetes).
• Tem porfiria (doença na qual uma alteração impede a produção da molécula dos glóbulos vermelhos que se une ao oxigênio e a urina adquire um color púrpura).

glóbulos vermelhos que se une ao oxigênio e a urina adquire um color púrpura).

• A sua pele tem uma sensibilidade alta à luz do sol (fotosensibilidade).

Durante o seu tratamento com Furosemida Sala, geralmente se requererá um controlo periódico dos seus níveis no sangue, de sódio, potássio e creatinina, e em especial se si sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa (desidratação ou hipovolemia), porque o seu médico poderia requerer a interrupção do tratamento.

Os pacientes de idade avançada com demência que estão tomando risperidona devem ter especial cuidado com o uso concomitante de risperidona e furosemida. A risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do dopagem.

Uso de Furosemida Sala com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser afectado se se utilizar Furosemida Sala ao mesmo tempo que outros medicamentos.No se recomenda a administração conjunta de furosemida intravenosa 24 horas após ser administrado hidrato de cloral, porque poderia dar lugar a rubores, sudorese, intranquilidade, náuseas, hipertensão e taquicardia.

Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido e no rim, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

Entre estas substâncias estão:

• Antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicamentos para o cancro (Cisplatino).

O uso concomitante de Furosemida Sala com outros medicamentos pode debilitar o efeito de outros medicamentos:

• Medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos).
• Medicamentos usados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor, por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Em outros casos, o uso concomitante pode aumentar a ação de outros medicamentos como:

• Medicamentos para o asma (teofilina).
• Relaxantes musculares tipo curare.
• Medicamentos para a depressão (sales de lítio), pode aumentar o risco de toxicidade do lítio, incluindo o risco de efeitos perjudiciais sobre o coração ou o cérebro.
  • Os pacientes que estejam em tratamento com diuréticos podem sofrer uma hipotensão grave e o deterioramento da função renal, especialmente quando se administra pela primeira vez ou se administra pela primeira vez uma dose elevada de um inibidor da ECA (Enzima Convertidora da Angiotensina) ou um antagonista dos receptores de angiotensina II.
  • Se se administrarem medicamentos para tratar a tensão alta, diuréticos, ou outros medicamentos que possam diminuir a tensão, juntamente com furosemida, se deve prever um descenso mais acentuado na tensão arterial.

• Medicamentos tóxicos para o rim: A administração conjunta pode potenciar o efeito nocivo destes medicamentos sobre os rins.

-Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido e no rim, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

Os medicamentos como probenecid e metotrexato ou outros medicamentos que sofram secreção significativa pelos rins podem reduzir o efeito de Furosemida Sala. Em tratamento com altas doses, podem aumentar os níveis séricos e aumentar o risco de efeitos adversos devido à furosemida ou à administração concomitante.

Medicamentos para reduzir os níveis do colesterol ou dos lípidos, como a colestiramina, o colestipol e os fibratos (como o clofibrato) e metotrexato podem reduzir o efeito da furosemida.

Medicamentos para a diabetes, como a metformina e a insulina, porque se podem incrementar os níveis de açúcar.

Medicamentos como a Teofilina (para o asma) podem incrementar o efeito da furosemida. A aminoglutetimida (usada para inibir a produção de corticosteroides, como no síndrome de Cushing) ou carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou a esquizofrenia) podem aumentar os efeitos secundários da furosemida.

O sucralfato (usado para tratar úlceras de estômago). Não use furosemida nas duas horas antes de tomar sucralfato, porque se reduziria o efeito da furosemida.

As seguintes substâncias podem aumentar o risco de reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administradas com Furosemida Sala:

• Medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral).
• Cantidades importantes de regaliz.
• Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia) ou de magnésio (hipomagnesemia) poderiam aumentar a toxicidade de alguns medicamentos (por exemplo, digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Os pacientes em tratamento com Furosemida Sala e que recebem altas doses de algumas cefalosporinas (antibióticos) podem sofrer uma diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de Furosemida Sala e ciclosporina A (medicamento utilizado para evitar o rejeição de transplantes) se associa com um risco elevado de artrite gotosa.

Aqueles pacientes com alto risco de nefropatia (doença dos rins) por radiocontraste que recebem Furosemida Sala, têm mais possibilidades de sofrer deterioramento da função dos rins.

A administração de Furosemida Sala juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência poderia aumentar a mortalidade.

Altas doses de furosemida administradas com levotiroxina podem levar a um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido de um descenso geral dos níveis totais de hormona tiroideia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se se encontra grávida, só utilizará Furosemida Sala se existirem razões médicas que o requeiram.

Durante a lactação não deve ser administrada Furosemida Sala, em caso de que a sua administração resulte imprescindível, o seu médico pode requerer-lhe interromper a lactação, porque Furosemida Sala passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isso pode ocorrer-lhe com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico lhe aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou sonolento.

Alguns efeitos adversos (p. ex. uma queda acentuada não desejável da tensão arterial) pode prejudicar a capacidade para concentrar-se e de reação, e, por lo tanto, constitui um risco em situações em que estas habilidades são de especial importância (p. ex. operar com veículos ou maquinaria).

Furosemida Sala250 mg/ 25 mlsolução para perfusão contém sódio:Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 86,3 mg (3,75 mmol) de sódio por frasco de 25 ml.

