LANIRAPID 0,1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lanirapid

Não tome Lanirapid

• se é alérgico a β-Metildigoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece síndrome do seio carotídeo (episódios súbitos de mareios e perda do nível de consciência) e aneurisma da aorta torácica (dilatação da arteria aorta a nível do tórax);
• se sofre miocardiopatia hipertrófica obstructiva (é um tipo de alteração do coração);
• se padece síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de doença do coração) ou qualquer outra evidência de uma via acessória;
• se sofre taquicardia (ritmo do coração rápido ou irregular) ou fibrilação ventriculares (ritmo do coração muito anormal que pode ser mortal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento em qualquer um dos seguintes casos:

• Se tomou outro medicamento digitálico durante as 2 semanas anteriores ao uso deste medicamento, porque o seu médico considerará a redução da dose inicial.
• Se padece hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), porque poderia aumentar a ação deste medicamento. Deve ter-se presente a necessidade de vigiar os níveis de potássio no sangue, especialmente quando se estão usando medicamentos diuréticos ao mesmo tempo.
• Se padece hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), porque poderia aumentar a ação deste medicamento, podendo ser necessário reduzir a dose.
• Se padece hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue), porque poderia aumentar a ação deste medicamento, podendo ser necessário reduzir a dose.
• Se padece hipóxia (falta de oxigénio nos tecidos do corpo), porque poderia aumentar a ação deste medicamento, podendo ser necessário reduzir a dose.
• Se padece problemas na função da glândula tireoide: Em caso de hipotireoidismo (diminuição da produção de hormonas na tireoide) poderia aumentar-se a ação deste medicamento, podendo ser necessário reduzir a dose. Por outro lado, em caso de hipertireoidismo (aumento da produção de hormonas na tireoide) se precisam doses maiores das usuais. Nesses pacientes, também se terá em conta que qualquer modificação no estado da função da glândula tireoide pode repercutir na resposta à dose estabelecida (ver seção 3).
• Se sofreu infarto do miocárdio (ataque ao coração) recentemente, padece insuficiência respiratória (diminuição da função respiratória) avançada ou cardite reumática (inflamação do coração), porque costuma aumentar a sensibilidade aos digitálicos. Nesses casos, se ajustará a dose com as devidas precauções.
• Se padece falha do rim, porque pode provocar acumulação do medicamento, devendo ajustar a dose segundo o grau da falha (ver seção 3).
• Se toma produtos naturais ou extratos vegetais que contenham Hypericum perforatum, porque poderia diminuir o efeito deste medicamento.

Deve ter-se muito presente que os distúrbios do ritmo do coração produzidos por um aumento na dose digitálica são muito semelhantes a certas condições clínicas onde os digitálicos estão indicados. O medicamento será usado com máximo cuidado nos casos em que não se possa excluir totalmente a possibilidade de que o estado a tratar tenha como causa uma intoxicação digitálica.

Assim como se recomenda ter especial precaução em caso de alterações da formação ou condução do estímulo com bradicardia, assim como antes de uma cardioversão. Será utilizado em caso de ser absolutamente necessário e com as máximas precauções em caso de bloqueio completo de condução (bloqueio AV dos graus II e III), síndrome de Adam-Stokes, estenose subaórtica ou doença renal glomerular (glomerulonefrite).

Crianças e adolescentes

A sensibilidade à β-Metildigoxina pode aumentar na população pediátrica (crianças e adolescentes).

Toma de Lanirapid com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A combinação deste medicamento com outros medicamentos pode causar aumento ou diminuição dos efeitos da β-Metildigoxina.

Os medicamentos que podem aumentar a ação da β-Metildigoxina são:

• Cálcio
• Diuréticos e laxantes
• Penicilinas (medicamentos antibióticos)
• Anfotericina B (medicamento que evita o crescimento de certos fungos)
• Carbenoloxona (medicamento utilizado para aliviar as úlceras)
• Medicamentos glucocorticoides
• ATCH (um tipo de hormona)
• Salicilatos (um tipo de medicamentos que aliviam a dor e reduzem a febre)
• Verapamilo, dilitiazem e captopril (medicamentos usados para o tratamento da hipertensão)
• Antiarrítmicos (medicamentos para o coração), como por exemplo quinidina, amiodarona, procainamida e propafenona
• Tetraciclinas e eritromicina (medicamentos antibióticos)
• Reserpina e alcaloides de Rauwolfia (medicamentos para o tratamento da hipertensão)
• Agentes beta-bloqueantes (medicamentos para o coração)
• Cloruro de suxametonio, pancuronio, succinilcolina (relaxantes musculares)
• Antidepressivos tricíclicos (medicamentos para a depressão)
• Substâncias simpaticomiméticas (como efedrina e agentes adrenérgicos)
• Teofilina (medicamento para facilitar a respiração)
• Epinefrina (estimulante do coração)
• Medicamentos para a glândula tireoide

