INDAPAMIDA RETARD CINFA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar indapamida retard cinfa

Não tome indapamida retard cinfa:

• se é alérgicoa indapamida ou a qualquer outra sulfamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece uma doença grave de rim,
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática(doença degenerativa do cérebro),
• se tem níveis baixos de potássio no sangue(hipopotasemia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar indapamida retard cinfa:

• se padece problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar indapamida retard cinfa. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver,
• se tem distúrbios musculares que incluem dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares
• se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroide funciona corretamente.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das situações anteriores pode afetá-lo a si ou tem alguma dúvida de como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem ter em conta que este medicamento contém um princípio ativo que pode dar resultados positivos nos exames de doping.

Uso de indapamida retard cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar indapamida retard cinfa com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para problemas do ritmo do coração (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio)
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (ex. antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol))
• bepridilo (usado para o tratamento da angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito)
• cisaprida
• difemanilo (usado para o tratamento de problemas gastrointestinais)
• antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa
• vincamina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada, incluindo perda de memória)
• halofantrina (antiparasitário usado para o tratamento de alguns tipos de malária).
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia)
• antihistamínicos usados para o tratamento de reações alérgicas, tais como a alergia ao pólen (p. ex. Mizolastina, astemizol, terfenadina)
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina IECA (utilizados para tratar a tensão arterial alta e falha cardíaca)
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos)
• corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide
• laxantes estimulantes
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças, tais como a esclerose múltipla)
• alopurinol (para tratar a gota)
• diuréticos poupadores de potássio (p. ex. amilorida, espironolactona, triamtereno)
• metformina (para o tratamento da diabetes)
• agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X)
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn)
• metadona (utilizado para tratar a dependência)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais breve possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está a tomar este medicamento, não se recomenda a lactação.

Condução e uso de máquinas:

É pouco provável que indapamida retard cinfa afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, indapamida retard cinfa pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas, especialmente no início do tratamento, ao mudar de dose ou se consumir álcool. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades.

indapamida retard cinfa contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar indapamida retard cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Não os parta nem os mastigue. O tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente de por vida.

Se tomar mais indapamida retard cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de indapamida retard cinfa pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esquecer de tomar indapamida retard cinfa

Se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com indapamida retard cinfa

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isso ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Reações da pele graves, incluindo erupção cutânea intensa, rubor da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas, (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Frequência não conhecida)
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave, acompanhado de intenso mal-estar (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia hepática) (Frequência não conhecida)
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida)
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor e, em particular, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre alta, pode ser causado por uma rutura muscular anormal (Não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com rubor
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas
• Baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura)
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), tonturas
• Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, constipação), secura da boca
• Baixo nível de cloro no sangue.
• Baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isso ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
• Níveis altos de cálcio no sangue
• Irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sentir os batimentos do coração), tensão arterial baixa
• Doença renal (que pode causar sintomas de cansaço, maior necessidade de urinar, coceira na pele, mal-estar, extremidades inchadas)

• Função anormal do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desfalecimento.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema imunológico que provoca inflamação e dano nas articulações, tendões e órgãos com sintomas como erupções cutâneas, cansaço, perda de apetite, aumento de peso e dor nas articulações) pode agravar-se.
• Também foram descritos casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Cortedad de vista (miopia).
• Visão borrosa.
• Discapacidade visual
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]
• Podem ser observados alterações nos seus exames de sangue, pelo que o seu médico pode prescrever-lhe exames de sangue para controlar o seu estado. Podem ser observados os seguintes alterações nos seus exames analíticos:
• • aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés)
  • aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos
  • níveis aumentados de enzimas hepáticas.
• Electrocardiograma anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de indapamida retard cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de indapamida retard cinfa

O princípio ativo é: indapamida

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado sem glúten, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (Ph. Eur.) (vegetal), macrogol 6000, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos e redondos, com libertação prolongada do princípio ativo.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de libertação prolongada em envases blister (PVC/alumínio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50. Gebersdof

90449 Nürnberg

Alemanha

ou

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG, 3000, Malta

ou

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Alemanha: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html