HIGROTONA 50 mg comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Higrotona

Não tome Higrotona:

• Se é alérgico à clortalidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6) ou outro medicamento que estimula a produção de urina (pergunte ao seu médico ou farmacêutico quais produtos contêm estes ingredientes)

• Se não urina absolutamente
• Se sofre um problema renal grave ou doença hepática grave
• Se os níveis de potássio ou sódio no sangue são demasiado baixos ou o nível de cálcio no sangue é demasiado alto.
• Se alguma vez teve gota ou cálculos renais ou sofre atualmente gota
• Se está grávida (ver seção "Gravidez, lactação e fertilidade")
• Se padece doença de Addison (também conhecida como insuficiência suprarrenal primária ou hipoadrenalismo): é um distúrbio pouco frequente das glândulas suprarrenais.

Afeta a produção de duas hormonas essenciais chamadas cortisol e aldosterona

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Higrotona.

• Se tem um distúrbio no rim ou doença do fígado
• Se tem problemas de circulação sanguínea ou doença do coração
• Se sofre diabetes
• Se os níveis de potássio, sódio ou magnésio no sangue são demasiado baixos, ou os níveis de cálcio no sangue são demasiado altos.

ou Níveis baixos de potássio no sangue podem causar fraqueza muscular, espasmos musculares ou batimentos anormais do coração.

ou Níveis baixos de sódio no sangue podem produzir cansaço, confusão, contrações musculares, convulsões ou coma.

ou Níveis altos de cálcio no sangue podem causar perda do apetite, cansaço ou fraqueza muscular

• Se o nível de colesterol no sangue é demasiado alto
• Se aumentaram os níveis sanguíneos de ácido úrico
• Se está tomando qualquer outro medicamento, leia também a seção sobre "Outros medicamentos e Higrotona"
  • Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Higrotona. Se isso não for tratado pode levar a perda permanente da visão. Se alguma vez teve alergia à penicilina ou à sulfonamida pode ter mais risco de apresentar este efeito adverso.

Recomenda-se precaução se tomar Higrotona e está a realizar análises laboratoriais, pois pode alterar os resultados dessas análises.

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado positivo na prova antidopagem.

Crianças e adolescentes

Higrotona pode produzir tonturas e afetar a concentração, sobretudo no início do tratamento. Os pais/cuidadores devem assegurar-se de que as crianças/adolescentes não conduzam nem trabalhem com máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

Outros medicamentos e Higrotona

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isso se aplica em concreto a:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial ou tratam problemas do coração como:

ou inibidores da ECA (por exemplo, lisinopril)

ou bloqueadores beta (por exemplo, cloridrato de propranolol)

ou metildopa

ou vasodilatadores (por exemplo, bosentano)

ou bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, amlodipino)

ou guanetidina, diazóxido

ou ketanserina

• hormona adrenocorticotrópica (ACTH): utilizada para tratar uma série de doenças de

distinto tipo, incluídas colite ulcerosa, doença de Crohn e artrite reumatoide

• corticosteroides tais como prednisolona ou betametasona: utilizados para tratar doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunológicas
• agentes citotóxicos tais como ciclofosfamida ou metotrexato: utilizados para tratar o cancro
• tratamentos para a asma como formoterol ou salbutamol
• medicamentos para tratar as infecções (anfotericina)
• medicamentos para tratar as úlceras (carbenoxolona)
• medicamentos para tratar certos distúrbios mentais (lítio)
• anticolinérgicos, como sulfato de atropina ou butilbromuro de hioscina: para os espasmos ou cãibras abdominais ou estomacais
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol e prevenir as doenças do coração (colestiramina)
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson ou as infecções virais (amantadina)
• medicamentos para tratar a gota (alopurinol)
• analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios como a aspirina ou a indometacina: utilizados para aliviar a dor ou o reumatismo
• medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular (digoxina)
• medicamentos para tratar a diabetes (insulina e outros tratamentos para a diabetes como clorpropamida ou glibenclamida. Pode ser necessário reajustar a dose)
• medicamentos para tratar doenças da pele ou afeções reumáticas ou após um transplante (ciclosporina)

-vitamina D e sais de cálcio utilizados para a terapia de substituição

-medicamentos anticoagulantes

Toma de Higrotona com alimentos, bebida e álcool

Evite o álcool. O álcool pode causar uma grave diminuição da pressão arterial e/ou aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção

de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Higrotona se está grávida ou está a tentar ficar grávida (ver seção "Não tome Higrotona"). Comunique ao seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Higrotona.

Lactação

Não tome Higrotona se está em período de lactação, a substância ativa em Higrotona passa para o leite materno e poderia prejudicar o seu bebé.

