GANCICLOVIR ACCORD 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ganciclovir Accord

Não use Ganciclovir Accord:

• se é alérgico ao ganciclovir, valganciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação (ver subsecção “Amamentação”).

Não use ganciclovir se algo do acima o afeta. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ganciclovir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ganciclovir se:

• é alérgico ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - estes são outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções virais
• tem um número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue - o seu médico fará análises de sangue antes de começar e durante o tratamento
• no passado teve problemas com a contagem de células sanguíneas devido a medicamentos
• tem problemas nos rins - o seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue mais frequentes durante o tratamento.
• está a receber radioterapia.

Se algo do acima o afeta (ou não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ganciclovir.

Vigie os efeitos adversos

Ganciclovir pode provocar efeitos adversos graves que deve comunicar ao seu médico imediatamente. Vigie os efeitos adversos graves recolhidos na Secção 4 e se experimentar algum enquanto estiver usando ganciclovir, diga-o ao seu médico - o seu médico pode dizer-lhe que deixe de tomar ganciclovir e pode necessitar de tratamento médico urgente.

Provas e controles

O seu médico fará análises de sangue regulares durante o tratamento com ganciclovir. Isso é para verificar que a dose que está a tomar é a adequada para si. Durante as 2 primeiras semanas, essas análises de sangue serão feitas frequentemente. Depois, as análises serão feitas com menos frequência.

Crianças e adolescentes

Há informação limitada sobre a segurança e eficácia de ganciclovir no tratamento da doença por CMV em crianças menores de 12 anos. Serão feitas análises de sangue periódicas aos recém-nascidos e lactentes tratados com ganciclovir para a prevenção da doença por CMV.

Outros medicamentos e Ganciclovir Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imipenem/cilastatina – utilizado para infecções bacterianas,
• pentamidina – utilizado para infecções produzidas por parasitas ou nos pulmões,
• flucitosina, anfotericina B – utilizado para infecções produzidas por fungos,
• trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona – utilizado para infecções bacterianas,
• probenecid – utilizado para a gota,
• micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus – utilizado após um transplante de órgão,
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina – utilizados para o cancro,
• hidroxiurea – utilizado para um problema chamado ‘policitemia’, doença das células falciformes e cancro,
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir ou outros medicamentos utilizados para o VIH.

• adefovir ou qualquer outro medicamento usado para o tratamento da Hepatite B.

Se algo do acima o afeta (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar ganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Ganciclovir não deve ser utilizado por mulheres grávidas a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, não tome este medicamento a menos que o seu médico o indique. Isso deve-se a que ganciclovir pode causar dano ao feto.

Anticonceção

Não deve engravidar enquanto estiver a usar este medicamento. Isso deve-se a que pode afetar o feto.

Mulheres

Se é uma mulher em idade fértil – deve usar um método anticonceptivo enquanto usa ganciclovir. Também deve utilizá-lo durante pelo menos 30 dias após terminar o tratamento com ganciclovir.

Homens

Se é um homem, cuja parceira possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, preservativos) enquanto estiver a tomar ganciclovir. Continue a usá-lo durante pelo menos 90 dias após terminar o tratamento com ganciclovir.

Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar ganciclovir, consulte com o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não use ganciclovir se está em período de amamentação. Se o seu médico quer começar a tratá-lo com ganciclovir, deve interromper a amamentação antes de começar a tomar este medicamento. Isso deve-se a que ganciclovir pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Ganciclovir pode afetar a fertilidade. Ganciclovir pode parar temporariamente ou permanentemente a produção de esperma no homem. Se planeia ter um filho, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ganciclovir.

Condução e uso de máquinas

Si se pode sentir sonolento, mareado, confuso ou agitado ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões enquanto estiver a usar ganciclovir. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Ganciclovir Accord contém sódio

Este medicamento contém 46 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 500 mg. Isso equivale a 2,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ganciclovir Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso deste medicamento

O médico ou o enfermeiro administrará ganciclovir. Será administrado através de um tubo na sua veia. Isso é chamado de “perfusão intravenosa” e durará aproximadamente uma hora.

