IDEFIRIX 11 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Idefirix

Não use Idefirix

• Se é alérgico à imlifidasa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta uma infecção grave.
• Se tem um distúrbio da sangue denominado «púrpura trombocitopénica trombótica» (PTT), que produz a formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos de todo o organismo.

Advertências e precauções

Reacções à perfusão

Idefirix contém uma proteína e pode produzir reacções alérgicas em algumas pessoas. Receberá medicamentos para reduzir o risco de uma reacção alérgica. Se experimentar algum dos sintomas de uma reacção alérgica, como erupção cutânea aguda, dificuldade para respirar, sofocos, rubor, durante a perfusão («gotejamento»), é possível que deba ser retardada ou interrompida a perfusão. Quando estes sintomas desaparecerem, ou melhorarem, pode continuar-se a perfusão.

Infecções

A IgG é importante para protegê-lo contra as infecções e, dado que Idefirix descompõe a IgG, receberá antibióticos para reduzir o risco de infecções.

Rejeição mediada por anticorpos (RMA)

O seu organismo produzirá novos anticorpos IgG que podem atacar o rim transplantado. O seu médico o vigiará estreitamente e receberá medicamentos para reduzir o risco de rejeição.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque a administração deste medicamento não foi estudada neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Idefirix

Informar o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Idefirix pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos e é possível que a dose dos mesmos tenha que ser ajustada.

Idefirix descompõe a IgG, por isso é possível que os medicamentos baseados em IgG não funcionem se forem administrados ao mesmo tempo que Idefirix. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• basiliximab (utilizado para prevenir a rejeição dos transplantes de rim);
• rituximab (utilizado para tratar cancros como o linfoma não-Hodgkin e a leucemia linfocítica crónica e doenças inflamatórias como a artrite reumatoide);
• alemtuzumab (utilizado para tratar uma forma de esclerose múltipla);
• adalimumab (utilizado para tratar doenças inflamatórias como a artrite reumatoide, a espondilite anquilosante, a psoríase, a doença de Crohn e a colite ulcerosa);
• denosumab (utilizado para tratar a osteoporose);
• belatacept (utilizado para prevenir a rejeição dos transplantes de rim);
• etanercept (utilizado para tratar doenças inflamatórias como a artrite reumatoide, a artrite psoriásica, a espondilite anquilosante e a psoríase);
• globulina antitimocítica de coelho (rATG) (utilizada para prevenir a rejeição dos transplantes de rim);
• imunoglobulina intravenosa (IgIV) (utilizada para aumentar os níveis de imunoglobulina anormalmente baixos no sangue ou tratar doenças inflamatórias como a síndrome de Guillain-Barré, a doença de Kawasaki e a polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica).

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar Idefirix durante a gravidez. Consulte o seu médico se acredita que possa estar grávida.

Desconhece-se se Idefirix é excretado no leite materno. Não deve amamentar se receber tratamento com Idefirix.

Idefirix contém sódioe polissorbato 80

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Idefirix

Idefirix será prescrito por um médico com experiência em transplante de rim e está destinado ao uso em um hospital. O medicamento será administrado mediante perfusão em uma veia durante cerca de 15 minutos.

Um profissional de saúde calculará a dose adequada para si com base no seu peso. Idefirix costuma ser administrado em uma única dose, mas o seu médico pode decidir administrar-lhe uma segunda dose antes do transplante.

A informação para profissionais de saúde sobre o cálculo da dose, a preparação e a perfusão de Idefirix é fornecida no final deste prospecto.

Se usar mais Idefirix do que deve

Será supervisionado estreitamente durante e após a perfusão. Os profissionais de saúde verificarão a presença de reacções adversas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de infecção, como febre, calafrios, tosse, fraqueza ou mal-estar geral (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Sinais de reacção à perfusão, como erupção cutânea aguda, dificuldade para respirar, sofocos, rubor (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Dor muscular ou fadiga (sintomas de mialgia) (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções: infecção pulmonar (pneumonia), infecções da sangue (septicemia), infecção abdominal, infecção do trato respiratório superior, infecção por adenovirus, infecção por parvovirus, infecção urinária, gripe, infecção da ferida, infecção pós-operatória da ferida, infecção no local do catéter.
• Rejeição do transplante (os anticorpos de IgG tentarão rejeitar o rim do doador e pode sentir mal-estar geral).
• Pressão arterial baixa ou alta (os sintomas de pressão arterial baixa podem ser tonturas e os sintomas de pressão arterial alta podem ser dor de cabeça).
• Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Tonturas ao mudar a posição corporal, por exemplo, ao levantar-se.
• Dor de cabeça.
• Estouro de um vaso sanguíneo no olho.
• Diminuição da visão.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Dor no local da perfusão.
• Aumento das enzimas hepáticas (observado em análises de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idefirix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Idefirix é conservado na farmácia do hospital.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A estabilidade química e física em uso após a reconstituição e a diluição foi demonstrada durante 24 horas a 2-8 ºC, incluindo 4 horas a 25 ºC durante este período de 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar presença de partículas ou decoloração após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Idefirix

• O princípio ativo é imlifidasa. Cada frasco contém 11 mg de imlifidasa. Após a reconstituição, cada ml de concentrado contém 10 mg de imlifidasa.
• Os outros componentes são manitol, polissorbato 80, trometamol, edetato dissódico dihidratado e ácido clorídrico (para ajustar o pH). Ver secção 2 «Idefirix contém sódio e polissorbato 80».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Idefirix é fornecido em um frasco de vidro que contém pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). O pó é apresentado em forma de disco liofilizado de cor branca.

• O envase contém 1 ou 2 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Hansa Biopharma AB

Apartado de correios 785

220 07 Lund

Suécia

Responsável pela fabricação

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Vilnius

Lituânia

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá a informação nova sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Reconstituição do pó

Introduzir 1,2 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco de Idefirix, tendo cuidado para dirigir a água para a parede de vidro e não para o pó.

Mover o frasco suavemente em círculos durante pelo menos 30 segundos para dissolver o pó completamente. Não agitar, para minimizar a probabilidade de que se forme espuma. O frasco agora conterá imlifidasa 10 mg/ml e pode ser extraído até 1,1 ml de solução.

A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolora ou ligeiramente amarela. Não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou decoloração da solução. Recomenda-se transferir a solução reconstituída do frasco para a bolsa de perfusão imediatamente.

Preparação da solução para perfusão

Adicionar lentamente a quantidade correta de solução reconstituída de imlifidasa a uma bolsa de perfusão que contenha 50 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão. Inverter a bolsa de perfusão várias vezes para misturar bem a solução. A bolsa de perfusão deve ser protegida da luz em todo momento.

Antes de utilizar, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente em busca de material particulado ou decoloração. Descartar a solução se for observada presença de partículas ou decoloração.

Administração

A perfusão completa e plenamente diluída deve ser administrada durante 15 minutos com um equipamento de perfusão e um filtro de baixa afinidade a proteínas, não pirogênico, em linha e estéril (tamanho dos poros 0,2 μm). Ao final da perfusão, enxaguar a via intravenosa com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão garantirá que o paciente receba a dose completa. Não conservar a solução de perfusão não utilizada para um uso posterior.