KEVZARA 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kevzara

Não use Kevzara:

• se é alérgico a sarilumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma infecção ativa grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tem alguma infecção ou se contrai infecções frequentemente. Kevzara pode reduzir a capacidade do seu corpo para combater a infecção e isso significa que pode torná-lo mais suscetível a contrair infecções ou a piorar a infecção.
• tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tos persistente, perda de peso, desgosto, febre leve), ou esteve em contato próximo com uma pessoa com TB. Antes de iniciar um tratamento com Kevzara, o seu médico fará testes para a TB.
• teve hepatite viral ou outra doença do fígado. Antes de usar Kevzara, o seu médico fará um exame de sangue para revisar o funcionamento do seu fígado.
• teve diverticulite (uma doença do cólon) ou úlceras no estômago ou nos intestinos, ou desenvolve sintomas como febre e dor de estômago (dor abdominal) que não desaparece.
• alguma vez teve algum tipo de câncer.
• foi vacinado recentemente ou será vacinado.

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Kevzara.

Deve ser feito exame de sangue antes de receber Kevzara. Também deve ser feito exame durante o tratamento. Isso é para revisar se tem um recuento baixo de células sanguíneas, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.

Cada vez que receber um novo envase de Kevzara, é importante que anote o nome do medicamento, a data de administração e o número do lote (que aparece no envase após “Lote”) e guarde esta informação em um local seguro.

Crianças e adolescentes

A caneta pré-carregada de Kevzara não foi estudada em crianças a partir de 2 anos de idade com AIJp e não está indicada para uso em crianças.

Não se recomenda o uso de Kevzara em crianças menores de 2 anos de idade. Kevzara não deve ser administrado a crianças com AIJp que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Kevzara

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Kevzara pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar a maneira como Kevzara funciona.

Em particular, não use Kevzara e informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando:

• um grupo de medicamentos denominados “inibidores da Janus cinase (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o câncer)
• outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR.

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Kevzara pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam: isso significa que pode ser necessário modificar a dose de outros medicamentos. Se está usando algum dos seguintes medicamentos, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Kevzara:

• estatinas, usadas para reduzir o nível de colesterol
• anticoncepcionais orais
• teofilina, usada para tratar a asma
• warfarina, usada para prevenir os coágulos de sangue.

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico antes de utilizar Kevzara se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

• Não use Kevzara se está grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
• Desconhece-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
• O seu médico e você devem decidir se você deve receber o tratamento com Kevzara se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Kevzara afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado ou sentir mal-estar após receber o tratamento com Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

KEVZARA contém polissorbato 20

Este medicamento contém 2,28 mg de polissorbato 20 em cada 1,14 ml de solução injetável equivalente a 2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Kevzara

O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de AR ou polimialgia reumática. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos

A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.

• O seu médico pode ajustar a dose do seu medicamento com base nos resultados dos seus exames de sangue.

Kevzara é administrado como uma injeção sob a pele (denominada injeção “subcutânea”).

Aprenda como usar a caneta pré-carregada

• O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ensinará como injetar Kevzara. Seguindo estas instruções, Kevzara pode ser injetado por você mesmo ou administrado por um cuidador após receber uma formação adequada.
• Siga cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas no envase.
• Use a caneta pré-carregada exatamente como descrito nas “Instruções de Uso”.

Se usar mais Kevzara do que deve

Se utilizou mais Kevzara do que deve, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar uma dose de Kevzara

Se passaram 3 dias ou menos desde a dose esquecida:

• injete a sua dose esquecida assim que possível.
• então administre a sua próxima dose no próximo dia programado.

Se passaram 4 dias ou mais, injete a próxima dose no próximo dia programado. Não injete uma dose dupla para compensar a injeção esquecida.

Se não tem certeza de quando deve injetar a sua próxima dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que lhe dêem instruções.

Se interromper o tratamento com Kevzara

Não interrompa o tratamento com Kevzara sem comentar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeito adverso grave

Informe ao seu médico imediatamentese acha que tem uma infecção(que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas). Os sintomas podem incluir febre, suores ou calafrios.

Adultos

Outros efeitos adversos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observa algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Recuentos baixos de células brancas do sangue de acordo com os exames de sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções nos seios nasais ou na garganta, congestão ou gotejamento nasal e dor de garganta (“infecção do trato respiratório superior”)
• infecção do trato urinário
• herpes febril (“herpes oral”)
• recuentos baixos de plaquetas de acordo com os exames de sangue
• colesterol alto, triglicéridos altos de acordo com os exames de sangue
• provas anormais da função hepática
• reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e picazão)
• inflamação do tecido profundo da pele
• infecção dos pulmões

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diverticulite (uma doença que afeta o intestino, frequentemente com dor de estômago (abdominal), náusea e vômito, febre e constipação, ou menos frequentemente diarreia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• perfuração no estômago ou intestinos (um orifício que se desenvolve na parede do intestino)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kevzara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

• Não congelar.
• Uma vez fora da geladeira, não conservar Kevzara a temperatura superior a 25 ºC.
• Escriva a data em que retira a caneta da geladeira no espaço fornecido no envase exterior.
• Use a caneta nos 14 dias seguintes a retirá-la da geladeira ou da bolsa isotérmica.
• Mantenha a caneta no envase original para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução na caneta está turva, descolorada ou contém partículas, ou se alguma parte da caneta pré-carregada parece danificada.

