GABAPENTINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Sandoz

Não tome Gabapentina Sandoz

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Sandoz.

• se padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente,
• se está em hemodiálise (para eliminar os produtos de resíduo devido à insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza,
• se desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, porque estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas),

• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente,
• se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de desenvolver dependência de Gabapentina Sandoz.

Foram notificados casos de abuso e de dependência de gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de Gabapentina Sandoz. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Sandoz (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina Sandoz" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Sandoz"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de Gabapentina Sandoz, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser

indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se em qualquer momento apresenta estes pensamentos, contacte com o seu médico imediatamente.

Informação importante acerca de reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4

Leia a descrição destes sintomas na seção 4 deste prospectono apartado “Contacte com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que podem dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente com o seu médico.

Outros medicamentose Gabapentina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informa ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informa ao seu médico ou farmacêutico porque os opioides podem aumentar o efeito da gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou diminuição da respiração.

Antiácidos para a indigestão

Se toma gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina:

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral,
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso se necessita de um exame de urina, informa ao seu médico ou ao hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Sandoz com alimentos

Gabapentina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar gabapentina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos sobre o uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Se toma durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa). Portanto, sempre que seja possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Contacte com o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Sandoz, passa para o leite materno. Não se recomenda a lactação materna enquanto se estiver tomando gabapentina, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas, até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar outras atividades.

Gabapentina Sandoz contém lecitina de soja e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gabapentina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg ao dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis com esta formulação. Há outras preparações disponíveis de gabapentina que poderiam ser mais apropriadas.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:

Adultos:

Tome o número de comprimidos que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se tem problemas nos rins ou está a receber hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins ou estiver a receber hemodiálise.

Se é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade), deve tomar a dose normal de gabapentina, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se considera que o efeito da gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Forma de administração

Gabapentina Sandoz é administrado por via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

Continue a tomar gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Se tomar mais Gabapentina Sandoz do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda do conhecimento, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Ligue para o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tomar mais gabapentina do que o seu médico lhe prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Sandoz

Não deixe de tomar Gabapentina Sandoz repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Sandoz, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico irá indicar-lhe como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles incluem-se convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Gabapentina Sandoz e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e da face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave),
• dor de estômago persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas),
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente,
• gabapentina pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode levar a que seja hospitalizado ou deixe de tomar gabapentina.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea,
• urticária,
• febre,
• inflamação das glândulas que não desaparece,
• inchaço dos lábios e da língua,
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos,
• hemorragias ou hematomas incomuns,
• fadiga ou fraqueza graves,
• dor muscular inesperada,
• infecções frequentes.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Se estiver em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção por vírus,
• sensação de sono, tontura, descoordenação,
• sensação de cansaço, febre.

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• neumonia, infecções respiratórias, infecção do trato urinário, inflamação do ouvido ou outras infecções,
• baixo recuento de glóbulos brancos,
• anorexia, aumento do apetite,
• irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar,
• convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos,
• visão borrada, visão dupla,
• vértigo,
• aumento da tensão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos,
• dificuldade em respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, muco nasal,
• vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência,
• inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acné,
• dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas,
• dificuldades na ereção (impotência),
• inchaço nas pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe,
• diminuição de glóbulos brancos, aumento de peso,
• lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito),
• reações alérgicas como urticária,
• diminuição do movimento,
• aceleração do batimento do coração,
• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades,
• resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• dano mental,
• queda,
• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes),
• dificuldade para engolir.

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes),
• perda de consciência,
• problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Após a comercialização de gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• descenso de plaquetas (células da coagulação do sangue),
• alucinações,
• pensamentos suicidas,
• problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez,
• zumbido nos ouvidos,
• aparência amarelada da pele e dos olhos (icterícia), inflamação do fígado,
• insuficiência renal aguda, incontinência,
• incremento do tecido mamário, aumento da mama,
• efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito,
• ruptura de fibras musculares (rabdomiólise),
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase),
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada,
• baixos níveis de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente),
• desenvolvimento de dependência à gabapentina (“dependência do fármaco”).

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Sandoz (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Sandoz").

Outros possíveis efeitos adversos

Muito raramente, a lecitina de soja pode produzir reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Sandoz

O princípio ativo é gabapentina.

Gabapentina Sandoz 600 mg: Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de gabapentina.

Gabapentina Sandoz 800 mg: Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: macrogol 4000, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina (proveniente da soja), goma de xantano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Gabapentina Sandoz 600 mg comprimidos revestidos com película:

são comprimidos revestidos com película brancos, com forma de cápsula e com uma inscrição (600) em uma face.

Gabapentina Sandoz 800 mg comprimidos revestidos com película:

são comprimidos revestidos com película brancos, com forma de cápsula.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/alumínio incluídos em envases de cartão.

Tamanho dos envases:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) e amostras com 20 comprimidos revestidos com película.

Nota: as amostras não se aplicam à Espanha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Itália

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica: Gabapentina Sandoz 600 mg comprimidos revestidos com película

Gabapentina Sandoz 800 mg comprimidos revestidos com película

Finlândia: Gabapentina Sandoz 600 mg tabletes, kalvopäällysteinen

Gabapentina Sandoz 800 mg tabletes, kalvopäällysteinen

França: GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos: Gabapentina Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentina Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Suécia: Gabapentina 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentina 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Gabapentina Sandoz 600 mg Tablets

Gabapentina Sandoz 800 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/