HYMPAVZI 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hympavzi

No use Hympavzi

• si es alérgico a marstacimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Hympavzi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Hympavzi.

Antes de empezar a usar Hympavzi, es muy importante que hable con su médico sobre el uso de otros productos de factor VIII y factor IX(productos que contribuyen a la coagulación de la sangre de un modo distinto a Hympavzi) al mismo tiempo que utiliza Hympavzi. Puede que necesite utilizar otros productos de factor VIII o factor IX para tratar episodios de hemorragia espontanea durante el uso de Hympavzi. Siga de manera precisa las instrucciones de su profesional sanitario sobre cuándo y cómo utilizar estos productos de factor VIII o factor IX al mismo tiempo que utiliza Hympavzi.

Coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos)

Hympavzi aumenta la capacidad de coagulación de la sangre. Se sabe que medicamentos similares a Hympavzi provocan coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (llamados acontecimientos tromboembólicos). Los coágulos de sangre pueden poner en peligro la vida. Informe a su médico si tiene antecedentes de coágulos de sangre o si padece una enfermedad que aumente el riesgo de coágulos de sangre como, por ejemplo:

• antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca provocada por el estrechamiento o el bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan sangre al músculo cardíaco)
• antecedentes de enfermedad isquémica (flujo sanguíneo reducido debido al estrechamiento o el bloqueo de los vasos sanguíneos)
• antecedentes de coágulos de sangre en las venas o las arterias
• infecciones graves
• sepsis (infección de la sangre)
• traumatismo o lesiones por aplastamiento
• cáncer

Deje de utilizar Hympavzi y consulte a un médico inmediatamentesi nota cualquier síntoma de un posible coágulo de sangre, incluidos los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Se han observado síntomas de reacción alérgica en personas que utilizan Hympavzi. Interrumpa el uso de Hympavzi y busque atención médica inmediatamente si nota cualquier síntoma de una posible reacción alérgica grave, incluidos los siguientes:

Niños menores de 12 años de edad

Hympavzi no se debe utilizar en niños menores de 1 año de edad, y no se recomienda en niños menores de 12 años de edad. Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esa población.

Otros medicamentos e Hympavzi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Hympavzi y durante al menos 1 mes después de la última inyección de Hympavzi.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico considerará el beneficio de su tratamiento con Hympavzi y el riesgo para el feto.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico si debe dejar de amamantar o dejar de utilizar Hympavzi. Su médico considerará el beneficio de su tratamiento con Hympavzi y los beneficios para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Hympavzi tiene un efecto nulo o limitado sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Hympavzi contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Consulte con su médico si tiene alguna alergia conocida.

Hympavzi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Hympavzi

Iniciará su tratamiento bajo la supervisión de un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su profesional sanitario le proporcionará instrucciones para interrumpir su tratamiento actual cuando vaya a cambiarlo de medicamentos basados o no basados en factores, a Hympavzi. Si no está seguro de qué hacer, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Si tiene una enfermedad grave o necesita someterse a cirugía mayor, informe a su profesional sanitario de que está utilizando Hympavzi.

Llevar un registro

Cada vez que utilice Hympavzi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.

Cómo se administra Hympavzi

• Hympavzi se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena o en el músculo.
• Para que la inyección resulte menos molesta, Hympavzi puede dejarse a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos dentro de la caja y alejado de la luz solar directa. No se debe calentar Hympavzi de ninguna otra forma, como en agua caliente o en un microondas.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo inyectar Hympavzi. Si usted o su cuidador realizan la inyección de Hympavzi, deberán leer detenidamente y seguir las instrucciones de uso detalladas que encontrarán en el reverso de este prospecto.

