INTEGRILIN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Como utilizar INTEGRILIN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: Informação para o paciente
Integrilin 2mg/ml solução injetável
eptifibatida
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Integrilin e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de que lhe administrem Integrilin
- Como usar Integrilin
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Integrilin
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Integrilin e para que é utilizado
Integrilin é um inibidor da agregação plaquetária. Isso significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
É utilizado em adultos com manifestação de insuficiência coronária grave definida como dor torácica espontânea e recente com alterações electrocardiográficas ou mudanças biológicas. É administrado normalmente junto com aspirina e heparina não fracionada.
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Integrilin
Não devem administrar-lheIntegrilin:
- se é alérgico à eptifibatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
- se apresentou recentemente uma hemorragia de origem gástrica, intestinal, vesical ou de outro órgão, por exemplo, se se observou de forma anormal sangue nas fezes ou na urina (excepto a hemorragia menstrual) nos últimos 30 dias
- se sofreu um acidente cerebrovascular dentro dos 30 dias anteriores ou qualquer acidente cerebrovascular hemorrágico (além disso, certifique-se de que o seu médico sabe se sofreu algum acidente cerebrovascular)
- se sofreu um tumor cerebral ou um processo que afete os vasos sanguíneos do cérebro
- se foi submetido a uma operação importante ou sofreu uma lesão grave durante as 6 semanas anteriores
- se apresenta ou apresentou problemas de hemorragias
- se apresenta ou apresentou problemas de coagulação sanguínea ou um recuento de plaquetas baixo
- se apresenta ou apresentou hipertensão grave (tensão arterial alta)
- se apresenta ou apresentou problemas hepáticos ou renais graves
- se foi tratado com outro medicamento do mesmo tipo que Integrilin.
Se apresentou alguma das situações anteriores, comunique ao seu médico. Se tiver alguma pergunta, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
Tenha especial cuidado comIntegrilin:
- Integrilin só é recomendado para uso em pacientes adultos, hospitalizados em unidades de cuidados coronários.
- Integrilin não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
- Antes e durante o tratamento com Integrilin, serão analisadas amostras do seu sangue como uma medida de segurança para limitar a possibilidade de hemorragia inesperada.
- Durante a utilização de Integrilin, será observado cuidadosamente em busca de sinais de hemorragia inusual ou inesperada.
Uso de Integrilin com outros medicamentos
Para evitar a possibilidade de interações com outros medicamentos, informe o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou teria que poder utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.
Especialmente:
- diluentes sanguíneos (anticoagulantes orais) ou
- fármacos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, tais como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto aqueles que pudesse receber como parte do tratamento com Integrilin).
Gravidez e lactação
O uso de Integrilin não é normalmente recomendado durante a gravidez. Indique ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico avaliará se os benefícios do tratamento com Integrilin para si compensam os possíveis riscos para o seu bebê.
Se está a amamentar um bebê, a amamentação deverá ser interrompida durante o período de tratamento.
Integrilin contém sódio
- Este medicamento contém 13,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml. Isso equivale a 0,69% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como usar Integrilin
Integrilin é administrado em veia mediante injeção direta seguida de uma perfusão (solução gota a gota). A dose administrada baseia-se no seu peso. A dose recomendada é de 180 microgramas/kg administrados em um bolo (injeção intravenosa rápida), seguido de uma perfusão (solução gota a gota) de 2,0 microgramas/kg/minuto durante um máximo de 72 horas. Se tiver uma doença renal, a dose para perfusão pode ser reduzida para 1,0 micrograma/kg/minuto.
Se for realizada uma intervenção coronária percutânea durante o tratamento com Integrilin, a solução intravenosa poderá continuar durante um máximo de 96 horas.
Você também deverá receber algumas doses de ácido acetilsalicílico (aspirina) e heparina (se não estiver contraindicado no seu caso).
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
- hemorragia menor ou maior (por exemplo, sangue na urina, nas fezes, vômito com sangue ou sangramento pela cirurgia)
- anemia (descenso no número de células vermelhas ou hemácias do sangue).
Efeitos adversos frequentes
Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
- inflamação de uma veia.
Efeitos adversos pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
- descenso do número de plaquetas (células do sangue que são necessárias para a coagulação)
- diminuição do fluxo de sangue para o cérebro.
Efeitos adversos muito raros
Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
- sangramento grave (por exemplo, sangramento no interior do abdômen, do cérebro ou dos pulmões)
- sangramento com desfecho fatal
- diminuição grave do número de plaquetas (células do sangue que são necessárias para a coagulação)
- erupção cutânea (tais como bolhas ou rash)
- reação alérgica grave e repentina.
Se notar qualquer sinal de hemorragia, diga imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro. Muito raramente, a hemorragia pode ser grave e até mortal. As medidas de segurança para evitar que isso ocorra incluem análises de sangue e um controle minucioso dos profissionais de saúde que o cuidam.
Se mostrar os sintomas de uma reação alérgica grave ou rash cutâneo, diga imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
Outros efeitos que podem aparecer em pacientes que necessitam deste tipo de tratamento incluem aqueles relacionados com a condição para a qual está sendo tratado, como batimentos rápidos ou irregulares do coração, baixa pressão sanguínea, choque ou paro cardíaco.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico de hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Integrilin
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no embalagem exterior e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).
Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. No entanto, durante a administração da solução de Integrilin, não se precisa proteção contra a luz.
Antes do seu uso, deve-se examinar o conteúdo do frasco.
Não utilize Integrilin se se observam partículas ou uma mudança de cor.
Uma vez aberto, deve-se descartar o medicamento não utilizado.
Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Integrilin
- O princípio ativo é eptifibatida. Cada ml de solução injetável contém 2 mg de eptifibatida. Um frasco de 10 ml de solução injetável contém 20 mg de eptifibatida.
- Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Integrilin solução injetável: frasco de 10 ml, embalagem com um frasco.
A solução transparente, incolor está contida em um frasco de vidro de 10 ml, fechado com um tampão de borracha de butilo e cápsula de alumínio de bordo dobrado.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Responsável pela fabricação:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itália
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.
Bélgica GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituânia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334 |
Bulgária GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +359 80018205 | Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Bélgica Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
República Tcheca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Hungria GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088309 |
Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004 |
Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Países Baixos GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Estônia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002640 | Noruega GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Grécia GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Áustria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Espanha GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polônia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
França Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 |
Croácia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089 | Romênia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524 |
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Eslovênia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688869 |
Islândia Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Eslováquia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +421 800500589 |
Itália GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Finlândia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Chipre GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017 | Suécia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Letônia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205045 | Reino Unido (Irlanda do Norte) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 |
Data da última revisão deste prospecto
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a INTEGRILIN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 0,75 mg/mlSubstância ativa: eptifibatideFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 2 mg/mlSubstância ativa: eptifibatideFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 75 mgSubstância ativa: eptifibatideFabricante: Glaxosmithkline (Ireland) LimitedRequer receita médica
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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para INTEGRILIN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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