Após usar, coloque a caneta em um contenedor para objetos pontiagudos. Mantenha sempre o contenedor fora da vista e do alcance das crianças. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar do contenedor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kevzara

• O princípio ativo é sarilumab. Cada caneta precarregada contém 150 mg ou 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução.
• Os demais excipientes são arginina, histidina, polissorbato 20 (E 432), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kevzara é uma solução injetável transparente, incolor a cor amarela pálida, que se apresenta em uma caneta precarregada.

Cada caneta precarregada contém 1,14 ml de solução que fornece uma única dose. Kevzara está disponível em envases que contêm 1 ou 2 canetas precarregadas e envases múltiplos que contêm 3 envases, cada um com 2 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Kevzara está disponível como canetas precarregadas de 150 mg ou 200 mg.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

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Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg solução injetável em caneta precarregada

sarilumab

Instruções de uso

As partes da caneta precarregada de Kevzara são mostradas neste desenho.

Informação importante

Este dispositivo é uma caneta precarregada de dose única (denominada “caneta” nestas instruções). Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.

Solicite ao seu profissional de saúde que lhe mostre como usar corretamente a caneta antes da sua primeira injeção.

O quedeve fazer

• Leia todas as instruções atentamente antes de usar uma caneta.
• Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
• Guarde as canetas não usadas no envase original e conserve-as na geladeira a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
• Guarde o envase em uma bolsa isotérmica com um acumulador de frio quando viajar.
• Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 60 minutos antes de usá-la.
• Use a caneta dentro de 14 dias após retirá-la da geladeira ou da bolsa isotérmica.
• Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.

O que nãodeve fazer

• Não use a caneta se ela sofreu danos ou se falta o capuchão ou não está preso.
• Não retire o capuchão até que não esteja preparado para a injeção.
• Não pressione nem toque a cobertura amarela da agulha com os dedos.
• Não tente colocar o capuchão de volta na caneta.
• Não reutilize a caneta.
• Não congele nem aqueça a caneta.
• Uma vez retirada da geladeira, não conserve a caneta a temperatura superior a 25 °C.
• Não exponha a caneta à luz solar direta.
• Não injete através da roupa.

Se tiver alguma dúvida adicional, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Passo A: Preparação para a injeção

1. Prepare todo o equipamento que vai precisar em uma área limpa e plana.
   • Precisará de um cotonete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e um recipiente para objetos pontiagudos.

• Retire uma caneta do envase segurando-a pelo meio do corpo da caneta. Guarde a caneta restante no envase na geladeira.

1. Olhe para a etiqueta.
   • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
   • Verifique a data de validade (CAD), esta informação é mostrada no lado das canetas.
   • Nãouse a caneta se estiver vencida.

1. Olhe para a janela.
   • Verifique se o líquido é transparente e incolor a cor amarela pálida.
   • Pode ver uma bolha de ar, isso é normal.
   • Nãoproceda com a injeção se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.
   • Nãouse a caneta se a janela for de cor amarela sólida.

1. Coloque a caneta sobre uma superfície plana e deixe que atinja a temperatura ambiente (<25 ºC) durante pelo menos 60 minutos.
   • Usar a caneta à temperatura ambiente pode tornar a injeção mais confortável.
   • Nãouse a caneta se ela estiver fora da geladeira por mais de 14 dias.
   • Nãoaqueça a caneta; deixe que atinja a temperatura ambiente naturalmente.
   • Nãoexponha a caneta à luz solar direta.

1. Selecione o local da injeção.
   • Pode injetar em sua coxa ou abdômen (exceto nos 5 cm ao redor do umbigo). Se alguém aplicar a injeção, também pode escolher a parte externa e superior do braço.
   • Alterne o local da injeção cada vez que se injetar.
   • Nãofaça a injeção na pele sensível, danificada ou com hematomas ou cicatrizes.

1. Prepare o local da injeção.
   • Lave as mãos.
   • Desinfete a pele com um cotonete com álcool.
   • Nãotoque no local da injeção antes da injeção.

Paso B: Realize a injeção - Prossiga com o Passo B apenas após concluir o Passo A “Preparação para a injeção”

1. Gire e retire o capuchão laranja.
   • Nãoretire o capuchão até que esteja preparado para a injeção.
   • Nãopressione nem toque a cobertura amarela da agulha com os dedos.
   • Nãocoloque o capuchão de volta.

1. Coloque a cobertura amarela da agulha sobre sua pele com um ângulo aproximadamente de 90º.
   • Certifique-se de que pode ver a janela.

1. Pressione para baixo e mantenha a caneta firmemente contra sua pele.
   • Um “clique” será ouvido quando a injeção começar.

1. Continue mantendo a caneta firmemente contra sua pele.
   • A janela começará a mudar de cor para amarela.
   • A injeção pode levar até 15 segundos (15 s).

1. Um segundo clique será ouvido. Verifique se pode ver que toda a janela se tornou completamente amarela antes de retirar a caneta.
   • Se não ouvir o segundo clique, deve continuar verificando se a janela se tornou completamente amarela.
   • Se a janela não se tornou completamente amarela, nãoadministre uma segunda dose sem falar com seu profissional de saúde.

1. Retire a caneta de sua pele.
   • Se vir um pouco de sangue, pressione no local da injeção com uma bola de algodão ou gaze.
   • Nãose esfregue a pele após a injeção.

1. Coloque a caneta usada e o capuchão em um recipiente para objetos pontiagudos imediatamente após o uso.
   • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
   • Nãocoloque o capuchão de volta.
   • Nãojogue as canetas usadas no lixo.
   • Nãojogue o recipiente para objetos pontiagudos usado no lixo, a menos que as regulamentações locais permitam. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar o recipiente.