Dónde inyectar Hympavzi

• Su médico o enfermero le mostrará a usted y/o a su cuidador en qué zonas del cuerpo se debe inyectar Hympavzi. El mejor lugar para administrar Hympavzi es la zona del vientre (abdomen) o el muslo. Las inyecciones en las nalgas únicamente deben administrarlas un cuidador, un médico o un enfermero.
• Cambie el sitio de inyección cada vez que reciba una inyección.
• Si se requiere más de una inyección para administrar una dosis completa, cada inyección se debe administrar en un sitio de inyección diferente.
• Si está utilizando otros medicamentos que se deben inyectar debajo de la piel, deberán administrarse en sitios de inyección diferentes.

Cuánta cantidad de Hympavzi usar

Su tratamiento comenzará con una dosis de carga, tras la cual se administrará una dosis de mantenimiento semanalmente.

• Dosis de carga (una dosis inicial superior para aumentar rápidamente los niveles en el organismo): La dosis recomendada es de 300 mg.
• Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada es de 150 mg.

Debe utilizar este medicamento una vez a la semana (a cualquier hora del día), el mismo día cada semana.

Debe registrar qué día de la semana utiliza Hympavzi para ayudarle a recordar inyectarse este medicamento una vez a la semana.

En función de cómo responda a Hympavzi, su médico podría cambiar su dosis de mantenimiento según sea necesario, hasta un máximo de 300 mg semanales.

Uso en adolescentes

Hympavzi se puede utilizar en adolescentes de 12 años de edad y mayores. Un adolescente puede realizar la inyección del medicamento, siempre y cuando su médico o enfermero y su progenitor o cuidador estén de acuerdo y el paciente esté preparado para ello.

Si usa más Hympavzi del que debe

Si ha usado más Hympavzi del que debe, informe a su médico inmediatamente. Puede tener riesgo de desarrollar efectos adversos como coágulos de sangre y necesitar atención sanitaria. Siga exactamente las instrucciones de administración de Hympavzi indicadas por su médico y, en caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Hympavzi

• Si olvida administrarse la dosis el día previsto, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis. Después, siga inyectando el medicamento según lo previsto. No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si olvida dos dosis previstas seguidas (es decir, si han pasado más de 13 días desde su última inyección), póngase en contacto con su médico lo antes posible y pregúntele qué hacer.
• Si no está seguro de qué hacer, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Hympavzi

No interrumpa el tratamiento con Hympavzi sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Hympavzi, puede que pierda la protección frente a las hemorragias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Hympavzi puede provocar una erupción cutánea (en hasta 1 de cada 100 personas), que puede ser grave. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene una erupción cutánea importante, ya que algunas pueden ser graves. No utilice Hympavzi de nuevo hasta que haya consultado a su médico acerca de la erupción cutánea.

Deje de utilizar Hympavzi y póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquier signo o síntoma de un posible coágulo de sangre. Consulte la lista de posibles síntomas de un coágulo de sangre (acontecimiento tromboembólico) en la sección 2, «Qué necesita saber antes de empezar a usar Hympavzi».

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacción en el sitio donde se administra la inyección (incluye picor, hinchazón, enrojecimiento, dolor, cardenales y endurecimiento)

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• presión arterial alta
• picor (prurito)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hympavzi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Mantener la pluma precargada en la caja original para protegerla de la luz.

Hympavzi puede sacarse de la nevera y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) en la caja original durante 7 días como máximo. Después de conservar Hympavzi a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera. Si Hympavzi ha estado a temperatura ambiente durante más de 7 días, deséchelo, aunque contenga medicamento sin utilizar.

No agitar.

Saque Hympavzi de la nevera antes de su uso. Para que la inyección resulte menos molesta, Hympavzi puede dejarse a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos dentro de la caja y alejado de la luz solar directa.

Antes de utilizar el medicamento, compruebe que la solución no contenga partículas ni haya cambiado de color. No utilice el medicamento si ve que está turbio, tiene un color amarillo oscuro o contiene copos o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hympavzi

• El principio activo es marstacimab.
• Los demás componentes son edetato disódico, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Hympavzi contiene polisorbato 80» e «Hympavzi contiene sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hympavzi es una solución inyectable (inyección) transparente y de incolora a amarilla clara en una pluma precargada.

