GLUINTOL 50 g SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gluintol 50

Não tome GLUINTOL 50:

• Se é alérgico à glucosa ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se há desidratação hipotônica (perda de água junto com eletrólitos), desequilíbrio eletrolítico e nos pacientes que apresentem hemorragias intracranianas ou intraespinais e em casos de delirium tremens em que exista desidratação.

• Nos pacientes com anúria (supressão da formação de urina) e em coma diabético ou coma hepático.

• Nos pacientes com acidentes vasculares cerebrais isquémicos (chegada deficitária de sangue, e portanto de oxigênio, a uma área do cérebro), porque o excesso de glucosa piora a isquemia e a recuperação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar GLUINTOL 50.

Nos pacientes com déficit de sódio, a administração de soluções sem sódio pode produzir um colapso circulatório periférico e oligúria (diminuição de urina).

Toma de GLUINTOL 50 com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há certos fármacos que alteram o metabolismo da glucosa e, portanto, podem afetar os resultados do exame. Por isso, é importante limitar o uso de determinados fármacos com ação hiperglicemiante ou hipoglicemiante durante os 3 dias anteriores à prova.

Fármacos com ação hiperglicemiante: Acetazolamida, adrenalina, ácido etacrínico, ácido nalidíxico, ácido nicotínico, antidepressivos tricíclicos, carbonato de lítio, diazóxido, difenilhidantoína, diuréticos tiazídicos, estrógenos, fenotiazidas, furosemida, glucagão, glucocorticoides, heparina, indometazina, morfina, nitrofurantoína, reserpina, etc.

Fármacos com ação hipoglicemiante (além das sulfonilureas): Ácido acetilsalicílico, anfetaminas, clofibrato, ciproheptadina, etanol, fenfluramina, guanetidina, haloperidol, inibidores da MAO, maconha, oxitetraciclina, propranolol, etc.

Toma de GLUINTOL 50 com alimentos, bebidas e álcool.

A glucosa, como carboidrato que é, está presente na maioria dos alimentos e bebidas alcoólicas e não alcoólicas. De forma que para evitar que a glucosa da dieta distorça o resultado da prova, esta estará precedida de um período noturno de jejum de 10 a 12 horas durante o qual apenas pode beber-se água.

Para que a prova seja representativa do estado real do indivíduo, deve realizar-se a prova com a solução de glucosa após três dias, pelo menos, de uma dieta livre de restrições (mais de 150 g de carboidratos por dia) e de atividade física normal.

Gravidez, lactação e fertilidade

GLUINTOL 50 é utilizado em mulheres grávidas para o pré-diagnóstico da diabetes gestacional.

A glucosa atravessa a placenta, enquanto que não o faz a insulina, assim o próprio feto é o responsável pela síntese da insulina. Por este motivo, deve ser administrado com precaução em grávidas e no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a solução de glucosa GLUINTOL 50 possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Gluintol 50

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para o pré-diagnóstico ou despiste da diabetes gestacional é de 50 g; portanto, o conteúdo do frasco deve ser bebido em sua totalidade em um único uso.

Entre as 7 e as 9 da manhã e após 30 min de repouso, obtém-se uma amostra de sangue para determinar a glucosa basal e o paciente ingere a carga de glucosa aos 5 minutos, tomando-se a primeira amostra sanguínea certo tempo após a obtida para determinação basal, tempo específico que dependerá dos critérios utilizados para a interpretação dos resultados. Por lo geral, para a prova de O’Sullivan, extrair-se-á sangue à hora da administração de glucosa.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para GLUITOL 50 em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Se tomar mais GLUINTOL 50 do que devia

Se você utilizou mais GLUINTOL 50 do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Os sintomas de um excesso de glucosa incluem:

• excesso de urina que pode levar a uma desidratação grave
• alterações do equilíbrio das sales no sangue (hiperosmolaridade plasmática) que cursa com alterações de consciência, convulsões e coma.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

GLUINTOL 50 pode provocar náuseas, sudorese, tontura ou desmaio após ingerir a solução de glucosa. Se se apresentarem náuseas, tonturas, sudorese ou qualquer outra manifestação de hiperatividade do sistema nervoso vegetativo, deve extrair-se uma amostra sanguínea imediatamente e interromper-se a prova, repetindo-a mais tarde se se considerar indicado. Outros efeitos adversos que podem se apresentar são dor de cabeça, sensação de cansaço, molestias abdominais e sensação de inchaço.

