ISENTRESS 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isentress

Não tome Isentress:

• se é alérgico a raltegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Isentress.

Lembre-se de que Isentress não cura a infecção por VIH. Isso significa que pode continuar a apresentar infecções ou outras doenças relacionadas com o VIH. Deve continuar a ir ao consultório do médico regularmente enquanto toma este medicamento.

Problemas de saúde mental

Informa ao seu médico se tem antecedentes de depressão ou doença mental. Foi observada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns pacientes enquanto tomavam este medicamento, especialmente em pacientes com antecedentes previos de depressão ou doença mental.

Problemas ósseos

Alguns pacientes que seguem um tratamento antirretroviral de combinação podem desenvolver uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda de irrigação sanguínea ao osso). A duração do tratamento antirretroviral de combinação, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a redução grave da atividade do sistema imunológico, o aumento do índice de massa corporal, entre outros, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez articular, molestias e dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se sofrer algum desses sintomas, acuda ao seu médico.

Problemas hepáticos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve problemas com o fígado anteriormente, incluindo a hepatite B ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Infecções

Se nota algum sintoma de infecção, tais como febre e/ou se encontra mal, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e que sofreram anteriormente infecções oportunistas podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devido às infecções anteriores pouco depois de começar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, que permite ao organismo lutar contra infecções que é possível que já tivesse mas que não produziam sintomas óbvios.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar algum sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Problemas musculares

Entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

Problemas de pele

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresenta uma erupção. Foram comunicadas reações cutâneas graves e potencialmente mortais e reações alérgicas em alguns pacientes que tomam este medicamento.

Outros medicamentos e Isentress

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isentress pode interagir com outros medicamentos. Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar:

• antiácidos (um medicamento que contrarresta ou neutraliza o ácido do estômago e alivia a indigestão e o ardor de estômago)
• sales de ferro (para tratar e prevenir a deficiência de ferro ou a anemia). Deve esperar pelo menos duas horas entre a tomada de sales de ferro e a tomada de Isentress, porque esses medicamentos podem reduzir a eficácia de Isentress.
• atazanavir (um medicamento antirretroviral)
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções como a tuberculose)
• tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirais)

Leve consigo uma lista de todos os seus medicamentos para mostrá-la ao seu médico e farmacêutico.

• Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico que lhe dê uma lista dos medicamentos que interagem com Isentress.
• Não comece a tomar um medicamento novo sem avisar ao seu médico. O seu médico pode dizer-lhe se é seguro tomar Isentress com outros medicamentos.

Toma de Isentress com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Isentress 1.200 mg (dois comprimidos de 600 mg uma vez ao dia) não é recomendado na gravidez, porque não foi estudado em mulheres grávidas.
• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.
• Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas, não dirija nem ande de bicicleta se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Isentress contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Isentress contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Isentress

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isentress deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos para a infecção por VIH.

Que quantidadese devetomar

Adultos,crianças e adolescentes que pesem pelo menos 40kg

A dose recomendada é de 1.200 mg tomada como dois comprimidos de 600 mg por via oral uma vez ao dia.

Não mastigue, não esmague nem parta os comprimidos porque pode modificar a quantidade de medicamento dentro do seu corpo. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.

Isentress também está disponível em comprimido de 400 mg, em comprimido mastigável e em granulado para suspensão oral.

Não troque entre o comprimido de 600 mg, o comprimido de 400 mg, o comprimido mastigável ou o granulado para suspensão oral sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tomar mais Isentress do que deve

Não tome mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que os recomendados, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Isentress

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar de que não a tomou.
• No entanto, se for hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e siga a sua pauta posológica habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Isentress

É importante que tome Isentress exatamente como o seu médico lhe disse. Não mude a dose nem deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomá-lo, porque:

• É muito importante que tome todos os medicamentos para o VIH tal como lhe foram prescritos e nas horas do dia corretas. Isso faz com que os medicamentos funcionem melhor e também reduz a possibilidade de que deixem de ser capazes de combater o VIH (a isso se chama também “resistência a fármacos”).
• Quando lhe restarem poucos comprimidos de Isentress, vá ao médico ou à farmácia para obter mais. O motivo é que é muito importante não ficar sem medicamento, nem mesmo durante alguns dias. Se deixar de tomar o medicamento durante alguns dias, pode que a quantidade de vírus no sangue aumente e, como consequência, que o VIH desenvolva resistência a Isentress e a doença seja mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves– estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dirija-se ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• infecções por herpes, incluindo herpes zoster
• anemia, incluindo a produzida por deficiência de ferro
• sinais e sintomas de infecção ou inflamação
• distúrbio mental
• tentativa ou intenção de suicídio
• inflamação de estômago
• inflamação de fígado
• insuficiência hepática
• erupção de tipo alérgico
• determinados tipos de problemas renais
• ingestão do medicamento em quantidades superiores às recomendadas

Dirija-se ao seu médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos citados anteriormente.

Frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• problemas para dormir; sonhos estranhos; pesadelos; comportamento anormal; sensação de tristeza profunda e falta de autoestima
• tonturas; dor de cabeça
• vertigem
• flatulência ou gases; dor abdominal; diarreia; quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino; náuseas; vômitos; indigestão; arrotos
• determinados tipos de erupção (com maior frequência quando utilizado em combinação com darunavir)
• cansaço, cansaço ou fraqueza inusuais; febre
• valores elevados dos parâmetros hepáticos; valores anormais de leucócitos; aumento dos níveis de gordura no sangue; aumento dos níveis de enzimas das glândulas salivares ou do pâncreas

Pouco frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• infecção das raízes do cabelo; gripe; infecção da pele devido a vírus; vômitos ou diarreia devido a um agente infeccioso; infecção do trato respiratório superior; acumulação de pus em gânglio linfático
• verrugas
• dor em gânglios linfáticos; recuento baixo dos leucócitos responsáveis por combater as infecções; inchaço das glândulas do pescoço, axilas e virilhas
• reação alérgica
• aumento do apetite; diabetes; elevação do colesterol e lípidos do sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; perda de peso severa; altos níveis de gordura no sangue (tais como colesterol e triglicéridos); distúrbios da gordura corporal
• sensação de angústia; sensação de confusão; estado de ânimo deprimido; mudanças no estado de ânimo; ataque de pânico
• perda de memória; dor na mão devido a compressão nervosa; alteração da atenção; tontura ao mudar de postura de forma rápida; gosto anormal; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimentos; cefaleia migrañosa; perda de sensibilidade, adormecimento ou fraqueza dos braços e/ou pernas; formigamento; sonolência; dor de cabeça por tensão; tremores; sono deficiente
• alteração da visão
• zumbidos, sons agudos, silbidos, assobios ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• palpitações; pulsações lentas; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• sofocos; aumento da pressão arterial
• voz rouca, áspera ou forçada; hemorragia nasal; congestão nasal
• dor abdominal superior; molestia retal; constipação; secura de boca; ardor de estômago; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou ferida no estômago ou no intestino superior; sangramento no ânus; mal-estar de estômago; inflamação das gengivas; inchaço, língua avermelhada e ulcerada
• acumulação de gordura no fígado
• acne; perda ou adelgaçamento do cabelo; vermelhidão da pele; distribuição incomum de gordura no corpo, isso pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face e incremento de gordura no abdômen; suor excessivo; suores noturnos; engrossamento e coceira da pele devido a coçar repetidamente; lesão cutânea; secura da pele
• dor nas articulações; doença articular dolorosa; dor nas costas; dor em ossos/músculos; dorimento ou fraqueza muscular; dor no pescoço; dor nos braços ou pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
• pedras nos rins; micção noturna; cisto renal
• disfunção erétil; aumento das mamas em homens; sintomas menopáusicos
• molestias no peito; calafrios; inchaço do rosto; sensação de nervosismo; sensação de mal-estar geral; bulto no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
• número baixo de glóbulos brancos; número baixo de plaquetas no sangue (um tipo de célula que intervém na coagulação do sangue); diminuição da função renal no exame de sangue; níveis altos de açúcar no sangue; enzimas musculares elevadas no sangue; açúcar na urina; glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do perímetro da cintura; diminuição de proteínas do sangue (albúmina); aumento do tempo de coagulação do sangue

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• hiperatividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isentress

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado, com o dessecante (agente secante) para protegê-lo da umidade. Não engula o dessecante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isentress

O princípio ativo é raltegravir. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de raltegravir (potássico).

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. Além disso, o revestimento contém os seguintes componentes inativos: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. O comprimido também pode conter traços de cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 600 mg revestido com película é de forma ovalada, de cor amarela, com o logotipo corporativo MSD e a inscrição “242” gravada em uma das faces e a outra face lisa.

Estão disponíveis dois tamanhos de envases: envases de 1 frasco de 60 comprimidos e envases múltiplos contendo 3 frascos de 60 comprimidos cada um. O frasco contém dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.