LAMPIT 120 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lampit

Não tome Lampit

• se é alérgico a nifurtimox ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se planeia beber álcool durante o tratamento, porque o álcool pode agravar os efeitos adversos causados por Lampit. Portanto, não deve beber álcool enquanto tomar Lampit.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lampit se:

• tem antecedentes de lesões cerebrais, ataques epilépticos (convulsões), problemas de saúde mental ou mudanças de comportamento.
• tem um problema genético chamado porfiria (um grupo de distúrbios que resultam da acumulação de substâncias químicas corporais normais chamadas porfirinas). Tomar Lampit pode piorar os sintomas de porfiria, incluindo urina escura, dor de estômago intenso, dor muscular, formigamento, entorpecimento, mudanças mentais ou sensibilidade da pele à luz.
• tem problemas graves nos rins ou está em diálise.
• tem problemas no fígado.
• está grávida ou pode estar grávida. Lampit pode danificar o feto. Recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de começar a tomar Lampit. Se puder estar grávida, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo (ver seção 2 “Gravidez e lactação”).
• está em período de amamentação. Lampit é excretado no leite materno humano (ver seção 2 “Gravidez e lactação”).
• é um homem e tem uma parceira que pode estar grávida. Deve usar preservativos durante o tratamento e durante 3 meses após o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Lampit se:

• experimenta reações alérgicas. Se experimenta sintomas como pressão arterial baixa, inflamação rápida da pele ou outros tecidos (incluindo inchaço do rosto, língua e/ou garganta), dificuldade para respirar, coceira intensa, erupção ou outras reações graves da pele, pare de tomar Lampit e entre em contato com o seu médico imediatamente.
• desenvolve distúrbios cerebrais e nervosos, tais como ataques epilépticos (convulsões) ou distúrbios mentais (alterações do pensamento ou do comportamento). Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se apresenta algum desses sintomas durante o tratamento.
• perde peso ou experimenta uma perda do apetite. Durante o tratamento com Lampit, é necessário controlar o seu peso a cada 14 dias. Se perder peso, o seu médico decidirá se é necessário ajustar a dose (ver seção 3 “Como tomar Lampit”).
• está grávida ou acha que pode estar grávida. Lampit pode danificar o feto. Não use Lampit durante a gravidez, a menos que o seu médico tenha considerado cuidadosamente o benefício para o senhor e o risco para o feto (ver seção 2 “Gravidez e lactação”).

Crianças e adolescentes

Lampit pode ser usado em todos os grupos de idade, desde crianças recém-nascidas até adolescentes (ver seção 1 “O que é Lampit e para que é utilizado”).

Desconhece-se se Lampit é seguro e eficaz em recém-nascidos prematuros e em crianças que pesam menos de 2,5 kg.

Outros medicamentos e Lampit

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Lampit com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com Lampit (ver seção 2 "Não tome Lampit").

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou planeia ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e anticoncepção em mulheres

Lampit pode danificar o feto. Não use Lampit durante a gravidez, a menos que o seu médico tenha considerado cuidadosamente o benefício para o senhor e o risco para o feto.

Recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de começar a tomar Lampit. Se puder estar grávida, deve usar anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.

Anticoncepção em homens

Os pacientes masculinos com parceiras que possam estar grávidas devem usar preservativos durante o tratamento e até 3 meses após o mesmo.

Amamentação

Lampit é excretado no leite materno humano.

Fale com o seu médico se está amamentando um bebê. O seu médico estudará detidamente os benefícios e riscos de amamentar o seu bebê e de tomar Lampit.

Condução e uso de máquinas

Lampit pode causar fraqueza muscular, tremores, tonturas, aturdimento, perda do equilíbrio ou agitação (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Se isso acontecer, não conduza, não ande de bicicleta nem use nenhuma ferramenta ou máquina.

Lampit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima diária; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lampit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada depende do seu peso corporal e idade. O seu médico o aconselhará sobre a sua dose individualizada, bem como o seu plano de tratamento. O seu médico pode ajustar a sua dose se o seu peso corporal mudar (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Lampit deve ser tomado 3 vezes ao dia com alimentos.

Duração do tratamento

A duração recomendada do tratamento para pacientes adultos (18 anos ou mais) é de 60 a 120 dias.

A duração recomendada do tratamento para as crianças e adolescentes (menores de 18 anos) é de 60 dias.

Para evitar a reaparição da infecção, é importante que o senhor ou seu filho completem todo o tratamento.

Instruções para dividir os comprimidos

Os comprimidos apresentam uma ranhura. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Não rompa os comprimidos mecanicamente mediante um dispositivo de divisão de comprimidos.

