KALYDECO 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kalydeco

Não tome Kalydeco

• se é alérgico a ivacaftor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kalydeco.

• Consulte o seu médico se tem ou teve anteriormente problemas hepáticos. Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose.
• Observou-se um aumento das enzimas hepáticas no sangue em algumas pessoas que tomam Kalydeco (sozinho ou em combinação com tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas, que podem indicar problemas de fígado:
• Dor ou desconforto na zona superior direita do estômago (abdomen)
• Pele ou branco dos olhos de cor amarela
• Perda de apetite
• Náuseas ou vómitos
• Urina escura

• O seu médico fará análises de sangue para verificar como tem o fígado antes e durante o tratamento, sobretudo durante o primeiro ano e especialmente se as análises de sangue indicaram que teve as enzimas hepáticas elevadas no passado.

• Observou-se depressão (incluindo ideias de suicídio e comportamentos suicidas) em pacientes que estão tomando Kalydeco, principalmente em um esquema combinado com tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, que costuma aparecer nos primeiros três meses de tratamento. Consulte o seu médico imediatamente se você (ou alguém que está tomando este medicamento) experimenta alguns dos seguintes sintomas: estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sensação de mal-estar emocional ou ideias de autolesionar-se ou suicidar-se, que podem ser sinais de depressão.

• Consulte o seu médico se tem ou teve anteriormente problemas renais.

• Se tem duas mutações de Classe I (mutações que se sabe que não produzem a proteína CFTR), não deve tomar Kalydeco, porque não se espera que responda a este medicamento.

• Não se recomenda Kalydeco se recebeu um transplante de órgãos.

• Consulte o seu médico se está utilizando anticoncepcionais hormonais, por exemplo, as mulheres que utilizam a pílula anticoncepcional. Pode significar que seja mais propensa a apresentar uma erupção cutânea enquanto toma Kalydeco em combinação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• Em alguns crianças e adolescentes tratados com Kalydeco (sozinho ou em combinação com tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) observou-se uma anomalia no cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão.

• O seu médico pode realizar algumas explorações nos olhos antes e durante o tratamento.

• Kalydeco deve ser utilizado apenas se tem uma das mutações no gene CFTR enumeradas na seção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças menores de 1 mês, porque se desconhece se ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.

Este medicamento não deve ser dado em combinação com tezacaftor/ivacaftor a crianças menores de 6 anos ou em combinação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a crianças menores de 2 anos, porque se desconhece se ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.

Outros medicamentos e Kalydeco

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de Kalydeco ou fazer com que haja uma maior probabilidade de efeitos adversos. Em particular, informa ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos indicados abaixo. O seu médico pode decidir ajustar-lhe a dose ou que necessite de mais revisões.

• Antifúngicos(utilizados para o tratamento de infecções causadas por fungos). Estes incluem fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol.
• Antibióticos(utilizados para o tratamento de infecções causadas por bactérias). Estes incluem claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
• Medicamentos para a epilepsia(utilizados para o tratamento de convulsões ou crises epilépticas). Estes incluem carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas.Estes incluem erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Imunossupressores(utilizados após um transplante de órgãos). Estes incluem ciclosporina, everolimo, sirolimo e tacrolimo.
• Glucósidos cardíacos(utilizados para o tratamento de algumas afecções do coração). Estes incluem digoxina.
• Anticoagulantes(utilizados para evitar que se formem coágulos de sangue). Estes incluem warfarina.
• Medicamentos para a diabetes.Estes incluem glimepirida e glipizida.
• Medicamentos para reduzir a tensão arterial.Estes incluem verapamilo.

Toma de Kalydeco com alimentos e bebidas

Evite os alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, porque podem aumentar os efeitos adversos de Kalydeco ao aumentar a quantidade de ivacaftor no organismo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se for possível, pode ser preferível evitar o uso de Kalydeco durante a gravidez, e o seu médico o ajudará a tomar uma decisão sobre o que é melhor para si e seu filho.

Ivacaftor é excretado no leite materno. Se tem previsto dar de mamar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco. O seu médico decidirá se recomendar que interrompa a lactação ou que deixe o tratamento com ivacaftor. O seu médico terá em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Kalydeco pode produzir-lhe tonturas. Se se encontrar tonto, não conduza, monte em bicicleta nem utilize máquinas.

Kalydeco contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Kalydeco contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kalydeco

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico determinará que medicamento e que dose são adequados para si.

As recomendações posológicas de Kalydeco são fornecidas na Tabela 1.

