HEMANGIOL 3,75 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar HEMANGIOL

Não use HEMANGIOL

Se o seu filho:

• nasceu prematuramente e não alcançou a idade corrigida de 5 semanas (a idade corrigida é a idade que teria um lactente prematuro se tivesse nascido na data prevista);
• é alérgico ao propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode incluir uma erupção cutânea, coceira ou dificuldade respiratória;
• tem asma ou antecedentes de dificuldades respiratórias;
• tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade. Deve consultar com o seu médico se não tiver certeza;
• tem um problema cardíaco (como distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);
• tem uma pressão arterial muito baixa;
• tem problemas circulatórios que fazem com que os dedos dos pés e das mãos fiquem entorpecidos e pálidos;
• tem propensão a uma concentração baixa de açúcar no sangue;
• tem a pressão arterial elevada por um tumor da glândula suprarrenal. Isso é chamado de “feocromocitoma”.

Se você está amamentando o seu filho e se está tomando medicamentos que não devem ser utilizados com HEMANGIOL (ver “Se está amamentando o seu filho” e “Uso de HEMANGIOL com outros medicamentos”), não administreeste medicamento ao seu filho.

Advertências e precauções

Antes de o seu filho começar a tomar HEMANGIOL, informe o seu médico:

• se o seu filho tem problemas de fígado ou rins. Este medicamento não é recomendado em caso de insuficiência hepática ou renal;
• se o seu filho já teve alguma vez uma reação alérgica, qualquer que seja a sua origem (por exemplo, medicamentos ou substâncias alimentícias, etc.). Uma reação alérgica pode incluir uma erupção cutânea, coceira ou dificuldade respiratória;
• se o seu filho tem psoríase (uma doença da pele que produz placas vermelhas e secas de pele endurecida), porque este medicamento pode piorar os sintomas desta doença;
• se o seu filho tem diabetes: nesse caso, deve aumentar a frequência de monitorização da glicose sanguínea do seu filho.
• se o seu filho tem síndrome PHACE (um distúrbio que combina hemangioma e malformações vasculares que podem afetar os vasos sanguíneos cerebrais), porque este medicamento pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral.

Signos importantes que se devem procurar após a administração de HEMANGIOL

Riscos de hipoglicemia

Este medicamento pode mascarar os sinais de alarme da hipoglicemia (também conhecida como concentração baixa de açúcar no sangue). Também pode agravar a hipoglicemia em crianças, especialmente durante o período de jejum (por exemplo, má ingestão de alimentos por via oral, infecção, vômitos), quando aumentam as demandas de glicose (resfriado, estresse, infecções), ou em caso de sobredose. Estes sinais podem ser:

• Leves: palidez, cansaço, suor, tremor, palpitações, ansiedade, fome, dificuldade para levantar-se.
• Graves: sonolência excessiva, dificuldade para responder, problemas para alimentar, diminuição da temperatura corporal, convulsões (crise), pausas breves na respiração, perda de consciência.

O risco de desenvolver hipoglicemia se mantém elevado durante todo o período de tratamento.

Riscos de broncoespasmo

Interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com um médico se, após administrar HEMANGIOL ao seu filho, observar os seguintes sintomas indicativos de broncoespasmo (restrição transitória dos conductos bronquiais que produz dificuldade respiratória): tosse, respiração rápida ou difícil ou sibilância, associados ou não a pele de cor azulada.

Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca lenta)

HEMANGIOL pode reduzir a pressão arterial (hipotensão) e a frequência cardíaca (bradicardia). Por este motivo, o seu filho deve estar sob uma estreita monitorização clínica e da frequência cardíaca durante 2 horas após a primeira tomada e após um aumento da dose. Posteriormente, durante o tratamento, o seu médico realizará exames clínicos periódicos ao seu filho.

Risco de hiperpotassemia

HEMANGIOL pode aumentar a concentração sanguínea de potássio (hiperpotassemia). Em caso de hemangioma ulcerado grande, deve medir a concentração sanguínea de potássio do seu filho.

Se o seu filho for submetido a anestesia geral

Informa ao seu médico que o seu filho está tomando HEMANGIOL. Isso se deve ao fato de o seu filho poder ter a pressão arterial baixa se lhe forem administrados determinados anestésicos enquanto toma este medicamento (ver “Uso de HEMANGIOL com outros medicamentos”). Pode ser necessário interromper HEMANGIOL pelo menos 48 horas antes da anestesia.

Se está amamentando o seu filho

• Informa ao seu médico antes de administrar este medicamento.
• Não administre este medicamento ao seu filho se você estiver tomando medicamentos que não devem ser utilizados com HEMANGIOL (ver “Uso de HEMANGIOL com outros medicamentos”).