Por razões de segurança, recomenda-se que não amamente enquanto durar o tratamento com

Higrotona.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar Higrotona em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos, a menos que a situação clínica da mulher exija tratamento com clortalidona.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Higrotona afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Higrotona pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas, especialmente no início do tratamento, ao alterar a dose ou se consumir álcool. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades.

Higrotona contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Higrotona

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses devem ser ajustadas sempre individualmente. É recomendável ingerir o medicamento em uma única toma, pela manhã com o pequeno-almoço.

Nos tratamentos prolongados, utilizará a menor dose que produza um efeito óptimo, especialmente em pacientes de idade avançada.

• Edema de outro origem: Não se recomenda que a dose administrada seja maior que 50 mg/dia. Se não se obtém uma resposta adequada, administrarão inotrópicos positivos ou um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Hipertensão (adultos): na hipertensão leve, muitas vezes é suficiente uma dose de 25 mg ao dia ou bem de 50 mg três vezes por semana. Em caso necessário, pode aumentar-se a dose para 50 mg diários. Se o descenso da pressão arterial for insuficiente, recomenda-se associá-lo com outros anti-hipertensivos (p. ex. betabloqueadores, vasodilatadores, antagonistas do cálcio, Inibidores da ECA, reserpina), com o que, em geral, pode manter-se baixa a dosagem de cada um dos componentes.
• Diabetes insípida (adultos): dose inicial, 100 mg de Higrotona, duas vezes ao dia. Para a dose de manutenção, geralmente são suficientes 50 mg diários.

Uso em crianças

O seu médico escolherá uma dose adequada de acordo com a idade e o peso da criança.

Uso em pessoas de idade avançada ou em pessoas com problemas de rim

É possível que o seu médico lhe indique uma dose mais baixa, pois o seu corpo não pode desfazer-se de Higrotona com a rapidez habitual.

Se tomar mais Higrotona do que deve

A intoxicação por clortalidona pode produzir tontura, náuseas (sensação de mal-estar),

sonolência (sono excessivo durante o dia), hipovolemia (choque), hipotensão (pressão arterial baixa) e distúrbios electrolíticos associados a arritmias cardíacas (batimento irregular do

coração) e espasmos musculares.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Higrotona

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Se interromper o tratamento com Higrotona

Sinais de doença que se podem prever quando se suspende o tratamento com Higrotona

Não há sinais conhecidos de doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir qualquer uma das seguintes reações, não utilize mais comprimidos de Higrotona. Comunique ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas: erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. (frequência desconhecida)
• Dor de garganta, febre ou calafrios (sinais de um distúrbio do sangue) (pouco frequente).
• Coloração amarela dos olhos ou da pele (icterícia) (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).• Dor de estômago associado a náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite) (muito raros:

podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho [derrame coroide] ou glaucoma agudo de ângulo fechado ou miopia aguda) (Frequência não conhecida).

Informe ao seu médico o mais breve possível se apresentar um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia);
• níveis altos de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hiperlipidemia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de formigamento;
• níveis baixos de sódio (hiponatremia);
• níveis baixos de magnésio (hipomagnesemia);
• níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• perda de apetite;
• tontura;

•pressão arterial baixa (hipotensão);

• vómitos;
• náuseas;
• diarreia;

•dor de estômago;

• prisão de ventre;
• problemas de ereção e perda da libido (disfunção erétil).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rigidez ou sensação de formigamento nas mãos, pés ou lábios (parestesia);
• hematomas ou sangramento anormal (sinais de trombocitopenia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue (leucopenia);
• recuento baixo de glóbulos brancos (agranulocitose);
• incremento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia);
• dor nas articulações (sinais de gota);
• dor de cabeça;
• alterações visuais;
• alteração na liberação de um líquido digestivo das células do fígado chamado bile

(colestase intra-hepática);

• ritmo cardíaco irregular (arritmias);
• açúcar na urina (glicosúria) (apareceria na análise de urina que o seu médico ou enfermeira realizam);
• agravamento da diabetes;
• aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• urticárias;

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de fotossensibilidade).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• níveis baixos de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica);
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• inflamação dos túbulos renais do rim (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Higrotona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Higrotona

O princípio ativo é clortalidona. Cada comprimido contém 50 mg de clortalidona.

Os demais componentes são amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E-172), carboximetilcelulosa de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos planos, redondos, de cor amarela pálida com os bordos biselados, ranurados e

com a marca de impressão Z/A em uma das suas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cada envase contém 30 comprimidos, acondicionados em blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4, Irlanda

Responsável pela fabricação:CENEXI SAS

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-Sous-Bois, França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/