Os medicamentos que podem diminuir a ação da β-Metildigoxina são:

• Íons de potássio
• Antidiarreicos do tipo dos absorbentes intestinais (como por exemplo, carvão ativado ou pectinas)
• Resinas de intercâmbio iónico (por exemplo, resincolestiramina, colestiramina, colestipol)
• Antiácidos
• Neomicina, ácido paraaminosalicílico (medicamentos antibióticos)
• Citostáticos (medicamentos para tratar o cancro)
• Fenitoína (medicamento usado para o tratamento da epilepsia).

Assim como se deve prestar especial atenção se se combina este medicamento com medicamentos que aumentam a função do coração ou com medicamentos inductores de hipocalemia e hipomagnesemia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O seu médico decidirá se pode tomar este medicamento durante a gravidez, porque deve ser utilizado sóse o benefício esperado para a mãe superar o possível risco para o feto.

Lactação:

A β-Metildigoxina é eliminada com o leite materno.

Este medicamento deverá ser usado quando for estritamente necessário, sob controlo médico, devendo controlar-se a frequência do coração dos lactentes.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre como afeta a β-Metildigoxina a hora de conduzir ou manejar máquinas, por isso procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Lanirapid contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lanirapid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tanto a dose inicial como a dose de manutenção devem ser estabelecidas de maneira individual para cada paciente, de acordo com a concentração plasmática.

A dose depende das necessidades de glicosídeos cardíacos e da taxa de eliminação. A quantidade necessária mudará se sofre problemas na função da glândula tireoide, padece falha do rim ou se trata de uma pessoa de idade avançada (ver apartado “Uso em populações especiais”).

Como dose de manutenção, a maioria dos pacientes precisa de 2 a 3 comprimidos por dia (isto é, entre 0,2 e 0,3 mg de β-metildigoxina por dia). Em casos isolados é suficiente com um comprimido por dia (0,1 mg de β-metildigoxina por dia). Só em pacientes com necessidades altas de glicosídeo está indicada uma dose diária de manutenção de 0,4 mg de β-metildigoxina (4 comprimidos por dia).

A seguinte tabela pode servir de orientação tanto para o tratamento inicial como para o de manutenção com doses de 2 e 3 comprimidos por dia (isto é, de 0,2 e 0,3 mg de β-metildigoxina por dia):

Em casos de insuficiência cardíaca graves (falha grave do coração) e segundo a sua necessidade de glicosídeo, o seu médico pode considerar oportuno efetuar um tratamento de início mais rápido. Assim, por exemplo e de forma orientativa, uma administração de 0,6 mg de β-metildigoxina por dia (ou seja, 2 comprimidos de Lanirapid 3 vezes por dia) durante 2 a 4 dias, equivaleria a uma dose de manutenção de 2 a 4 comprimidos por dia.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, preferencialmente após as refeições e com um pouco de líquido.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Uso em populações especiais

Pacientes com falha do rim:

Em pacientes com insuficiência renal, a dose de metildigoxina deve ser ajustada de acordo com o aclaramento de creatinina.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada, a dose de metildigoxina deve ser adaptada de acordo com a função renal. A diminuição da função renal neste grupo de pacientes deve ser determinada calculando o aclaramento de creatinina.

Pacientes com distúrbios da função da glândula tireoide:

Em pacientes com hipotireoidismo pode ser necessário reduzir a dose de metildigoxina. Por outro lado, os pacientes com hipertireoidismo podem necessitar de doses maiores de metildigoxina, dependendo da concentração sérica de hormonas tireoides.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica deste medicamento em população pediátrica. Não existem dados sobre a dose em população pediátrica, por isso não se recomenda o seu uso nesta população.

Se tomar mais Lanirapid do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lanirapid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte dos efeitos adversos que se atribuem aos digitálicos são manifestações de sobredose.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).

Distúrbios do sistema imunológico (sistema encarregado da defesa do corpo)

Reações de tipo imunológico (como por exemplo lupus eritematoso) e eosinofilia.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Anorexia

Distúrbios do sistema nervoso

Alterações do sistema nervoso central (por exemplo cefaleias, dor facial, mareios, fadiga, sonolência, insónia, alterações psíquicas, desorientação, depressões, apatia, alucinações, delírio e psicose aguda).

Distúrbios oculares

Alterações visuais (visão colorida ou com halo, visão amarela, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou visão dupla).

Distúrbios cardíacos

Bradicardia e arritmias, taquicardia e bloqueio AV de grau II e III.

