ISENTRESS 25 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Isentress

Não tome Isentress:

• se é alérgico a raltegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Isentress.

Lembre-se de que Isentress não cura a infecção por VIH. Isso significa que pode continuar a apresentar infecções ou outras doenças relacionadas com o VIH. Deve continuar a ir às consultas do médico regularmente enquanto toma este medicamento.

Problemas de saúde mental

Informa ao seu médico se tem antecedentes de depressão ou doença mental. Foi observada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns pacientes enquanto tomavam este medicamento, especialmente em pacientes com antecedentes previos de depressão ou doença mental.

Problemas ósseos

Alguns pacientes que seguem um tratamento antirretroviral de combinação podem desenvolver uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda de irrigação sanguínea ao osso). A duração do tratamento antirretroviral de combinação, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a redução grave da atividade do sistema imunitário, o aumento do índice de massa corporal, entre outros, podem ser alguns dos muitos factores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez articular, molestias e dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se sofre algum destes sintomas, acuda ao seu médico.

Problemas hepáticos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve problemas com o fígado anteriormente, incluindo a hepatite B ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Infecções

Se nota algum sintoma de infecção, tais como febre e/ou se encontra mal, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e que sofreram anteriormente infecções oportunistas podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devido às infecções anteriores pouco depois de começar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, que permite ao organismo lutar contra infecções que é possível que já tivesse mas que não produziam sintomas óbvios.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observa algum sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperactividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Problemas musculares

Entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

Problemas da pele

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresenta uma erupção. Foram comunicadas reacções cutâneas graves e potencialmente mortais e reacções alérgicas em alguns pacientes que tomam este medicamento.

Outros medicamentos e Isentress

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com ou sem prescrição.

Isentress pode interagir com outros medicamentos.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar:

• antiácidos (um medicamento que contrarresta ou neutraliza o ácido do estômago e alivia a indigestão e a azia). Não se recomenda tomar Isentress com alguns antiácidos (aqueles que contêm alumínio e/ou magnésio). Consulte o seu médico sobre outros antiácidos que pode tomar.
• sales de ferro (para tratar e prevenir a deficiência de ferro ou a anemia). Deve esperar pelo menos duas horas entre a tomada de sales de ferro e a tomada de Isentress, porque estes medicamentos podem reduzir a eficácia de Isentress.
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções, como a tuberculose), porque podem descender os níveis de Isentress. Se está a tomar rifampicina, o seu médico pode considerar aumentar a sua dose de Isentress.

Toma de Isentress com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Os comprimidos mastigáveis de Isentress não são recomendados na gravidez, porque não foram estudados em mulheres grávidas.
• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar, porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.
• Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas, não dirija nem ande de bicicleta se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Isentress 25 mg comprimido mastigável

Isentress 25mg comprimido mastigável contém frutose

Este medicamento contém até 0,54 mg de frutose em cada comprimido.

A frutose pode danificar os dentes.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém sorbitol

Este medicamento contém até 1,5 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém sacarose

Este medicamento contém até 3,5 mg de sacarose em cada comprimido mastigável de 25 mg.

A sacarose pode prejudicar os dentes.

Se o seu médico lhe disse que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém aspartamo

Este medicamento contém até 0,47 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido mastigável de 25 mg, o que equivale a até 0,05 mg de fenilalanina. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

Isentress 100 mg comprimido mastigável

Isentress 100mg comprimido mastigável contém frutose

Este medicamento contém até 1,07 mg de frutose em cada comprimido.

A frutose pode danificar os dentes.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém sorbitol

Este medicamento contém até 2,9 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém sacarose

Este medicamento contém até 7 mg de sacarose em cada comprimido mastigável de 100 mg.

A sacarose pode prejudicar os dentes.

Se o seu médico lhe disse que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém aspartamo

Este medicamento contém até 0,93 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido mastigável de 100 mg, o que equivale a até 0,10 mg de fenilalanina. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Isentress

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isentress deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos para a infecção por VIH.

