IRBESARTÃO/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix

• se é alérgicoaos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix.

Informar o seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/ Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum destes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraquezageralizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas,vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou que poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix” e “Advertências e precauções”).

Pode que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida com alimentos e bebidas

Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose normal de Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix é um ou dois comprimidos por dia. Em geral, o médico lhe prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix

Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix

Se acidentalmente esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe

corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea,

urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tem algum dos sintomas anteriores ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartano/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vómitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe ocasiona problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• eritema
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Se algum destes efeitos adversos lhe ocasiona problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida

Desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente a irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito e redução no número de plaquetas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia

(coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizado por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Frequência não conhecida

• cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película de Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, amido de milho pregelatinizado, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de cálcio e Opadry II Rosa 30F84515, composto por: lactose monohidrato, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor rosa, biconvexos, com forma de cápsula, com a marca “ZF7” em uma face e lisos pela outra.

Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix também está disponível em envases de 28 comprimidos de 150 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospectoFevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/