Em caso de sobredose com β-metildigoxina as arritmias cardíacas (alterações do ritmo do coração) podem aumentar até o ponto de produzir alterações do ritmo cardíaco com risco de morte no caso de intoxicações graves.

Distúrbios gastrointestinais

Hipersalivação, perda de apetite, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, infarto mesentérico.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (tecido que está sob a pele)

Reações de tipo alérgico (como por exemplo eritema).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (grupo de tecidos muito diversos)

Debilidade muscular.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Ginecomastia (aumento das mamas masculinas).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As arritmias cardíacas costumam ser o primeiro sintoma de sobredose em crianças, e são fundamentalmente de natureza nodal ou auricular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lanirapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lanirapid

• O princípio ativo é β-Metildigoxina. Cada comprimido contém 0,1 mg de β-Metildigoxina.
• Os demais componentes são lactose, celulose microcristalina (E-460(i)), carboximetilamido de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco, redondo e ranurado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apresenta-se em envases normais de 50 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

MODO DE EMPLEO:

Posologia e forma de administração

Tanto a dose de início como a dose de manutenção devem ser estabelecidas individualmente para cada paciente, monitorizando a concentração plasmática.

Os comprimidos deste medicamento devem ser ingeridos sem mastigar, preferencialmente após as refeições e com um pouco de líquido.

A dose depende das necessidades de glicósidos cardíacos e da taxa de eliminação. A quantidade necessária variará em caso de pacientes com insuficiência renal, pessoas de idade avançada e pacientes com distúrbios da função tireoidiana (ver apartado. “Populações especiais”).

Como dose de manutenção, a maioria dos pacientes necessita de 2 a 3 comprimidos ao dia (isto é, entre 0,2 e 0,3 mg de β-metildigoxina ao dia). Em casos isolados é suficiente com um comprimido ao dia (0,1 mg de β-metildigoxina ao dia). Só em pacientes com necessidades altas de glicósido, está indicada uma dose diária de manutenção de 0,4 mg de β-metildigoxina (4 comprimidos ao dia).

A seguinte tabela pode servir de orientação para um tratamento de início semirrápido e para a terapia de manutenção com doses de 0,2 e 0,3 mg de β-metildigoxina ao dia.

Em formas graves de insuficiência cardíaca, e segundo a necessidade de glicósido de cada indivíduo, poderia efetuar-se um tratamento de início mais rápido. Assim, por exemplo e de forma orientativa, se se determinasse que certa pessoa necessita 0,6 mg de β-metildigoxina ao dia (2 comprimidos de Lanirapid 3 vezes ao dia) durante 2 a 4 dias, o nível de efeito assim alcançado corresponderia a uma dose de manutenção diária de 0,2-0,4 mg de β-metildigoxina.

População pediátrica

Não existe uma recomendação de uso específica para este medicamento na população pediátrica.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, a dose de metildigoxina deve ser ajustada de acordo com o aclaramento de creatinina. A modo de guia:

O aclaramento de creatinina pode ser calculado mediante a equação de Cockroft e Gault (unicamente aplicável a adultos):

(140 – idade [anos] x peso [kg])

Homens: Clcr [ml/min] = ———————————————

72 x Ccr [mg/dl]

CLcr = Aclaramento de creatinina

Ccr = Concentração sérica de creatinina

Mulheres: Para mulheres, o aclaramento de creatinina corresponde a 85% do valor obtido com esta equação.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada, a dose de metildigoxina deve ser adaptada de acordo com a função renal. A diminuição da função renal neste grupo de pacientes deve ser determinada calculando o aclaramento de creatinina.

Pacientes com distúrbios da função tireoidiana:

A dose de metildigoxina deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de hormonas tireoidianas. Em pacientes com hipotireoidismo pode ser necessário reduzir a dose de metildigoxina. Por outro lado, os pacientes com hipertireoidismo podem necessitar de maiores doses de metildigoxina.

SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS E TRATAMENTO:

O margem terapêutico dos glicósidos digitálicos é estreito.

Dependendo da sensibilidade cardíaca e da necessidade de glicósidos, a concentração sérica terapêutica de glicósidos com este medicamento é de cerca de 1 ng/ml, enquanto podem aparecer sinais de intoxicação com glicósidos com valores superiores a 2 ng/ml.

Síntomas de intoxicação

Os sintomas clínicos correspondem aos da intoxicação por digitálicos; não existe uma sequência típica na qual estes se apresentam.

Os sintomas cardíacos (agravamento da insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares ou supraventriculares e defeitos da condução) e extracardíacos (anorexia, hipersalivação, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dor facial, dor de cabeça, debilidade muscular, tonturas, sonolência, desorientação, pesadelos, apatia, depressão, alterações visuais e em muito raras ocasiões delírio, psicose aguda e alucinações) podem aparecer simultaneamente ou bem de forma consecutiva. As sinais cardíacas de intoxicação por glicósidos são bastante mais graves que as extracardíacas.

