GABAPENTINA TEVAGEN 300 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Tevagen

Não tome Gabapentina Tevagen:

? Se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Tevagen:

? se o senhor padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente

• se o senhor está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.
• se o senhor desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dosagem diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência da gabapentina.

Foram notificados casos de abuso e de dependência da gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se em algum momento o senhor tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) da gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina Tevagen" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Tevagen"). Se lhe preocupa desenvolver dependência da gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dosagem superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se notar algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição destes sintomas na seção 4 deste folheto “Contacte o seu médico imediatamente se o senhor experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois pode ser grave”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar origem a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Uso de Gabapentina Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se o senhor está tomando algum medicamento que contenha opioides (como morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina Tevagen. Além disso, a combinação de Gabapentina Tevagen com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Gabapentina Tevagen. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Tevagen seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Tevagen

• não se espera que Gabapentina Tevagen interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se o senhor precisar de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Tevagen com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não modificam a absorção de Gabapentina Tevagen.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Gabapentina Tevagen durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza mais de um medicamento para tratar as crises. Portanto, sempre que possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planejar engravidar enquanto está tomando Gabapentina Tevagen. Não deixe de tomar este medicamento de repente, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Tevagen, passa para o leite materno. Não se recomenda dar aleitamento materno enquanto se estiver tomando Gabapentina Tevagen, pois se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina Tevagen 300 mg cápsulas contém amarelo laranja S.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Gabapentina Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dosagem adequada para si.

Epilepsia, a dosagem recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem. A dosagem inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dosagem pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dosagem máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dosagem a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dosagem inicial baixa, que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dosagem normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg ao dia. A dosagem normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Tevagen em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dosagem recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem. A dosagem inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dosagem pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dosagem máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se o senhor tiver problemas nos rins ou se receber tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou dosagens diferentes se o senhor tiver problemas nos rins ou se receber tratamento com hemodiálise.

Se o senhor for um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dosagem normal de Gabapentina Tevagen, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou dosagens diferentes se o senhor tiver problemas nos rins.

Se considera que o efeito de Gabapentina Tevagen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Método de administração

Gabapentina Tevagen é administrada por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando Gabapentina Tevagen até que o seu médico lhe diga que pare de tomá-lo.

Se tomar mais Gabapentina Tevagen do que deve

Dosagens superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o folheto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Tevagen

Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dosagem. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Tevagen

Não deixe de tomar Gabapentina Tevagen repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Tevagen, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Tevagen. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Tevagen. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com o médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• Gabapentina Tevagen pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter havido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão de Gabapentina Tevagen ou até mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente

Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas

? erupção cutânea.

? urticária

? febre

? inflamação das glândulas que não desaparece

? inchaço do lábio e da língua

? coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos

? sangramento ou hematomas incomuns

? fadiga ou fraqueza severas

? dor muscular inesperada

? infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Se você estiver em hemodiálise, informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

? Infecção viral,

? sensação de sono, tontura, descoordenação,

? sensação de cansaço, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido ou outras infecções,

? baixo recuento de glóbulos brancos,

? anorexia, aumento do apetite,

? irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,

dificuldade para pensar,

? convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição das sensações (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos,

? visão borrada, visão dupla,

? vertigem,

? aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos,

? dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca,

? vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, dispepsia, constipação, secura da boca ou da garganta, flatulência,

? inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne,

? dor articular, dor muscular, dor nas costas, sacudidas,

? dificuldades na ereção,

? inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe,

? diminuição de leucócitos,

? aumento de peso,

? lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito),

• reações alérgicas como urticária
• diminuição do movimento
• aceleração do batimento cardíaco

? dificuldades para engolir,

• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado

? quedas

? dano mental progressivo?

• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• perda de consciência
• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos suicidas.

• desenvolver dependência de gabapentina (“dependência do fármaco”)

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Tevagen (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Tevagen").

Após a comercialização de Gabapentina Tevagen, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

? Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue),

? alucinações,

? problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez,

? zumbido nos ouvidos,?

• aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• insuficiência renal aguda, incontinência
• aumento do tecido mamário, aumento da mama
• efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e sudorese), dor no peito
• ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• baixos níveis de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requerem tratamento urgente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Tevagen

O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula contém 300 mg de gabapentina.

Os demais componentes (excipientes) são: talco, amido pregelatinizado (proveniente do milho).

Os excipientes da tampa/corpo são: dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), amarelo alaranjado S (E110) e gelatina.

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Tevagen 300 mg é apresentado em forma de cápsulas duras com corpo e tampa laranja,

contendo um pó branco a esbranquiçado com pequenos aglomerados.

A tampa e o corpo da cápsula estão marcados com os números ’93’ e ’39’.

Cada envase contém 30 ou 90 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edifício Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas. Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi 13.

Debrecen, H-4042

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/