INDIO (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 MBq/ml Solução Injetável

1. O que é Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Índio (111In) DTPA é utilizado para examinar:

• o cérebroe a medula espinhal
• • obstruções do fluxo de líquido cefalorraquídeo, que é o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal
  • distinguir entre a pressão normal associada à hidrocefalia e outras formas de hidrocefalia
• perda de líquido cefalorraquídeo pelo nariz ou ouvidos.

Este medicamento contém uma substância radioativa que, quando injetada, se acumula em certos órgãos, como o cérebro.

A substância radioativa pode ser detectada desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara. Esta exploração mostrará a distribuição do radiofármaco em um órgão determinado e no corpo. Isso pode dar ao médico informações valiosas sobre a estrutura e função desse órgão.

O uso de Índio (111In) DTPA implica a exposição a pequenas quantidades de radiação. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. ANTES DE USAR Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Não useÍndio (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se tiver:

• Tendência a sangrar.
• Hipertensão na cabeça, que não está associada à hidrocefalia.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Se tiver algum problema nos rins.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos de idade, porque os efeitos derivados da exposição à radiação são proporcionalmente maiores do que nos adultos.

Uso de outros medicamentose Índio (111In) DTPA:

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidos medicamentos que influenciem ou sejam influenciados por Índio (111In) DTPA.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento. Deve informar o médico nuclear antes da administração de Índio (111In) DTPA se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de lactação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

• Se estiver grávida

O médico nuclear sólhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco, pois poderia danificar o feto.

• Se estiver em período de lactação

Informa ao seu médico se estiver em período de lactação, pois pode retardar o tratamentoaté que a lactação tenha terminado. Deve considerar a possibilidade de extrair leite antes da administração de Índio (111In) DTPA e armazená-lo para uso posterior. A lactação pode ser retomada quando o nível de radiação no leite materno não supuser uma dose de radiação para o filho/a superior a 1 mSv.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Índio (111In) DTPA será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Índio (111In) DTPA que deve ser usada no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de:

• 9 – 20 MBq injetado no crânio ou na coluna vertebral

(MBq, Megabequerelio, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Índio (111In) DTPA e realização do procedimento

Índio (111In) DTPA é administrado por via intratecal (no crânio ou na coluna vertebral).

Uma injeção geralmente é suficiente para realizar o procedimento.

Duraçãodoprocedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Índio (111In) DTPA, você deve:

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais Índio (111In) DTPA do que o necessário

É improvável uma sobredose, porque você receberá uma dose única de Índio (111In) DTPA controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Beber tanto quanto possível ajudará a eliminar a substância radioativa mais rapidamente.

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Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Índio (111In) DTPA, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foi recebida informação sobre algum caso de cefaleia e sinais de irritação nas meninges que melhoram no decurso de 48 horas. Foram descritos casos de meningite e febre.

Também foi recebida informação, em determinadas circunstâncias de administração, de ptose ou queda das pálpebras, ruído nos ouvidos ou desviação da comissura da boca.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase.
• Armazene a uma temperatura inferior a 25 ° C. Se for utilizar mais de uma dose, o frasco deve ser armazenado entre 2 e 8º C após a retirada da primeira alíquota.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

• O princípio ativo é pentetato de índio (111In). Cada ml de solução contém 37 MBq de índio (111In) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH), cloreto de cálcio dihidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain é fornecido em frascos multidose de vidro tipo I da Ph. Eur. de 10 ml, selados com uma tampa de borracha bromobutilo, com uma coroa seladora de alumínio. É fornecido um frasco que contém 0,5 ou 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

É incluída a ficha técnica completa de Índio (111In) DTPA Curium Pharma Spain como uma seção no final deste prospecto, com o objetivo de fornecer aos médicos ou profissionais do setor sanitário informações científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/