Uso de HEMANGIOL com outros medicamentos

• Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está administrando, administrou recentemente ou pode ter que administrar qualquer outro medicamento ao seu filho. Isso se deve ao fato de HEMANGIOL poder modificar a forma como outros medicamentos atuam, e alguns medicamentos podem influir na forma como HEMANGIOL atua.
• Além disso, se está amamentando o seu filho, é importante que informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dos medicamentos que está tomando, porque podem passar para o leite materno e interferir com o tratamento do seu filho. O seu médico aconselhará se é necessário interromper a amamentação ou não.

Em particular, no caso de estar amamentando o seu filho, informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho está tomando:

• medicamentos para a diabetes;
• medicamentos para problemas do coração e dos vasos sanguíneos, como batimentos cardíacos irregulares, dor no peito ou angina, pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca;
• medicamentos para tratar a ansiedade e a depressão, além de problemas mais graves de saúde mental, e a epilepsia;
• medicamentos para tratar a tuberculose;
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação;
• medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue;
• medicamentos utilizados para a anestesia.

Se tiver alguma outra pergunta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

HEMANGIOL contém sódio e propilenoglicol

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 2,08 mg de propilenoglicol/kg/dia. Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como administrar HEMANGIOL ao seu filho

O tratamento do seu filho foi iniciado por um médico que tem experiência no diagnóstico, tratamento e manejo do hemangioma infantil.

Siga exatamente as instruções de administração ao seu filho deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nunca modifique você mesmo a dose que está administrando ao seu filho. Todos os aumentos de dose e todos os ajustes pelo peso do seu filho devem ser realizados pelo seu médico.

Dose

• A dose é baseada no peso da criança seguindo o seguinte esquema:

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• Quando necessário, pode diluir o medicamento em uma pequena quantidade de leite infantil ou de suco de maçã e/ou de laranja adaptado para a idade da criança, e administrá-lo ao seu filho em um biberão. Não misture o medicamento diretamente com um biberão cheio de leite ou suco.

Para crianças de até 5 kg de peso, pode misturar a dose com uma colher de chá de leite infantil (aproximadamente 5 ml). Para crianças de mais de 5 kg de peso, pode misturar a dose com uma colher de sopa de leite infantil ou suco de fruta (aproximadamente 15 ml).

Use a mistura nas 2 horas seguintes à sua preparação.

Como administrar HEMANGIOL ao seu filho

• Hemangiol é para via oral.
• O medicamento deve ser administrado durante a alimentação da criança ou imediatamente após a mesma.
• A dose sempre deve ser medida com a seringa oral que se fornece com o frasco.
• Administre HEMANGIOL diretamente na boca do seu filho utilizando a seringa para uso oral que se inclui com o frasco.
• Alimente com frequência o seu filho para evitar o jejum prolongado.
• Se o seu filho não come, ou se vomita, se recomenda omitir a dose.
• Se o seu filho vomitar uma dose, ou se não estiver seguro de que recebeu todo o medicamento, não lhe administre outra dose, simplesmente espere até a próxima dose programada.
• Uma mesma pessoa deve administrar HEMANGIOL e a alimentação da criança a fim de evitar o risco de hipoglicemia. Se participam pessoas diferentes, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança do seu filho.

Instruções de uso:

• Paso 1. Extraia do estojo os diferentes elementos

O estojo contém os seguintes elementosque precisará para administrar o medicamento:

• O frasco de vidro contendo 120 ml de solução oral de propranolol.
• A seringa para uso oral dosificadora em mg que se inclui com este medicamento.

Extraia do estojo o frasco e a seringa para uso oral, e retire a seringa da bolsa de plástico.

• Paso 2. Verifique a dose

Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg) tal como a prescreveu o seu médico.

Localize este número na seringa para uso oral.

• Paso 3. Abra o frasco

O frasco tem um tampão à prova de crianças. Esta é a maneira de abri-lo: aperte para baixo o tampão de plástico ao mesmo tempo que gira o tampão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).

Não agite o frasco antes de usá-lo.

• Paso 4. Introduza a seringa

Introduza a ponta da seringa para uso oral no frasco em posição vertical, e empurre o émbolo em todo o seu percurso.

Não retire o adaptador para a seringa da boca do frasco.

Use apenas a seringa para uso oral que se fornece com o medicamento para medir e administrar a dose. Não use uma colher nem qualquer outro dispositivo dispensador.

• Paso 5: Extraia a dose

Com a seringa para uso oral colocada, gire o frasco para colocá-lo boca abaixo. Puxe o émbolo da seringa até o número de mg que precisa.

