KEPPRA 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Keppra

Não tome Keppra

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar Keppra

• Se padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Keppra, tiveram pensamentos de se machucar ou se suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal, ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia:

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Keppra, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Keppra (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Keppra com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois pode reduzir seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam somente pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, seu médico considerar necessário.

Não deve abandonar seu tratamento sem comentar antes com seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Keppra pode alterar sua capacidade para dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve dirigir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Keppra contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e maltitol

Keppra 100 mg/ml solução oral, por conter parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Keppra solução oral também contém maltitol. Se seu médico informar que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Keppra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Keppra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Keppra deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções de seu médico.

Monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: Keppra é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando começar a tomar Keppra, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose recomendada: Keppra é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Keppra mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 3 mlincluída na caixa.

Para crianças maiores de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 mlincluída na caixa.

Dose recomendada: Keppra é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 1 mlincluída na caixa.

Dose recomendada: Keppra é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com a seringa adequada, Keppra solução oral pode ser diluída em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar Keppra com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar seu sabor amargo.

Instruções sobre como usar a seringa:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar em sentido contrário às agulhas do relógio (figura 1)

• Siga estes passos pela primeira vez que tomar Keppra:

• Separe o adaptador da seringa para uso oral (figura 2).
• Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3). Certifique-se de que esteja bem fixado no lugar. Não é necessário que retire o adaptador após seu uso.

• Siga estes passos cada vez que tomar Keppra:

• Colocar a seringa para uso oral na abertura do adaptador (figura 4).
• Pôr o frasco com a boca para baixo (figura 5).

• Segurar o frasco com a boca para baixo com uma mão e usar a outra mão para encher a seringa para uso oral.

• Puxar o êmbolo para baixo para encher a seringa para uso oral com uma pequena quantidade de solução (figura 5A).

• Em seguida, pressionar o êmbolo para cima para eliminar qualquer possível bolha de ar (figura 5B).

• Abaixar o êmbolo até a marca de graduação da seringa para uso oral que corresponda com a dose em mililitros (ml) prescrita por seu médico (figura 5C). É possível que o êmbolo volte a subir pelo cilindro com a primeira administração. Por isso, certifique-se de que o êmbolo está na posição até que a seringa seja desconectada do frasco.

• Pôr o frasco com a boca para cima (figura 6A). Retirar a seringa do adaptador (figura 6B).

• Esvaziar o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, abaixando o êmbolo até o final da seringa (figura 7).

Duração do tratamento:

• Keppra é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Keppra durante o tempo indicado por seu médico.
• Não deixe seu tratamento sem a recomendação de seu médico, pois podem aumentar suas crises.

Se tomar mais Keppra do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Keppra são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate seu médico se tomou mais solução oral do que devia. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Keppra:

Contate seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Keppra:

A finalização do tratamento com Keppra deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se seu médico decidir parar seu tratamento com Keppra, dará as instruções para a retirada gradual de Keppra.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Keppra pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou dirigir-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguidos de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados nos testes sanguíneos e um aumento num tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e a afetação de outros órgãos do corpo (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço das pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Keppra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use após 7 meses de ter aberto o envase.

Conservar no frasco original, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Keppra

O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os demais componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amônio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potássico (E950), aroma de uva, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Keppra 100 mg/ml solução oral é um líquido transparente.

O frasco de vidro de 300 ml da Keppra (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para uso oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml da Keppra (para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para uso oral de 5 ml (graduada cada 0,1 ml desde 0,3 ml até 5 ml e cada 0,25 ml desde 0,25 ml até 5 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml da Keppra (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para uso oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, França

ou UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.