A dose de ganciclovir varia de uma pessoa para outra. O seu médico calculará a dose que necessita. Esta dose dependerá de:

• seu peso (em crianças também se deve ter em conta sua altura),
• sua idade,
• do correto funcionamento dos seus rins,
• do número de células do sangue,
• para que está a usar o medicamento

A frequência com que lhe administrarão ganciclovir e o tempo que o deve usar também pode variar.

• Normalmente, começará a receber uma ou duas perfusões por dia.
• Se receber duas perfusões por dia, seguirá assim durante 21 dias.
• Depois, o médico pode prescrever a perfusão uma vez por dia.

Pessoas com problemas renais ou sanguíneos

Se tem algum problema renal ou sanguíneo, o seu médico pode recomendar uma dose de ganciclovir mais pequena e controlar o número de células do sangue com mais frequência durante o tratamento.

Se usar mais Ganciclovir Accord do que deve

Se acredita que lhe foi administrada uma dose excessiva de ganciclovir, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Pode ter os seguintes sintomas:

• dor de estômago, diarreia ou náuseas
• temblores ou convulsões
• sangue na urina
• problemas de fígado ou rins
• mudanças no número de células do sangue.

Se interromper o tratamento com Ganciclovir Accord

Não deixe de usar ganciclovir sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Comunique imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – o seu médico pode dizer-lhe que deixe de tomar ganciclovir e que necessite de tratamento médico urgente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diminuição no número de glóbulos brancos – com sinais de infecção como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
• diminuição no número de glóbulos vermelhos – os sintomas incluem sentir-se sem fôlego ou cansado, palpitações ou palidez da pele.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infecção do sangue (sepsis) – com sinais que incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e dificuldade para falar
• diminuição do número de plaquetas – os sintomas incluem sangramentos e a aparência de hematomas mais facilmente do que o normal, sangue na urina ou fezes ou sangramento de gengivas, esses sangramentos podem ser graves
• diminuição intensa do número de células do sangue
• pancreatite com sinais como dor de estômago forte que se estende até às costas
• ataques.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas
• alucinações - ver ou ouvir coisas que não são reais
• pensamento ou sentimentos perturbados, perda de contato com a realidade
• falha da função renal.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• reação alérgica grave – os sintomas podem incluir, rubor e picazão da pele, inflamação da garganta, cara, lábios ou boca, dificuldade para engolir ou respirar.

Comunique ao seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Outros efeitos adversos

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• candidíase e candidíase oral
• infecção do trato respiratório superior (ex. sinusite, amigdalite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• sentir-se sem fôlego
• diarreia
• náuseas e vómitos
• dor abdominal
• eczema
• cansaço
• febre.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• gripe
• infecção urinária, com sinais que incluem febre, micção mais frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e dos tecidos subcutâneos
• reações alérgicas leves, com sinais que incluem rubor e inchação da pele
• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão
• dificuldade para dormir
• entorpecimento ou fraqueza em mãos e pés, que podem afetar o seu equilíbrio
• mudanças no sentido do tato, formigamento, picazão, pinchazos ou sensação de queimadura
• mudanças no gosto
• calafrios
• inflamação do olho (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão sanguínea, que pode fazer com que se sinta mareado ou tenha visão borrosa
• problemas para engolir
• constipação, gases, indigestão, dor de estômago, distensão abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais nos testes de laboratório de fígado e rins
• sudorese noturna
• picazão, erupção
• perda de cabelo
• dor de costas, muscular ou de articulações, espasmos musculares
• sensação de mareio, fraqueza ou mal-estar geral
• reação da pele no local de injeção – como inflamação, dor e inchação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• agitação
• temblores
• surdez
• ritmo cardíaco irregular
• urticária, secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade no homem – ver secção “Fertilidade”
• dor no peito

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Uma diminuição no número de células do sangue é mais provável em crianças, especialmente em bebês e lactentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ganciclovir Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó: Não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição:

A estabilidade química e física durante o manuseio foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) após dissolver com água para preparações injetáveis. Não refrigerar nem congelar.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

Após a diluição em soluções de perfusão (cloruro de sódio 0,9%, dextrose 5%, solução Ringer ou solução lactato Ringer para injeção):

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 2-8 ºC (não congelar).