Cada envase de Hympavzi contiene 1 pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes deinformación

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Hympavzi 150 mg solución inyectable en pluma precargada

Estas “Instrucciones de Uso” contienen información sobre cómo inyectar Hympavzi.

Lea estas “Instrucciones de Uso” detenidamente antes de usar la pluma precargada de Hympavzi y cada vez que le renueven la receta, ya que puede que haya nueva información.

Su médico, enfermero o farmacéutico debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar correctamente una dosis de Hympavzi antes de que lo utilice por primera vez.

No se inyecte Hympavzi ni lo inyecte a ninguna persona hasta que le hayan mostrado cómo realizar la inyección.

Información importante

• Cada pluma precargada de Hympavzi es una pluma precargada monodosis (llamada «pluma» en estas “Instrucciones de Uso”). La pluma precargada de Hympavzi contiene 150 mg de Hympavzi para inyección subcutánea (debajo de la piel).
• Noinyecte Hympavzi en una vena o en el músculo.
• Noagite Hympavzi.
• Para ayudarle a recordar cuándo inyectarse Hympavzi, puede marcar su calendario con antelación. Llame a su médico, enfermero o farmacéutico si usted o su cuidador tienen alguna pregunta sobre la forma correcta de inyectar Hympavzi.

Conservación de Hympavzi

• Almacene Hympavzi sin utilizar en la nevera a entre 2 ºC y 8 ºC. No congele Hympavzi. Conserve Hympavzi en la caja original para protegerlo de la luz directa.
• Si es necesario, Hympavzi puede conservarse a una temperatura ambiente de hasta 30 ºC en la caja original durante 7 días como máximo. Noutilice Hympavzi si ha estado fuera de la nevera durante más de 7 días. Deseche Hympavzi si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de
• 7 días.
• Noutilice Hympavzi si ha pasado la fecha de caducidad impresa en la pluma precargada.
• Mantenga Hympavzi y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Materiales necesarios para la inyección de Hympavzi

Reúna los siguientes materiales en una superficie plana y limpia:

• 1 pluma precargada de Hympavzi.
• 1 toallita con alcohol (no incluida).
• 1 algodón o una gasa (no incluidas).
• 1 recipiente para objetos punzocortantes para desechar la pluma (no incluido).

Pasos para la preparación

Paso 1: Preparación

Saquela pluma de la caja y manténgala alejada de la luz solar directa.

• Asegúresede que en la caja y en la etiqueta de la pluma figure el nombre Hympavzi.
• Inspeccione la plumapara comprobar que no presenta daños visibles, como grietas o fugas.
• Lávese y séqueselas manos.
• No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección.
• Desechela pluma si está dañada, o si se le ha caído la pluma o la caja con la pluma en su interior.
• Nouse la pluma si:

• se ha conservado bajo la luz directa. La exposición a la luz de la habitación durante la preparación de la dosis es aceptable.
• se ha congelado o descongelado, o si ha estado fuera de la nevera durante más de 7 días.

• Noagite la pluma, ya que puede dañar Hympavzi.

Nota:Para que la inyección resulte menos molesta, deje que la pluma alcance la temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos dentro de la caja y lejos de la luz solar directa.

Noutilice ningún otro método para calentar la pluma, como introducirla en agua caliente o en un microondas.

Paso 2: Comprobar la fecha de (EXP)

• Compruebela fecha de caducidad (EXP) impresa en la etiqueta de la pluma.
• Nola use si ha pasado la fecha de caducidad.

Paso 3: Comprobar el medicamento

• Observeatentamente el medicamento a través de la ventana de la pluma.

• Debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro.
• Noutilice la pluma si el medicamento está turbio, tiene un color amarillo oscuro o contiene copos o partículas.

Nota:Es normal ver burbujas de aire a través de la ventana.

