KEPPRA 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Keppra

Não tome Keppra

• Se é alérgico a levetiracetam, a derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar Keppra

• Se padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Keppra, tiveram pensamentos de se machucar ou se suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia:

Em raras ocasiões, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Keppra, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Keppra (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Keppra com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam somente pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, seu médico considerar necessário.

Não deve abandonar seu tratamento sem comentar antes com seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Keppra pode alterar sua capacidade para dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Não deve dirigir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Keppra 750 mg comprimidos contém corante amarelo alaranjado S (E110).

O corante amarelo alaranjado S (E110) pode causar reações alérgicas.

Keppra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Keppra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que seu médico prescreveu.

Keppra deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso de50 kgou superior:

Dose recomendada: entre 1 000 mg e 3 000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Keppra, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante 2 semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1000mg, sua dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg pela manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose deve ser aumentada gradualmente até atingir os 1000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

• Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Keppra mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

• Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de2 a11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Keppra mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Keppra 100 mg/ml solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Keppra com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode ser apreciado seu sabor amargo.

Duração do tratamento

• Keppra é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Keppra durante o tempo indicado por seu médico.
• Não deixe seu tratamento sem a recomendação de seu médico, pois podem aumentar suas crises.

Se tomar mais Keppra do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Keppra são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esqueceu de tomar Keppra:

Contate seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Keppra:

A finalização do tratamento com Keppra deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se seu médico decidir parar seu tratamento com Keppra, dará as instruções para a retirada gradual de Keppra.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Keppra pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e a afetação de outros órgãos do corpo (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Keppra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após CAD e no blister após EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Keppra

O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 1 000 mg contém 1 000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, corantes*.

• Os corantes são:

250 mg comprimidos: laca de alumínio com carmim de índigo (E132)

500 mg comprimidos: óxido de ferro amarelo (E172)

750 mg comprimidos: laca de alumínio com amarelo alaranjado S (E110), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Keppra 250 mg comprimidos revestidos com película são azuis, de 13 mm, oblongos, ranurados e com o código “ucb” e “250” gravado em uma face.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Keppra 500 mg comprimidos revestidos com película são amarelos, de 16 mm, oblongos, ranurados e com o código “ucb” e “500” gravado em uma face.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Keppra 750 mg comprimidos revestidos com película são alaranjados, de 18 mm oblongos, ranurados e com o código “ucb” e “750” em uma face.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Keppra 1 000 mg comprimidos revestidos com película são brancos, de 19 mm, oblongos, ranurados e com o código “ucb” e “1.000” em uma face.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Keppra comprimidos estão acondicionados em blisters incluídos em caixas de cartão que contêm:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos que contêm 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos que contêm 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos que contêm 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos que contêm 200 (2 envases de 100) comprimidos revestidos com película

O envase de 100 x 1 comprimidos está disponível em blisters de Alumínio/PVC precortados unidose. Os demais envases estão disponíveis em blisters estándar de Alumínio/PVC.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.

ou Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.