Tabela 1: Recomendações posológicas

Tome as doses da manhã e da noite, com um intervalo de 12 horas aproximadamente com alimentos que contenham gorduras.

Deve continuar utilizando todos os outros medicamentos que utilize, a menos que o seu médico lhe indique que deixe de tomar algum.

Se tiver problemas hepáticos, já sejam moderados ou graves, pode ser necessário que o seu médico lhe reduza a dose dos comprimidos, porque o seu fígado não eliminará o medicamento tão rapidamente como nas pessoas que têm a função hepática normal.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos. Tome os comprimidos de Kalydeco com alimentos que contenham gorduras.

As refeições ou aperitivos que contêm gorduras incluem os preparados com manteiga ou óleos ou os que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gorduras são:

• Queijo, leite integral, produtos lácteos de leite integral, iogurte, chocolate
• Carnes, peixe azul
• Abacate, humus (puré de grão-de-bico), produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutricionais que contêm gorduras

Se tomar mais Kalydeco do que deve

Pode apresentar efeitos adversos, incluindo os mencionados na seção 4 abaixo. Se for assim, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhes o medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Kalydeco

Tome a dose esquecida se passaram menos de 6 horas desde a hora a que devia ter tomado a dose. De outra forma, espere até que lhe toque tomar a próxima dose da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kalydeco

Tome Kalydeco durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Dor de estômago (abdominal) e aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Possíveis sinais de problemas hepáticos

O aumento das enzimas hepáticas no sangue é frequente nos pacientes com FC e também foi notificado em pacientes que tomam Kalydeco sozinho ou em combinação com tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Em pacientes que tomam Kalydeco em combinação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, foram notificados dano hepático e piora da função hepáticaem pessoas com doença hepática grave. A piora da função hepática pode ser grave e pode requerer um transplante.

Os seguintes podem ser sinais de problemas hepáticos:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal).
• Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos.
• Perda de apetite.
• Náuseas ou vómitos.
• Urina escura.

Depressão

Os sinais de depressão incluem um estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade ou sensação de mal-estar emocional.

Informa ao seu médico imediatamentese apresenta algum destes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior (resfriado comum), que inclui dor de garganta e congestão nasal
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Diarréia
• Dor de estômago ou abdominal
• Mudanças no tipo de bactérias nos muco
• Aumento das enzimas hepáticas (sinais de estresse no fígado)
• Erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mucosidade nasal
• Dor de ouvido, desconforto no ouvido
• Zumbido nos ouvidos
• Vermelhidão no interior dos ouvidos
• Distúrbio no ouvido interno (sensação de tontura ou de que tudo dá voltas)
• Problemas dos seios paranasais (congestão sinusal)
• Vermelhidão na garganta
• Inchaço na mama
• Vontade de vomitar (náuseas)
• Gripe
• Nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia)
• Respiração anormal (falta de ar ou dificuldade respiratória)
• Flatulência
• Grãos (acne)
• Coceira na pele
• Creatina fosfoquinase aumentada (sinal de descomposição muscular), observado nas análises de sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tapamento dos ouvidos
• Inflamação da mama
• Aumento das mamas em homens
• Mudanças ou dor nos mamilos
• Sibilância
• Aumentos na tensão arterial

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dano no fígado (lesão hepática)
• Aumento da bilirrubina (análise de sangue hepático)

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos. No entanto, o aumento das enzimas hepáticas no sangue é mais frequente em crianças pequenas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kalydeco

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kalydeco

O princípio ativo é ivacaftor.

Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de ivacaftor.

Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Revestimento com película do comprimido: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio índigo carmim (E132) e cera de carnaúba.
• Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol (E1520) e solução concentrada de amoníaco.

Ver o final da seção 2: Kalydeco contém lactose e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos com película têm forma de cápsula, são de cor azul clara, medem 12,7 mm × 6,8 mm e apresentam a impressão “V 75” em tinta preta em uma face e nada na outra.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

• Caixa com estuches de blisteres que contém 28 comprimidos revestidos com película

Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos com película têm forma de cápsula, são de cor azul clara, medem 16,5 mm × 8,4 mm e apresentam a impressão “V 150” em tinta preta em uma face e nada na outra.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

• Caixa com estuches de blisteres que contém 28 comprimidos revestidos com película
• Caixa de blisteres que contém 56 comprimidos revestidos com película
• Frasco que contém 56 comprimidos revestidos com película

Titular da autorização de comercialização

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.