IRBESARTANO HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

• se é alérgicoa irbesartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgicoa hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez - ver secção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter e em qualquer dos seguintes casos:

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter, acuda ao médico imediatamente.
• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter em monoterapia.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como vermelhidão, picazón, inchação, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal,
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos,
• se experimenta alterações na visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Isso poderia ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos seus olhos. Deve interromper o tratamento com irbesartano/hidroclorotiazida e pedir atenção médica.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter” e “Advertências e precauções”).

Pode ser que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio,
• substitutos do sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina),
• alguns laxantes,
• medicamentos utilizados no tratamento da gota,
• suplementos de vitamina D,
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia).

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar: outros medicamentos para baixar a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar irbesartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que irbesartano/hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de irbesartano/hidroclorotiazida é um comprimido por dia. Em geral, o médico lhe prescreverá irbesartano/hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter.

Forma de administração

Irbesartano/hidroclorotiazida é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar irbesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar irbesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter do que deve

Se acidentalmente tomar mais irbesartano/hidroclorotiazida do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas anteriores ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartano/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas/vómitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluyendo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• vermelhidão
• inchação por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

Desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Os efeitos adversos observados com frequência rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas a irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).

Efeitos adversos associados a hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, muitas vezes com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchação das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida: Cancro de pele e lábios (carcinoma de pele não-melanoma); diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida Alter

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, de cor amarela ocre e sem ranhura.

Os comprimidos são apresentados em envases tipo blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.