GLUCOSA PHYSAN 20% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Glucosa Physan 20%

Não use Glucosa Physan 20%:

Se é alérgico à glucosa anidra ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se lhe foi detectada desidratação hipotónica, perda de sais ou diminuição no volume de urina.
• Nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.
• Em estados de hiperglicemia.
• Em estados de hiperhidratação, edema generalizado.
• Se tem hiperlactacidemia.
• Se sofre alterações importantes da tolerância à glucosa, incluindo coma hiperosmolar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Glucosa Physan 20%.

• A concentração de glucosa no sangue deve ser controlada cuidadosamente em casos de hipertensão intracraniana.

• Em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.

• Em caso de choque e de alterações do equilíbrio ácido-base, os pacientes devem ser tratados administrando eletrólitos, antes da administração de soluções de glucosa. Nos pacientes com déficit de sódio, a administração de soluções sem sódio pode produzir um colapso circulatório periférico e oligúria (excreção escassa de urina).

• É recomendável que se lhe sejam realizados regularmente controles da glicemia, dos eletrólitos séricos, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções parenterais de glucosa pode ocasionar sobrecarga de líquidos (hiperhidratação) e depleções iónicas importantes. Neste caso será necessário que se lhe administrem suplementos eletrólitos.

• Para evitar a hipopotasemia produzida durante alimentações parenterais prolongadas com glucosa, pode-se-lhe adicionar potássio à solução glicosada, como medida de segurança.

• Se apresenta desnutrição, pode ter deficiência de vitamina B1. Esta vitamina é essencial para o metabolismo da glucosa, por isso, se necessário, esta deficiência deve ser corrigida em primeiro lugar.

• Se padece diabetes. Neste caso, as soluções de glucosa podem ser utilizadas sempre que lhe tenha sido instaurado inicialmente o tratamento adequado (insulina). A glicemia deve ser monitorizada de forma regular em pacientes diabéticos e modificar os requisitos de insulina.

• Não administrar sangue simultaneamente utilizando o mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação e/ou hemólise.

• Se se administra continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação das veias).

• Deverá prestar-se especial atenção se se usa em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas as funções hepáticas e/ou renais.

• Não administrar por via intramuscular.

As soluções glicosadas para perfusão intravenosa são geralmente isotónicas. No entanto, no organismo as soluções glicosadas podem tornar-se extremamente hipotónicas fisiologicamente devido à rápida metabolização da glucosa

Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da velocidade de perfusão e do estado clínico inicial do paciente e da sua capacidade para metabolizar a glucosa, a administração intravenosa de glucosa pode causar alterações eletrólíticas, a mais importante das quais é a hiponatremia hiperosmótica.

Hiponatremia:

Os pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC), os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim e os pacientes expostos a agonistas da vasopressina têm um risco especial de experimentar hiponatremia aguda após a perfusão de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaleia, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda

Uso de Glucosa Physan 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas): A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais, pode diminuir a sua eficácia (ação antagónica).

• Corticosteroides: A administração intravenosa de soluções glicosadas em pacientes tratados com corticosteroides sistémicos com atividade glucocorticoide (cortisol), pode dar lugar a um aumento importante dos níveis plasmáticos de glucosa, devido à ação hiperglicemiante destes últimos. Quanto aos corticosteroides com ação mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.

• Glucósidos digitálicos (digoxina): Se a administração intravenosa de glucosa coincide com um tratamento com glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir-se um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos. Isso é devido à hipopotasemia que pode provocar a administração de glucosa, se não se adicionar potássio à solução.

• Eritromicina: A glucosa aumenta a sua velocidade de degradação.

Em qualquer caso, o médico deverá comprovar a compatibilidade dos medicamentos adicionados.

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina:

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem eletrólitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após um tratamento indevidamente equilibrado com soluções para perfusão i.v.

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida

• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia são os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosada a 20%, dado que se deve usar com precaução neste caso. A administração de glucosa por via endovenosa durante a gravidez pode elevar os níveis de glucosa e insulina, bem como os componentes ácidos no sangue do feto.

Não existem evidências que façam pensar que a Glucosa a 20% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, recomenda-se utilizar com precaução durante este período.

Glucosa Physan 20% deve ser administrada com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrada em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia

Condução e uso de máquinas:

Não se aplica.

3. Como usar Glucosa Physan 20%

Administração intravenosa gota a gota, de acordo com a situação clínica e o balanço de entrada e saída. (ver secção 6).

As soluções hipertónicas devem ser administradas preferentemente através de uma via central. Em caso de uso para o tratamento de emergência da hipoglicemia pode perfundir-se de forma lenta em veias periféricas.

A dosagem será estabelecida de acordo com critério médico. Em geral, recomenda-se 250 –1.500 ml por dia, a razão de 20-40 gotas por minuto. Não deve exceder 100 gotas por minuto.

Se a si lhe foi administrado maisGlucosa Physan 20%do que o devido:

Em caso de sobredosagem pode aparecer hiperglicemia, glicosúria, hiperhidratação ou desordens eletrólíticas. Suspender-se-á a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hiperglicemia, glicosúria (glucosa na urina) ou alterações no equilíbrio de líquidos ou eletrólitos se for administrado de forma demasiado rápida ou se o volume de líquido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

Por outra parte, a hiperglicemia resultante de uma perfusão rápida ou de um volume excessivo deve ser vigiada nos casos graves de diabetes mellitus, podendo ser evitada diminuindo a dosagem e a velocidade de perfusão ou bem administrando insulina.

Pode produzir-se uma reação local no local da injeção.

Sempre que se manifeste alguma destas reações adversas, deverá informar o seu médico, que avaliará a conveniência ou não de suspender a medicação.

Se se observam estes efeitos adversos ou qualquer outro não descrito neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Reações adversas

Trastornos do metabolismo e da nutrição com hiponatremia hospitalar** de frequência não conhecida.

Trastornos do sistema nervioso com encefalopatia hiponatrémica** de frequência não conhecida.

** A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de uma encefalopatia hiponatrémica aguda

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa Physan 20%

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa Physan 20%

• O princípio ativo é glucosa. Cada 100 ml de solução contêm 20 g de glucosa anidra (22 g como glucosa monohidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Osmolaridade teórica: 1.112 mosm/l.

Calorias teóricas: 800 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente incolora a ligeiramente amarela, hipertónica, apirógena e estéril.

Glucosa Physan 20% é uma solução para perfusão intravenosa que se apresenta em envases de 250 ml e 500 ml.

Glucosa Laphysan 20% solução para perfusão, se apresenta em frascos de vidro de tipo II das seguintes capacidades:

• Frascos de 250 ml.
• Frascos de 500 ml.

Para Envases Clínicos:

1.- Frascos de Vidro:

• 24 frascos de 250 ml.
• 10 frascos de 500 ml.

2.- Frascos de PP:

• 20 frascos de 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industrial

85050 TITO – POTENZA, Itália

ou

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão intravenosa. Em caso de administração direta, será realizada por veia central. Quando se administra diluído a uma concentração de 10% ou inferior, pode-se utilizar uma veia periférica.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário. O conteúdo de cada frasco é para uma única perfusão, deve-se descartar a fração não utilizada.

Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicemia sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotónicas. Glucosa Physan 20% solução para perfusão pode tornar-se extremamente hipotónica após a administração devido à metabolização da glucosa no corpo.