A ranhura é utilizada para dividir o comprimido à mão da seguinte forma:

• Para dividir o comprimido, coloque-o sobre uma superfície plana com a ranhura para cima (Passo 1).
• Com o comprimido apoiado na superfície plana, aplique suficiente pressão para baixo com o dedo indicador centrado na parte superior do comprimido para rompê-lo ao longo da ranhura (Passo 2).

Preparação de uma suspensão

• Se o senhor ou seu filho têm dificuldades para engolir os comprimidos, pode-se preparar uma suspensão a partir de comprimidos inteiros ou metades.
• O comprimido deve ser misturado com água (Passo 1), aproximadamente uma colher de chá (5 ml), até que se forme uma suspensão (geralmente leva menos de 30 segundos; Passo 2). A suspensão deve ser tomada imediatamente com alimentos.

Se tomar mais Lampit do que deve

Se o senhor ou seu filho tomaram mais Lampit do que a dose habitual, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lampit

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível junto com alimentos. Se restam menos de 3 horas até a próxima dose, omita a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito com a próxima dose programada.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lampit

Não pare de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico. É importante que tome Lampit durante todo o tempo que o seu médico o prescreveu (ver seção 3 “Duração do tratamento”). Se não puder tomar o medicamento tal como o seu médico o prescreveu, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois a sua doença pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se enumeram a seguir podem aparecer em adultos, crianças e adolescentes durante o tratamento com Lampit. No entanto, desconhece-se a frequência desses efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade)
• Sensação de giro (vertigem)
• Dor abdominal
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vômitos
• Diarréia
• Indigestão (dispepsia)
• Inchaço rápido debaixo da pele em áreas como o rosto, a língua, a garganta, os braços e as pernas que pode colocar em perigo a vida se a inflamação da garganta bloquear as vias respiratórias (angioedema)
• Erupção
• Coceira intensa
• Inflamação da pele (dermatite)
• Erupção com coceira (urticária)
• Perda anormal de peso
• Diminuição do apetite
• Fraqueza muscular
• Dor nas articulações
• Dor muscular
• Perda de memória
• Lesão dos nervos que causam dor ou entorpecimento, queimadura, picada, coceira e/ou fraqueza muscular em diferentes partes do corpo (neuropatias periféricas, incluindo a polineuropatia)
• Sensação anormal na pele como queimadura, picada, coceira ou formigamento (parestesia)
• Tremor
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Sonolência
• Falta de interesse em atividades, motivação ou energia (apatia)
• Sensação de tensão ou inquietude interior (agitação)
• Ansiedade
• Tendência a se irritar e reagir ante pequenas provocações e desacordos (irritabilidade)
• Nervosismo
• Confusão (desorientação)
• Alterações dos pensamentos e percepções de uma pessoa que lhe dificultam reconhecer o que é real e o que não é (comportamento psicótico)
• Mudança do estado de ânimo (ânimo alterado)
• Distúrbios do sono, incluindo o desvelo (insônia)
• Falta ou perda de força e energia (astenia)
• Cansaço excessivo (fadiga)
• Mal-estar geral
• Febre
• Níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que se enumeram a seguir foram observados em um estudo com crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade):

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vômitos
• Diminuição do apetite

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal
• Tonturas
• Diarréia
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Erupção com coceira (urticária)

• Erupção
• Falta ou perda de força e energia (astenia)
• Cansaço excessivo (fadiga)
• Febre
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tendência a se irritar e reagir ante pequenas provocações e desacordos (irritabilidade)
• Ansiedade
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Sensação anormal na pele como queimadura, picada, coceira ou formigamento (parestesia)
• Tremor
• Sonolência
• Sensação de giro, tontura ou perda do equilíbrio (vertigem)
• Indigestão (dispepsia)
• Coceira intensa
• Dor nas articulações

• Dor muscular
• Níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)

• Níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lampit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do frasco, utilize este medicamento em um prazo de 67 dias.

Mantenha o frasco bem fechado. Guarde-o no envase original para protegê-lo da umidade. Não retire a bolsa que ajuda a manter seco o medicamento (dessecante).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lampit

• O princípio ativo é nifurtimox. Cada comprimido contém 120 mg de nifurtimox.
• Os outros componentes são amido de milho, fosfato de hidrogênio cálcico dihidratado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e lauril sulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lampit 120 mg comprimidos tem comprimidos amarelos, redondos, biconvexos com uma ranhura em uma face e marcados com '120' na outra face.

Lampit está disponível em frascos de 90 ml que contêm 100 comprimidos com uma tampa à prova de crianças com a junta selada e um dessecante. O dessecante é um material que absorve a umidade e é introduzido em um pequeno recipiente para proteger os comprimidos da umidade.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Espanha: Lampit

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).