GLUCOSA B.BRAUN 70% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Glucosa B. Braun 70 %

Não use Glucosa B.Braun 70%:

Se é alérgico à Glucosa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se você tem:

• altas quantidades de glucosa no sangue (hiperglicemia) ou concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia) ou diabetes mellitus ou intolerância à glucosa ou coma diabético.
• baixa concentração de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia ou hipocaliemia).
• fluidificação do sangue devido à adição de muito líquido (hemodiluição) e quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular).
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita diálise) com anúria (supressão na formação de urina).
• após um acidente cerebro-vascular (hemorragia).
• baixo volume de sangue com hipóxia (déficit de oxigênio no organismo).
• durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Se for necessário administrar-lhe grandes quantidades da solução, pode aparecerem mais contraindicações, pois se lhe prefundirão elevadas quantidades de glucosa e fluidos.

Advertências e precauções

Devem ser avaliados os pacientes, tendo em conta o balanço de água, íons e de glucosa no sangue. Mudanças desses valores podem requerer o tratamento adequado.

A administração prolongada de glucosa pode causar déficit de potássio, fosfato ou magnésio e pode incrementar o volume de líquido externo às células, causando intoxicação por água.

A administração rápida de soluções concentradas de glucosa pode provocar incremento no nível de glucosa e síndrome hiperosmolar. Deve-se considerar o risco de sobrecarga do sistema cardiovascular (coração e circulação sanguínea) com acumulação de líquido no pulmão (edema) especialmente em pacientes sensíveis, naqueles casos em que o volume de líquido administrado seja muito elevado.

Devem ser realizados com frequência controles do nível glucosa no sangue, e, em caso necessário, se administrará insulina: uma unidade por cada 10 g de glucosa.

Para o tratamento de estados de hipoglicemia em neonatos ou crianças de curta idade, aconselha-se o uso de soluções de glucosa menos concentradas (10-25%).

Os pacientes em presença de estados críticos, com dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e pacientes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando se lhe administra esta solução, têm um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Deve ser administrado com precaução em pacientes com idade avançada ou problemas no fígado.

Uso de Glucosa B.Braun 70% com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente os seguintes medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usadas para o tratamento da epilepsia.
• Vincristina e Ifosfamida usados para o tratamento do cancro.
• Ciclofosfamida para tratar cancro e doenças autoimunes.
• Inibidores seletivos dos receptores de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão

• Antipsicóticos para distúrbios mentais.
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas.
• Medicamentos antiinflamatórios não esteroideos para aliviar dores leves a moderadas e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (sede extrema e produção contínua de grandes volumes de urina diluída).

• Oxitocina usada durante o parto.
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos).
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada).

O uso de Glucosa B.Braun 70% com outros medicamentos pode alterar a eficácia de ambos os tratamentos.

A administração de glucocorticoides, diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina aumentam o nível de glucosa no sangue.

A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos.

Se lhe administrar glucosa juntamente com glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.

Seu médico comprovará a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de usá-lo. Estas soluções não devem ser administradas com os mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, pois existe a possibilidade de aparecimento de aglutinação.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A glucosa atravessa a placenta, enquanto a insulina não o faz, assim o próprio feto é o responsável pela síntese de insulina em resposta à administração de glucosa. Infusões superiores a 10 g/hora causam aumentos na insulina fetal. Deve, portanto, ser administrado com precaução em grávidas.

A utilização de grandes quantidades de solução de glucosa no momento do parto, especialmente em partos com complicações, pode concluir hiperglicemia (níveis altos de glucosa no sangue), hiperinsulinemia (níveis altos de insulina), hiponatremia, acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido. Por isso, deve ser utilizado com precaução durante a gravidez.

Por outro lado, não existem evidências que façam pensar que possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, recomenda-se utilizar também com precaução durante este período.

3. Como usar Glucosa B. Braun 70 %

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Será administrado por pessoal sanitário apenas e a dosagem depende dos requisitos que impõe o estado do paciente, do peso corporal, situação clínica e estado metabólico. Segundo as necessidades individuais, administrar de 0,7 a 4 g de glucosa por kg de peso corporal e dia; ou até 0,5 g de glucosa por kg de peso corporal e hora.

Seu médico monitorizará o balanço hídrico, os níveis de glucosa e níveis de eletrólitos (principalmente o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em pacientes com alterações na liberação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Glucosa B.Braun 70% pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glucosa no corpo.

Se usar mais Glucosa B.Braun 70% do que deve

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber uma sobredose do medicamento, pode haver excesso de água (hiperhidratação), excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia), alterações no equilíbrio das sales no sangue (hiperosmolaridade), que cursa com alterações da consciência, convulsões e coma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto com você.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser sinal de uma reação alérgica (hipersensibilidade) muito grave ou até mortal:

• inflamação da pele do rosto e dos lábios ou inflamação da garganta.
• dificuldade em respirar.
• erupção cutânea.
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo).
• ronchas (urticária).

Será prescrito um tratamento de acordo com os sintomas.

Outros efeitos adversos são:

• mudanças dos níveis de substâncias químicas do sangue (alterações electrolíticas), incluindo:
• • um nível de potássio no sangue baixo (hipocalemia).
  • um nível de magnésio no sangue baixo (hipomagnesemia).
  • um nível de fosfato no sangue baixo (hipofosfatemia).
  • um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia).
• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia).
• açúcar na urina (glucosuria).
• arrepios.
• sudorese.
• febre (reação febril).
• infecção na zona de injeção.
• reações relacionadas com a via de administração:
• • reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão).
  • irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchaço na veia da perfusão.
  • formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo.
  • escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes.
• Hiponatremia hospitalar.
• Encefalopatia hiponatrémica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa B. Braun 70 %

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa B.Braun 70%:

• O princípio ativo é Glucosa. Cada envase de 100 ml contém 70 g de Glucosa (como glucosa monohidrato, 770 mg/ml).
• Os outros componentes (excipientes) são ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosa B.Braun 70% é uma solução para perfusão que se apresenta acondicionada em botijas de vidro de 250 e 500 ml (pode que não se comercializem todos os tamanhos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão. Deve-se descartar a fração não utilizada.

Deve-se inspecionar visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que se estão utilizando, se utilizaram ou se utilizarão para a administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.