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de ganciclovir deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que a reconstituição e a diluição sejam feitas em um local controlado e em condições assépticas validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ganciclovir Accord

• O princípio ativo é ganciclovir. Cada frasco de vidro contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico. Após a reconstituição do pó, 1 ml de solução contém 50 mg de ganciclovir.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ganciclovir é um pó estéril e liofilizado para concentrado para solução para perfusão de cor branca que vem em um frasco de vidro monodose, com um tampão de borracha de clorobutilo e um selo de alumínio com uma tampa de plástico. A solução reconstituída de ganciclovir é transparente.

Os frascos de ganciclovir são apresentados em embalagem de 1 frasco, 5 frascos ou 25 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centres

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Espanha

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Itália:Ganciclovir Accord

Polônia:Ganciclovir Accord

Portugal:Ganciclovir Accord

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO

Por favor, consulte a ficha técnica ou resumo das características do produto para obter informação de prescrição completa.

Forma de administração

Advertência:

Ganciclovir deve ser administrado mediante perfusão intravenosa durante 1 h, com uma concentração que não deve ultrapassar 10 mg/ml. Não se deve administrar em bolus ou injeção intravenosa rápida porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade de ganciclovir.

Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea, pois pode produzir uma intensa irritação tissular devido ao elevado pH (~ 11) da solução de ganciclovir.

Não se devem ultrapassar a dose, a frequência e a velocidade de perfusão recomendadas.

Ganciclovir é um pó para solução para perfusão. Após a reconstituição, ganciclovir é uma solução transparente, praticamente isenta de partículas visíveis.

A perfusão deve ser realizada em veias com um fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.

Precauções que se devem tomar no manuseio de Ganciclovir Accord:

Como ganciclovir se considera potencialmente teratogénico e carcinogénico em humanos, se deve ter precaução no seu manuseio. Evitar a inalação ou contato direto com o pó que contêm os frascos ou o contato direto com a solução reconstituída com a pele ou membranas mucosas. As soluções de ganciclovir são alcalinas (pH ~ 11). Se o contato ocorrer, lave cuidadosamente e a fundo a zona com água e sabão e enxágue completamente os olhos com abundante água.

Preparação do concentrado reconstituído

Deve-se usar uma técnica asséptica durante a reconstituição de ganciclovir liofilizado.

1. Deve-se retirar o tampão flip-off para expor a parte central do tampão de borracha. Retirar 10 ml de água para preparações injetáveis com uma seringa, depois injetar lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco com a agulha em direção à parede do frasco. Não usar água bacteriostática para preparações injetáveis que contenha parabenos (para-hidroxibenzoatos), pois estes são incompatíveis com ganciclovir.

1. Girar ligeiramente o frasco para assegurar a umedecção completa do produto.

1. Deve-se rotar/girar ligeiramente o frasco durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente.

1. A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para assegurar a dissolução do produto e que esteja praticamente livre de partículas visíveis antes de proceder à diluição com um solvente compatível. A solução reconstituída de ganciclovir é transparente.

Preparação da solução diluída final para perfusão

Em função do peso corporal do paciente, retire do frasco o volume necessário com uma seringa e, em seguida, dilua-o em um líquido de perfusão adequado. Adicione um volume de 100 ml do solvente à solução reconstituída. Não são recomendáveis concentrações de perfusão superiores a 10 mg/ml. Soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, Ringer para injeção e Ringer com lactato para injeção demonstraram ser quimicamente ou fisicamente compatíveis com ganciclovir.

Ganciclovir não deve ser misturado com outros produtos intravenosos.

A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 1 hora, como indica a seção 4.2. Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea, pois pode produzir uma intensa irritação tissular devido ao elevado pH (~11) da solução de ganciclovir.

Eliminação

É para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e qualquer resíduo será realizada de acordo com a normativa local.