• Paso 6: Verifique a ausência de bolhas de ar

Se vir bolhas de ar na seringa, segure a seringa verticalmente, empurre o émbolo para cima o suficiente para expulsar completamente todas as bolhas de ar grandes, e ajuste-o até a dose prescrita pelo médico.

• Paso 7. Extraia a seringa

Gire o frasco para colocá-lo em posição vertical, e separe do frasco toda a seringa. Tenha cuidado para não empurrar o émbolo durante este passo.

• Paso 8. Feche o frasco

Volte a colocar o tampão de plástico no frasco girando-o no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).

• Paso 9. Administre HEMANGIOL ao seu filho

Introduza a seringa na boca do seu filho e apoie-a na parte interna da bochecha.

Agora já pode expulsar lentamente HEMANGIOL desde a seringa diretamente na boca do seu filho.

Não deite a criança imediatamente após administrar o medicamento.

• Paso 10: Limpe a seringa.

Não desmonte a seringa. Clare a seringa vazia em um copo de água limpa após cada uso:

1- Pegue um copo de água limpa

2- Puxe o émbolo até o extremo

3- Jogue a água no ralo

4- Repita 3 vezes este processo de limpeza.

Não use nenhum produto com sabão ou álcool para limpá-la. Seque o exterior com um pano. Não introduza a seringa em um esterilizador nem em uma máquina de lavar louça.

Guarde o frasco e a seringa juntos no estojo até o próximo uso, em um local seguro onde a criança não possa vê-lo ou ao qual não possa chegar. Jogue a seringa quando o frasco estiver vazio.

Se administrar ao seu filho mais HEMANGIOL do que deve

Se administrar ao seu filho mais HEMANGIOL do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de administrar HEMANGIOL ao seu filho

Omita a dose esquecida, e não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento com a frequência habitual. Uma dose de manhã e outra ao final da tarde.

Se interromper o tratamento do seu filho com HEMANGIOL

HEMANGIOL pode deixar de ser administrado de repente no final do tratamento, segundo o decidir o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Além disso, após a administração de HEMANGIOL, devem ser procurados importantes sinais de alarme de possíveis efeitos adversos, como pressão arterial baixa, frequência cardíaca baixa, concentração de açúcar no sangue baixa ou broncoespasmo (dificuldades para respirar). Ver seção 2 deste prospecto.

Efeitos adversosmuito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• bronquite (inflamação dos brônquios),
• distúrbios do sono (insónia, sono de má qualidade e dificuldade para acordar),
• diarreia e vômitos.

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• broncoespasmo (dificuldade respiratória),
• bronquiolite (inflamação de brônquios pequenos com dificuldade respiratória e sibilância no peito, associada a tosse e febre),
• diminuição da pressão arterial,
• diminuição do apetite,
• agitação, pesadelos, irritabilidade,
• sonolência,
• extremidades frias,
• constipação, dor abdominal,
• eritema (vermelhidão cutânea).
• Dermatite do fraldão.

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• distúrbios de condução ou do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos lentos ou irregulares),
• urticária (reação alérgica da pele), alopecia (perda de cabelo),
• diminuição da concentração de açúcar no sangue,
• redução do número de leucócitos (células da série branca no sangue).

A frequência dos seguintes efeitos adversos édesconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões (crises) relacionadas com a hipoglicemia (concentração anormalmente baixa de glicose no sangue),
• bradicardia (frequência cardíaca anormalmente baixa),
• pressão arterial baixa,
• números muito baixos de leucócitos (células da série branca no sangue) que lutam contra as infecções,
• problemas circulatórios que fazem com que os dedos dos pés e das mãos estejam entorpecidos e pálidos,
• elevação da concentração de potássio no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HEMANGIOL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Guardar o frasco e a seringa para uso oral no estojo entre cada uso. Não congelar.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser usado em um prazo máximo de 2 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa maneira, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de HEMANGIOL

• O princípio ativo é propranolol. Cada ml contém 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalente a 3,75 mg/ml de propranolol.
• Os demais ingredientes são hidroxietilcelulose, sacarina sódica, aroma fresa (contém propilenoglicol), aroma baunilha (contém propilenoglicol), ácido cítrico monohidratado e água purificada. Para mais informações, consulte a seção 2 em "HEMANGIOL contém sódio e propilenoglicol".

Aspecto de HEMANGIOL e conteúdo do envase

• HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor ou de um color ligeiramente amarelo, com odor afrutado.
• É fornecido em um frasco de vidro de cor âmbar de 120 ml, com um tampão de rosca à prova de crianças. Envase de 1 frasco.
• Com cada frasco é fornecida uma seringa para uso oral de polipropileno dosificadora em mg de propranolol.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

FRANÇA

Responsável pela fabricação

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANÇA

O

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANÇA

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.