O comprimido mastigável de 100 mg pode ser dividido em metades iguais. No entanto, deve-se evitar partir os comprimidos sempre que seja possível.

Quantidade a tomar

Dose para crianças entre 2 e 11anos de idade

O seu médico recomendar-lhe-á a dose adequada de comprimidos mastigáveis dependendo da idade e do peso da criança. Esta dose não deve exceder os 300 mg duas vezes ao dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos mastigáveis a criança deve tomar.

Isentress também está disponível em comprimido de 400 mg, em comprimido de 600 mg e em granulado para suspensão oral.

Não troque entre o comprimido mastigável, o granulado para suspensão oral, o comprimido de 600 mg ou o comprimido de 400 mg sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As crianças devem ir às visitas programadas com o seu médico, porque a sua dose de Isentress deve ser ajustada à medida que crescem, ganham peso ou envelhecem. O seu médico pode querer também prescrever-lhes o comprimido de 400 mg quando forem capazes de engolir um comprimido.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos ou bebidas.

Se tomar mais Isentress do que deve

Não tome mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que os recomendados, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Isentress

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar de que não a tomou.
• No entanto, se for hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e siga a sua pauta posológica habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Isentress

É importante que tome Isentress exactamente como lhe foi dito pelo seu médico. Não mude a dose nem deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomar, porque:

• É muito importante que tome todos os medicamentos para o VIH como lhe foram prescritos e nas horas do dia correctas. Isso faz com que os medicamentos funcionem melhor e também reduz a possibilidade de que deixem de ser capazes de combater o VIH (a isso se chama também "resistência a fármacos").
• Quando lhe restarem poucos comprimidos de Isentress, vá ao médico ou à farmácia para obter mais. O motivo é que é muito importante não ficar sem medicamento, nem mesmo durante uns dias. Se deixar de tomar o medicamento durante uns dias, pode que a quantidade de vírus no sangue aumente e, como consequência, que o VIH desenvolva resistência a Isentress e a doença seja mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves– estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Dirija-se ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• infecções por herpes, incluindo herpes zoster
• anemia, incluindo a produzida por deficiência de ferro
• signos e sintomas de infecção ou inflamação
• transtorno mental
• tentativa ou intenção de suicídio
• inflamação do estômago
• inflamação do fígado
• insuficiência hepática
• erupção de tipo alérgico
• determinados tipos de problemas renais
• ingestão do medicamento em quantidades superiores às recomendadas

Dirija-se ao seu médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos citados anteriormente.

Frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• problemas para dormir; sonhos estranhos; pesadelos; comportamento anormal; sensação de tristeza profunda e falta de autoestima
• tonturas; dor de cabeça
• vertigem
• flatulência ou gases; dor abdominal; diarreia; quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino; náuseas; vômitos; dispepsia; arrotos
• determinados tipos de erupção (com maior frequência quando usado em combinação com darunavir)
• fadiga, cansaço ou fraqueza inusitais; febre
• valores elevados dos parâmetros hepáticos; valores anormais de leucócitos; aumento dos níveis de gordura no sangue; aumento dos níveis de enzimas das glândulas salivares ou do pâncreas

