JUBEREQ 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Jubereq

Não use Jubereq

• se é alérgico a denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O seu profissional de saúde não lhe administrará Jubereq se tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue que não foi tratado.

O seu profissional de saúde não lhe administrará Jubereq se tiver feridas sem cicatrizar produzidas por cirurgia dental ou bucal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usarJubereq.

Suplementos de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Jubereq a não ser que os seus níveis de cálcio no sangue sejam elevados. O seu médico explicará este aspecto. Se o seu nível de cálcio no sangue for baixo, pode ser que o seu médico decida prescrever-lhe suplementos de cálcio antes de começar o tratamento com Jubereq.

Concentrações baixas de cálcio no sangue

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar espasmos, tiques ou cãibras nos músculos e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Jubereq. É possível que o seu nível de cálcio no sangue seja baixo.

Insuficiência renal

Informa o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal ou se precisou submeter-se a diálise, pois isso pode aumentar o risco de baixa da concentração de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a boca, os dentes e a mandíbula

Foi comunicado de forma frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (dano no osso da mandíbula) em pacientes que recebem Jubereq injetável para as afecções relacionadas com o cancro. A osteonecrose mandibular também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose mandibular, pois pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, deve tomar algumas precauções:

• Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se tiver algum problema com a sua boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do seu tratamento em caso de que tenha feridas sem cicatrizar na sua boca produzidas por procedimentos dentais ou cirurgia bucal. O seu médico recomendará um exame dental antes de iniciar o tratamento com Jubereq.
• Enquanto estiver sendo tratado, deve manter uma boa higiene bucal e receber revisões dentais periódicas. Se usar prótese dental, deve assegurar-se de que esta se ajusta adequadamente.
• Se estiver em tratamento dental ou se submeterá a uma cirurgia dental (p. ex., extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Jubereq.
• Entre em contato imediatamente com o seu médico e dentista se apresentar qualquer problema com a boca ou os dentes, como dentes frouxos, dor ou inflamação, úlceras que não curam ou que supuram, pois estes poderiam ser sinais de osteonecrose mandibular.

Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, tomando esteroides ou medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar o cancro), intervenidos por uma cirurgia dental, que não realizam revisões dentais periódicas, que tenham doença nas gengivas ou que sejam fumadores, poderiam ter um risco maior de desenvolver osteonecrose mandibular.

Fraturas inusuais do osso do quadril

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusuais do osso do quadril durante o tratamento com Jubereq. Entre em contato com o seu médico se apresentar dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril.

Níveis altos de cálcio no sangue após interrupção do tratamento com Jubereq

Alguns pacientes com tumores de células gigantes de osso apresentaram níveis altos de cálcio no sangue semanas ou meses após a interrupção do tratamento. O seu médico vigiará os sinais e sintomas de níveis altos de cálcio após a interrupção do tratamento com Jubereq.

Crianças e adolescentes

Jubereq não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes de osso cujos ossos deixaram de crescer. Não foi estudado o uso de Jubereq em crianças e adolescentes com outros tipos de cancro que se propagaram aos ossos.

Outros medicamentos e Jubereq

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita. É muito importante que informe o seu médico se está sendo tratado com

• outro medicamento que contenha denosumab
• um bisfosfonato

Não deve tomar Jubereq junto com outros medicamentos que contenham denosumab ou bisfosfonatos.

Gravidez e lactação

Jubereq não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou planeja ficar grávida. Não é recomendado usar Jubereq durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Jubereq e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Jubereq.

Se ficar grávida durante o tratamento com Jubereq ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Jubereq, por favor, informe o seu médico.

Desconhece-se se Jubereq é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de amamentação ou se planeia estar. O seu médico o ajudará a decidir se deve abandonar a amamentação, ou se deve deixar de tomar Jubereq, tendo em conta o benefício da amamentação materna para o bebê e o benefício de Jubereq para a mãe.

Se estiver em período de amamentação durante o tratamento com Jubereq, por favor, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Jubereq sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Jubereq contém sorbitol

Este medicamento contém 78,2 mg de sorbitol em cada frasco.

Jubereq contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,17 mg de polissorbato 20 em cada frasco de 1,7 ml. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.

Jubereq contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Jubereq

Jubereq deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.

A dose recomendada de Jubereq é 120 mg administrada uma vez cada 4 semanas em uma única injeção sob a pele (via subcutânea). Jubereq será injetado no quadril, no abdômen ou na parte superior do braço. Se for tratado para o tumor de células gigantes de osso, receberá uma dose adicional 1 e 2 semanas após a primeira dose.

Não agite.

Também deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Jubereq a menos que tenha um excesso de cálcio no sangue. O seu médico explicará este aspecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamentese aparecer algum desses sintomas durante o tratamento com Jubereq (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• espasmos, tiques, cãibras nos músculos, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Esses sintomas podem ser um sinal de que os seus níveis de cálcio no sangue são baixos. A baixa de cálcio no sangue também pode produzir uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação QT, que é observada mediante um eletrocardiograma (ECG).

Informa o seu médico e dentista imediatamentese apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com Jubereq ou após a interrupção do tratamento (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor persistente na boca e/ou na mandíbula, inflamação e/ou úlceras que não curam na boca ou na mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• concentrações baixas de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração dental,
• sudorese excessiva,
• em pacientes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes de osso,
• dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril (pode ser um indicio precoce de uma possível fratura do osso do quadril),
• dor na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• reações alérgicas (por exemplo: sibilância ou dificuldades respiratórias; inchaço do rosto, dos lábios, da língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção cutânea, coceira ou rash na pele). Em raros casos, as reações alérgicas podem ser graves.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jubereq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes da injeção, o frasco pode ser deixado fora do refrigerador para que alcance a temperatura ambiente (até 25 °C). Deste modo, a injeção será menos incômoda. Uma vez que o frasco tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25 °C), não o devolva ao refrigerador; deve ser usado antes de passarem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jubereq

• O princípio ativo é denosumab. Cada frasco contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (o que equivale a 70 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver a seção 2, Jubereq contém sorbitol, Jubereq contém sódio e Jubereq contém polissorbato 20).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jubereq é uma solução injetável (injetável).

Jubereq é uma solução transparente, de incolora a amarela clara.

Cada envase contém um, três ou quatro frascos de uso único.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6º andar

08039 Barcelona

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polônia

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor saúde:

• A solução de Jubereq deve ser examinada visualmente antes da sua administração. A solução pode conter quantidades residuais de partículas proteicas de translúcidas a brancas. Não injete a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
• Não agite.
• Para evitar incômodos na zona da administração, antes de injetar, deixe que o frasco alcance a temperatura ambiente (até 25 °C) antes de injetá-lo e realize a injeção lentamente.
• Todo o conteúdo do frasco deve ser injetado.
• Para a administração de denosumab, recomenda-se utilizar uma agulha de calibre 27 G.
• Não reinsira a agulha no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.