Si tiene alguna pregunta acerca del medicamento, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

Paso 4: Elegir y limpiar el sitio de inyección

• Seleccioneun sitio de inyección en la zona del estómago (abdomen) o del muslo, a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan indicado otro lugar. Hympavzi también puede administrarse en las nalgas, pero solo si la inyección la realiza un médico, enfermero, farmacéutico o cuidador. Manténgase al menos 5 cm alejado del ombligo.
• Alterneel sitio de inyección cada vez que se administre la inyección de Hympavzi. Puede utilizar la misma zona del cuerpo, pero asegúrese de elegir un sitio de inyección distinto dentro de esa zona.
• Limpieel sitio de inyección con agua y jabón, o con una toallita con alcohol si es apropiado.
• Dejeque se seque la zona. Notoque, abanique ni sople el sitio de la inyección limpio.
• Noinyecte Hympavzi en zonas cercanas a huesos ni en zonas en las que la piel esté amoratada, enrojecida, dura o con dolor al tacto. Evite inyectar en zonas que presenten cicatrices o estrías.
• Noinyecte Hympavzi en una vena o en el músculo.
• Noinyecte Hympavzi a través de la ropa.

Paso 5: Girar el capuchón

• Gireel capuchón y tire de él para retirarlo.
• Coloqueinmediatamente el capuchón en un recipiente para objetos punzocortantes. No lo volverá a necesitar.

Nota:

• Es normal que vea unas pocas gotas de medicamento en la punta de la aguja.
• El tapón de la aguja se quedará en el interior del capuchón después de retirarlo.

Precaución:Manipule la pluma con precaución, ya que contiene una aguja.

Nocoloque la mano sobre el protector de la aguja ni presione la mano contra él. De lo contrario, podría lesionarse con la aguja.

Pasos para la inyección

Paso 6: Inyectar el medicamento

• Presionela pluma firmemente hacia abajocontra la piel en un ángulo de 90º y siga presionandohasta completar la inyección (paso 7). Oirá el 1.ercliccuando comience la inyección.
• Siga presionandola pluma contra la piel con firmeza mientras la barra amarilla avanza por la ventana. Oirá un 2.º cliccuando la inyección casihaya finalizado.
• Después de oír el 2.º clic, cuente despacio hasta 5para asegurarse de que recibe una dosis completa.

No retire la pluma de la piel hasta que haya contado despacio hasta 5 tras oír el 2.º clic y hasta que el marcador amarillo ocupe completamente la ventana.

Nota:La aguja se introduce en la piel al hacer presión hacia abajo. Su médico, enfermero o farmacéutico pueden sugerirle que se pellizque con cuidado la piel durante la inyección.

Nota:Si no oye un clic al presionar la pluma contra la piel, presione con más fuerza hacia abajo. Si sigue sin poder comenzar la inyección, use una nueva pluma precargada de Hympavzi.

Precaución:Si cambia de opinión sobre el sitio de inyección después de introducir la aguja en la piel, deberá tirar la pluma y usar una nueva pluma precargada de Hympavzi.

Paso 7: Retirar la pluma

• Retirela pluma de la piel.

• Si ve que queda una gota de medicamento en la piel, la próxima vez que realice la inyección espere un poco más de tiempo antes de retirar la pluma.

Nota:Tras retirar la pluma de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente y el protector de la aguja se bloqueará.

La pluma no se puede reutilizar.

Paso 8: Comprobar la ventana

• Compruebela ventana para asegurarse de que se haya inyectado la totalidad del medicamento.

Si la barra amarilla no está en la posición que se muestra, significa que no ha recibido la dosis completa. Pida ayuda a su médico, enfermero o farmacéutico.

No inyecte otra dosis.

Paso 9: Cuidados tras la inyección

• Presioneligeramente en el sitio de la inyección durante unos segundos con un algodón o compresa de gasa limpia si ve una gota de sangre.
• Nofrote la zona.

Nota:Si el sangrado no se detiene, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

Paso 10: Eliminación

• Coloquela pluma usada en un recipiente para objetos punzocortantes según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico y de acuerdo con las normativas locales de salud y seguridad.
• Nodeseche las plumas en la basura doméstica.