LAMIVUDINA ACCORD 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Accord

Não tome Lamivudina Accord:

• Se é alérgicoa lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso o afeta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamivudina Accord

Algumas pessoas que tomam Lamivudina Accord ou outros medicamentos semelhantes têm um maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se já teve outros tipos de doença hepática, como a hepatite C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)

• Consulte o seu médico se padece alguma destas circunstâncias.Pode precisar de testes adicionais, como análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver Secção 4.

Não deixe de tomar Lamivudina Accordsem o conselho do seu médico, pois existe um risco de que a sua hepatite piore. Quando deixar de tomar Lamivudina Accord, o seu médico o controlará durante pelo menos quatro meses para comprobar se existe algum problema. Isso implicará tomar amostras de sangue para comprobar se há alguma anormalidade nas enzimas hepáticas indicativa de lesão hepática. Ver secção 3 para mais informações sobre como tomar Lamivudina Accord.

Proteja outras pessoas

A hepatite B é transmitida por manter contacto sexual com alguém que padeça da doença, ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por compartilhar agulhas). Lamivudina Accord não evita o risco de contágio da infecção por hepatite B a outros. Para prevenir que outras pessoas se infectem por hepatite B:

• Utilize preservativoquando mantiver sexo oral ou com penetração.
• Evite o risco de transferências de sangue— por exemplo, não comparta agulhas.

Toma de Lamivudina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles com plantas medicinais ou medicamentos sem receita.

Lembre-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar algum outro medicamento enquanto está tomando Lamivudina Accord.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Lamivudina Accord:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.
• outros medicamentos que contenham lamivudina, usados para tratar a infecção por VIH(às vezes também chamado vírus da SIDA).
• emtricitabina usado para tratar a infecção por VIH ou por hepatite B.
• cladribina, usado para o tratamento da tricoleucemia.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida ou se está planeando ficar grávida:

• Fale com o seu médico imediatamentesobre os riscos e benefícios de tomar Lamivudina Accord durante a gravidez.

Não interrompa o tratamento com Lamivudina Accord sem o conselho do seu médico.

Lactação

Os componentes de Lamivudina Accord podem passar para o leite materno. Se está em período de lactação, ou pensando em dar o peito:

• Fale com o seu médicoantes de tomar Lamivudina Accord.

Condução e uso de máquinas

Lamivudina Accord pode fazer com que se sinta cansado, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza ou utilize máquinas a não ser que esteja seguro de que isso não o afeta.

Lamivudina Accord contém isomalt

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lamivudina Accord

Sigaexatamenteasinstruçõesdeadministraçãodestemedicamentoindicadasporseumédicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula o comprimido inteiro com água. Lamivudina Accordpode ser tomado com ou sem alimentos.Si não pode engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Lamivudina Accordajuda a controlar o seu estado. Precisa tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar desenvolvendo outras infecções e doenças associadas com a infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Lamivudina Accordsem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentese crianças de pelo menos 25 kg de peso:

A dose habitual de Lamivudina Accord é de 300 mg por dia.

Está disponível a dose de 150 mg de Lamivudina Accord comprimidos para o tratamento de crianças a partir de 3 meses de idade e que pesem menos de 25 kg.

Também se encontra disponível como uma solução oral para o tratamento de crianças maiores de três meses e para pacientes que não possam engolir os comprimidos ou que necessitem de uma dose menor da habitual.

Se o senhor ou o seu filho tem um problema renal,a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose isso o afeta a si ou ao seu filho.

Se tomar mais LamivudinaAccord do que deve

Se acidentalmente tomar demasiado Lamivudina Accord, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem. Se for possível, mostre-lhes o envase de Lamivudina Accord

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar LamivudinaAccord

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. O seu médico o controlará estes cambios.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Lamivudina Accordou de outros medicamentos que está tomando, ou é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Lamivudina Accord, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento de combinação para o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento de combinação para o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• dor de cabeça
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação geral de malestar
• dores musculares e molestias
• dor das articulações
• dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação de sangue (trombocitopenia)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes:

• reação alérgica grave que causa a inchação da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• rotura do tecido muscular
• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado, fígado gordo, inflamação (hepatite).

Um efeito adverso raro que pode aparecer nos análises de sangue é:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

• formigamento ou entorpecimento dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos análises de sangue é:

• fallo da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos da terapia de combinação para o VIH

As terapias de combinação, como Lamivudina Accordpodem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções.

Além dessas infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, debilidade muscular, debilidade nas mãos e nos pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade; por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se apreciar qualquer sintoma de infecção enquanto está tomando Lamivudina Accord:

Informe o seu médico imediatamente.Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe .

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns pacientes que recebem terapia de combinação para o VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de padecer desta doença:

• se têm estado tomando tratamento de combinação durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos antiinflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e molestias (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento

Se nota algum destes sintomas: Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamivudina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação .

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamivudina Accord

O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lamivudina.

Os outros componentes são: isomalt (E953), crospovidona A, estearato de magnésio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxidos de ferro amarelo e vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamivudina Accord 100 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em blister de Alu/PVC-Alu-OPA contendo 28 u 84 comprimidos.

Os comprimidos são revestidos com película de cor rosa, com forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 12,00 x 6,00 mm, ranurados em ambas as faces com o código ''37'' em uma face e ''I'' na outra face.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Lamivudina Accord

Países Baixos: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

Espanha: Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).