As intoxicações por digitálicos com desenlace fatal são consequência da ação cardiotóxica dos glicósidos. As alterações do ritmo são especialmente importantes, por exemplo extrasístoles ventriculares de caráter polimórfico, aleteo ventricular, fibrilação ventricular e asistolia. Mais além da dose de glicósido, a gravidade dos sintomas de intoxicação depende do conteúdo de potássio do compartimento extravascular e intracelular.

Tratamento da intoxicação

Se não têm transcorrido mais de 4 h desde a ingestão dos comprimidos deve proceder-se ao lavado gástrico imediato. A injeção prévia de atropina (0,5-1,0 mg por via subcutânea) é muito recomendável, especialmente em caso de alterações bradicárdicas. Em todos os demais casos, deve ser administrado carvão ativado.

Todo o tratamento deve ser realizado com monitorização com ECG.

• Tratamento causal, antídotos

Foi desenvolvido um fragmento de anticorpo da digoxina para casos com risco de morte devido a intoxicação por digitálicos nos quais se apresentem graves alterações do ritmo cardíaco, ou quando se preveem alterações que suponham um risco de morte por ingestão acidental ou após uma tentativa de suicídio. O antídoto digitalis está vinculado à digoxina, aos derivados da digoxina e à digitoxina em complexos inativos de anticorpo-glicósido, induzindo rapidamente a eliminação causal dos sintomas da intoxicação.

A diurese forçada, a hemodiálise e a diálise peritoneal têm uma ligeira influência na excreção de glicósidos. Estas técnicas são, por lo tanto, inapropriadas para o tratamento da intoxicação por digitálicos.

• Tratamento sintomático

As manifestações leves de toxicidade são tratadas suspendendo temporariamente a medicação, e se for preciso, adicionando um suplemento de potássio por via oral (4 a 6 g/dia em várias doses, para adultos com função renal normal).

Quadros graves podem requerer a administração de potássio via intravenosa (infusão de 20 mEq/hora até um total de 40-100 mEq), para adultos. Em crianças 0,5 mEq/kg hora até um máximo de 2 mEq/kg), sob controle de eletrocardiograma e deve ser evitado em caso de bloqueio auriculoventricular avançado ou total, devido ao digitálico e não relacionado com taquicardia. A administração de potássio está contraindicada nas alterações de condução evidentes.

Por comodidade, estabelece-se uma diferenciação no tratamento sintomático entre as alterações do ritmo taquicárdicas e bradicárdicas. No entanto, deve-se ter sempre em conta um cambio ao tratamento causal com fragmentos de anticorpo no momento oportuno:

• Na alteração do ritmo bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 60 ppm): recomenda-se administrar atropina por via intravenosa, 0,5 mg em adultos e 0,02 mg/kg em crianças, repetíveis cada 5 minutos e até um máximo de 4 vezes. Se com isto não se obtiverem bons resultados, pode ser necessário instalar um marcapasso (provisório).

• Para o tratamento das taquicardias:
• • Supraventricular com sinais de baixo gasto: Pode utilizar-se a fenitoína (100 mg por via intravenosa, repetível a os 5 minutos). Em casos muito concretos nos quais o paciente não responda à fenitoína, pode ensaiar-se com esmolol (0,5 mg/kg/via intravenosa em 1 minuto, seguido de infusão contínua de 0,05 mg/kg/min). Se não houver resposta aos anteriores fármacos e estes distúrbios do ritmo tiverem repercussão hemodinâmica, deve-se recorrer aos anticorpos.
  • Arritmias ventriculares: Aconselha-se utilizar fenitoína ou lidocaína. Fenitoína por via intravenosa em bolo de 50 mg cada minuto ou mediante 100 mg cada 5 minutos, até que se controle a arritmia ou até um máximo de 1 g no adulto ou 20 mg/kg na criança. A lidocaína seria utilizada em bolo de 1,5 mg/kg por via intravenosa seguido de uma infusão contínua de 2,5-4 mg/min no adulto e 50 microgramas/kg/min na criança.

• No caso de taquicardias ventriculares sem pulso, o tratamento inicial de eleição é a desfibrilização.

Outros agentes usados no tratamento da intoxicação digitálica incluem secuestrantes de ião cálcio, quinidina, procainamida ou betabloqueantes. Estes três últimos devem ser usados também com precaução em quadros avançados de bloqueio auriculoventricular.

Deve considerar-se a possibilidade de utilizar a cardioversão no caso de que o tratamento causal não possa ser administrado no momento adequado e se este tratamento sintomático não obtiver bons resultados.