Cloridrato de Efedrina Altan 3mg/ml Solução Injetável

2. O que precisa saber antes de começar a usar usar Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml

Não use Hidrocloruro de Efedrina Altan 3 mg/ml:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em associação com medicamentos denominados simpaticomiméticos.
• se está em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) durante as últimas duas semanas
• se tem distúrbios da glândula tireoide.
• se tem doenças cardiovasculares graves.
• se tem glaucoma de ângulo fechado.
• Em associação com medicamentos anestésicos halogenados

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml:

• se tem distúrbios cardiovasculares graves como isquemia, arritmia ou taquicardia
• se padece problemas relacionados com os vasos sanguíneos, como por exemplo arteriosclerose, hipertonia e aneurisma aórtico
• se padece diabetes
• se tem problemas de próstata.
• se tem distúrbios relacionados com a debilidade muscular.
• se padece hipercaliemia não tratada
• Você deve saber que existe risco de dependência física deste medicamento.
• Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml

Uso de Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Simpaticomiméticos.
• Antidepressivos: inibidores da monoaminooxidase (IMAOs)
• Anti-hipertensivos: metildopa, reserpina, diuréticos e alfa e beta bloqueantes
• Anestésicos por inalação.
• Glucósidos cardíacos
• Parasimpaticolíticos: atropina

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Hidrocloruro de Efedrina Altan não deve ser administrado durante a gravidez excepto em caso de necessidade absoluta.

Hidrocloruro de Efedrina Altan não deve ser administrado a mulheres em fase de lactação. Se se considera adequado, poderá suprimir-se a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados relativos à capacidade de condução e uso de maquinaria

Hidrocloruro de Efedrina Altan 3 mg/mlcontém cloreto de sódio.Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 33,2 mg (1,4 mmol) de sódio por ampola.

3. Como usar Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser utilizado unicamente por ou sob a responsabilidade de um médico anestesista.

Este medicamento é administrado por via intravenosa.

O seu médico lhe administrará a dose apropriada e determinará a duração do tratamento.

Uso em crianças menores de 12 anos

A dose pediátrica é de 0,5 a 0,75 mg/kg ou 17-25 mg/m2 cada 3-4 minutos em função da resposta.

Uso em Adultos

A dose é de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) por via intravenosa, repetida cada 3 a 4 minutos, em função das necessidades. A dose total não deve exceder 150 mg cada 24 horas.

A ausência de eficácia deve fazer reconsiderar a escolha do tratamento.

Insuficiência renal

A dose habitual pode ser administrada em pacientes com insuficiência renal leve, embora devido às características da substância, o hidrocloruro de efedrina deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave ou submetidos a diálise

Se receber maisHidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/mldo que deve

Se você receber mais Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml Solução injetável do que deve: Este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde, por isso é pouco provável que receba mais medicamento do que deve.

Em caso de sobredose acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Em caso de sobredose pode ser necessário que receba um tratamento sintomático

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Hidrocloruro de Efedrina Altan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): confusão, angústia, depressão, delírio, alucinações e alterações do humor.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes): nervosismo, sensação de tensão, agitação, estado de excitação, inquietude, aumento de irritabilidade, aumento da fala, fadiga e insónia, dor de cabeça.

A doses elevadas: vertigem, entorpecimento mental, estado confusional, sonolência, tremor, aumento de reflexos.

Trastornos cardíacos:

Frequentes (podem afetar até um de cada 1000 pacientes): palpitação e taquicardia, dor no peito.

Raros (podem afetar até um de cada 1000 pacientes): problemas do ritmo cardíaco e angina de peito.

Trastornos respiratórios e mediastínicos

Frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes): dificuldade respiratória.

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes (podem afetar até um de cada 1000 pacientes): náuseas, vómitos e problemas na boca do estômago.

Trastornos renais e urinários:

Raros (podem afetar até um de cada 1000 pacientes): retenção de urina em pacientes com problemas de próstata.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes): febre ou sensação de calor, suor, secura nasal e faríngea, palidez.

Outros efeitos adversos:

Muito raros: (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes): acumulação de líquidos, inflamação do músculo do coração, hemorragias do coração, destruição do tecido do intestino, fígado e rim.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrocloruro de Efedrina Altan:

O princípio ativo é hidrocloruro de efedrina. Cada mililitro contém 3 mg de hidrocloruro de efedrina (30 mg/ampola de 10 ml).

Os demais componentes (excipientes) são: Cloreto de sódio, Citrato de sódio, Ácido cítrico monohidratado, e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Hidrocloruro de Efedrina Altan apresenta-se em ampolas de vidro em forma de solução estéril límpida, incolor e sem partículas, para administração intravenosa

Cada envase contém 10 ampolas de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edifício Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU, 64250 CAMBO LES BAINS França

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/