3. Como usar Furosemida Sala

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico farmacêutico ou enfermeiro.

Furosemida Sala 250 mg/25 ml solução para perfusão não deve ser administrada em forma de bolo intravenoso.

Deve ser utilizado por via intravenosa exclusivamente por perfusão.

Só se deve perfundir usando bombas de perfusão que controlem o volume ou a velocidade para evitar um possível risco de sobredose acidental.

A substância activa furosemida por via intravenosa deve ser perfundida lentamente, a uma velocidade não superior a 4 mg por minuto. Em pacientes com problemas graves nos rins (creatinina sérica ?5 mg/dl), se recomenda que a velocidade de perfusão não exceda 2,5 mg por minuto.

Furosemida em forma de solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa nem perfundida juntamente com outros medicamentos.

O seu médico ou enfermeiro devem ter em conta que o valor de pH da solução a perfundir deve ser neutro ou ligeiramente alcalino e por tanto não devem empregar soluções ácidas porque o princípio activo poderia precipitar. O soro salino isotónico é o diluente adequado. Se recomenda que a solução pronta para a administração seja utilizada o mais breve possível.

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. A dose é específica para si e poderá ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Em adultos, a dose máxima recomendada de furosemida é de 1500 mg diários, embora em casos excepcionais se possa chegar a 2000 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, a dose diária máxima recomendada em injeção intravenosa ou intramuscular é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um máximo de 20 mg de furosemida ao dia. Logo que seja possível se mudará para o tratamento por via oral.

Em lactentes e em crianças e adolescentes menores de 15 anos, a administração via parenteral (eventualmente em perfusão lenta) está contraindicada, só se efectuará nos casos em que suponha um risco vital.

Nestes casos, se pode utilizar a apresentação de furosemida 20 mg/2 ml solução injetável.

Se usa mais Furosemida Sala do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O seu médico ou enfermeiro se asegurarão de que recebe a dose correcta.

Uma sobredose acidental poderia dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afecta músculos brandos (paralisia fláccida), apatia e confusão.

Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de sobredose, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esqueceu de usar Furosemida Sala

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Furosemida Sala 250 mg/ 25 ml solução para perfusão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram agrupados de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

? alterações de eletrólitos (incluindo as sintomáticas), desidratação e descida do volume total de sangue (hipovolemia), especialmente em doentes de idade avançada, nível elevado de creatinina e de triglicerídeos no sangue.

? com perfusão intravenosa: descida da pressão arterial (hipotensão, incluindo hipotensão ortostática - problemas para manter a posição erecta).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

? diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potássio (hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue e ataques de gota.

? aumento do volume de urina.

? alterações mentais (encefalopatia hepática) em doentes com problemas hepáticos (insuficiência hepatocelular).

? aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

? alteração da tolerância à glicose. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente.

? náuseas.

? distúrbios auditivos, embora normalmente de caráter transitório, especialmente em doentes com insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma administração intravenosa demasiado rápida de furosemida. Surdez (por vezes, irreversível).

? prurido, erupções cutâneas, sarpullido, bolhas e outras reações mais graves, como eritema multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reação de fotosensibilidade.

? diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

? inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite).

? reação renal de tipo alérgico (nefrite tubulointersticial).

? malestar, vómitos, diarreia, obstipação, perda de apetite, desconforto na boca e no estômago.

? sensação subjetiva de zumbido (tinido).

? reações alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex. com choque).

? sensação de formigamento nos membros (parestesias).

? diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia).

? febre.

• problemas musculares, incluindo fraqueza muscular e cãibras nas pernas
• visão turva, confusão, sonolência.
• secura na boca.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

? inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

? problema do fígado (colestase), aumento das enzimas do fígado (transaminases).

? diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica).

• problemas musculares graves, como contrações, espasmos e cãibras (também denominados «tétanos»).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), de magnésio (hipomagnesemia), aumento do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo-Bartter no caso de uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida.

? alteração da coagulação do sangue (trombose).

? aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em doentes com obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal.

? reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de bolhas e lesões exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), reações liquenoides, caracterizadas como lesões pequenas, que produzem prurido, de cor roxa, com forma poligonal, que aparecem na pele, nos genitais ou na boca.

• exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico.

? tontura, desmaios e perda de consciência, dor de cabeça.

? foram comunicados casos de rabdomiólise, frequentemente em casos em que se padece uma diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia) grave (ver secção «Não use Furosemida Sala»).

? aumento do risco de persistência do ducto «ductus arterioso permeável» quando se administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

• após a injeção intramuscular de furosemida, podem aparecer reações locais, como dor na zona de injeção.

Tal como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio (hiponatremia), cloro (alcalose hipoclorémica) e, em consequência, de água. Também pode aumentar a perda de potássio (hipopotasemia), cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos, especialmente dos membros (tetania), fraqueza muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furosemida Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os frascos no embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após «VAL».

Os medicamentos não devem ser eliminados por meio dos esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Furosemida Sala 250 mg/ 25 ml solução para perfusão

• O princípio ativo é furosemida. Cada frasco de 25 ml contém 250 mg de furosemida.
• Os demais componentes (excipientes) são: hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Furosemida Sala 250 mg/ 25 ml solução para perfusão, é apresentado em caixas que contêm 4 frascos de 25 ml.

EC: 50 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste folheto:Outubro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/”