Também após a tomada da solução oral de glucosa, observou-se, em alguns casos, um incremento da frequência cardíaca sem aumento na pressão arterial.

A tomada da solução de glucosa GLUINTOL 50 pode provocar um atraso significativo no esvaziamento gástrico em sujeitos normais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gluintol 50

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase apresenta sinais visíveis de deterioração ou se a solução apresenta turbidez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GLUINTOL 50 g solução oral

• O princípio ativo é glucosa monohidrato. Cada 100 ml de solução contêm 25 g de glucosa monohidrato.

• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico, benzoato sódio (E-211), ácido carmínico (corante E-120) e água de qualidade farmacêutica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto GLUINTOL 50 g solução oral apresenta-se em forma de solução transparente, de cor vermelha ou alaranjada e sem partículas em suspensão.

Cada frasco contém 200 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidade de Execução 38-02, parcela 3

09001 Burgos.

ESPANHA

Responsável pela fabricação

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidade de Execução 38-02, parcela 3

09001 Burgos. ESPANHA

ou

IDIFARMA DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO, S.L.

Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº1

31110 Noáin

Navarra - ESPANHA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2015

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

200 ml administrados em um período de 5 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser bebido em sua totalidade.

Forma de administração

A prova de O’Sullivan consiste em administrar 278 mmol (50g) de glucosa por via oral dentro do período compreendido entre as semanas vigésima-quarta e vigésima-oitava da gestação, que é o período de máxima intolerância à glucosa.

O conteúdo do frasco deve ser bebido em sua totalidade em um único uso.

Preparação do paciente

Para obter dados fiéis, devem ser observadas rigorosamente várias normas. Durante os 3 dias precedentes à prova, é necessário aplicar uma dieta que contenha pelo menos 150g diários de hidratos de carbono. Se o paciente não teve anteriormente uma dieta suficientemente rica em hidratos de carbono, há que manter o citado regime durante dois dias mais. A presença de anorexia ou qualquer outra circunstância que impossibilite a ingestão adequada invalida automaticamente a prova. Verificou-se que a inatividade, como, por exemplo, o repouso na cama, reduz a tolerância à glucosa; assim, as provas de tolerância à glucosa não devem ser realizadas em pacientes hospitalizados. Durante as 10-12 horas precedentes à prova, o paciente deve guardar jejum estrito, suprimindo mesmo o café. Por outro lado, fica proibido fumar e realizar exercício, mesmo leve. Não deve aplicar-se a prova a pacientes que tenham estado doentes nas duas semanas precedentes. Certos transtornos endócrinos, tais como acromegalia, hipertireoidismo ou síndrome de Cushing, associam-se frequentemente a tolerância anormal à glucosa; portanto, antes de realizar a prova, deve corrigir-se a correspondente disfunção do sistema endócrino. Muitos fármacos, tais como salicilatos, diuréticos e anticonvulsivantes, diminuem a secreção de insulina; devem ser evitados pelo menos durante 3 dias antes da prática da prova, assim como devem ser evitados todos os medicamentos não essenciais.

Realização e interpretação da prova

Entre as 7 e as 9 da manhã e após 30 min de repouso, obtém-se uma amostra de sangue para determinar a glucosa basal e o paciente ingere a carga de glucosa aos 5 minutos, tomando-se a primeira amostra sanguínea certo tempo após a obtida para determinação basal, tempo específico que dependerá dos critérios utilizados para a interpretação dos resultados. Por lo geral, para a prova de O’Sullivan, extrair-se-á sangue à hora da administração de glucosa.

Ao cabo de uma hora, extrai-se sangue venoso, e mede-se a concentração de glucosa. Se a concentração for superior ou igual a 7,8 mmol/L (140mg/dl), considera-se que o resultado é positivo e deve realizar-se a prova diagnóstica com uma sobrecarga de 100g de glucosa.