Pouco frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• infecção das raízes do cabelo; gripe; infecção da pele devido a vírus; vômitos ou diarreia devido a um agente infeccioso; infecção do trato respiratório superior; acumulação de pus em gânglio linfático
• verrugas
• dor em gânglios linfáticos; contagem baixa de leucócitos responsáveis por combater infecções; inchaço das glândulas do pescoço, axilas e virilhas
• reação alérgica
• aumento do apetite; diabetes; elevação do colesterol e lípidos no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; perda de peso severa; altos níveis de gordura no sangue (tais como colesterol e triglicerídeos); transtornos da gordura corporal
• sensação de angústia; sensação de confusão; estado de ânimo deprimido; mudanças no estado de ânimo; ataque de pânico
• perda de memória; dor na mão devido à compressão nervosa; alteração da atenção; tontura ao mudar de postura de forma rápida; gosto anormal; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimentos; cefaleia migranosa; perda de sensibilidade, adormecimento ou fraqueza dos braços e/ou pernas; formigamento; sonolência; dor de cabeça por tensão; tremores; sono deficiente
• alteração da visão
• zumbidos, sons agudos, assobios, apitos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• palpitações; pulsações lentas; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• sofocos; aumento da pressão arterial
• voz rouca, áspera ou forçada; hemorragia nasal; congestão nasal
• dor abdominal superior; desconforto retal; constipação; secura da boca; ardor de estômago; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou ferida no estômago ou no intestino superior; sangramento no ânus; mal-estar de estômago; inflamação das gengivas; inchaço, língua avermelhada e ulcerada
• acúmulo de gordura no fígado
• acne; perda ou rarefação do cabelo; rubor da pele; distribuição incomum de gordura no corpo, isto pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face e aumento de gordura na barriga; sudorese excessiva; suores noturnos; engrossamento e coceira da pele devido ao raspado repetido; lesão cutânea; secura da pele
• dor nas articulações; doença articular dolorosa; dor nas costas; dor em ossos/músculos; dor ou fraqueza muscular; dor no pescoço; dor nos braços ou pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
• pedras nos rins; micção noturna; cisto renal
• disfunção erétil; aumento das mamas em homens; sintomas menopáusicos
• desconforto no peito; calafrios; inchaço do rosto; sensação de nervosismo; sensação de mal-estar geral; caroço no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
• número baixo de glóbulos brancos; número baixo de plaquetas no sangue (um tipo de célula que intervém na coagulação do sangue); diminuição da função renal no exame de sangue; níveis altos de açúcar no sangue; enzimas musculares elevadas no sangue; açúcar na urina; glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do perímetro da cintura; diminuição de proteínas no sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• hiperatividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isentress

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado, com o dessecante (agente secante) para protegê-lo da umidade. Não engula o dessecante.
• Antes de romper o lacre, não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Isentress

O princípio ativo é raltegravir.

Comprimidos mastigáveis de 25 mg:

Cada comprimido mastigável contém 25 mg de raltegravir (potássico).

Os demais componentes são: hidroxipropilcelulose, sucralose, sacarina de sódio, citrato de sódio dihidratado, manitol (E 421), óxido de ferro amarelo, glicirricinato de monoamônio, sorbitol (E 420), frutose, aromas naturais e artificiais (laranja, banana e enmascarador), aspartamo (E 951), sacarose, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, etilcelulose 20 cP, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média, ácido oleico, hipromelose 2910/6cP e macrogol/PEG 400.

Comprimidos mastigáveis de 100 mg:

Cada comprimido mastigável contém 100 mg de raltegravir (potássico).

Os demais componentes são: hidroxipropilcelulose, sucralose, sacarina de sódio, citrato de sódio dihidratado, manitol (E 421), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, glicirricinato de monoamônio, sorbitol (E 420), frutose, aromas naturais e artificiais (laranja, banana e enmascarador), aspartamo (E 951), sacarose, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, etilcelulose 20 cP, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média, ácido oleico, hipromelose 2910/6cP e macrogol/PEG 400.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Isentress 25 mg comprimidos mastigáveis:

Comprimido mastigável de cor amarela clara, com sabor a laranja e banana, redondo, com o logotipo corporativo MSD em uma face e “473” na outra face.

Está disponível um tamanho de invólucro: 1 frasco com 60 comprimidos. O frasco contém dessecante.

Isentress 100 mg comprimidos mastigáveis:

Comprimido mastigável de cor laranja clara, com sabor a laranja e banana, ovalado, ranurado por ambas as faces, gravado por uma face com o logotipo corporativo MSD e a inscrição “477” e sem inscrição por outra face.

Está disponível um tamanho de invólucro: 1 frasco com 60 comprimidos. O frasco contém dessecante.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.