LATANOPROSTO AUROVITAS 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Aurovitas

Latanoprost pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Latanoprost Aurovitas

• Se for alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte com o seu médico, ou com o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico antes de usar latanoprost ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave, ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho usam lentes de contacto. Podem continuar a usar latanoprost, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Outros medicamentose Latanoprost Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Latanoprost pode ter interações com outros medicamentos. Informa o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo os adquiridos sem receita médica. Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se si sabe que está a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não use latanoprostse está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário.

Lactação

Não use latanoprostquando estiver em período de lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução e uso de máquinas

Ao usar latanoprost pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem use ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost Aurovitas contém cloruro de benzalconio e sódio

Latanoprost Aurovitas contém um conservante chamado cloruro de benzalconio. O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto e alterar a cor das lentes de contacto macias. Deve remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio também pode produzir irritação ocular, especialmente se tiver olhos secos ou alterações na córnea (camada frontal transparente do olho). Se tiver sensação de corpo estranho no olho, coceira ou dor após usar este medicamento, informe o seu médico.

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, devem removê-las antes de usar latanoprost. Depois da aplicação de latanoprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto. Siga as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 2,5 ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Latanoprost Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, ou o médico que trata o seu filho ou farmacêutico. É preferível que seja administrado à noite.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia.

Não use latanoprost mais de uma vez ao dia; pois a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Use latanoprost tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, devem removê-las antes de usar latanoprost. Depois da aplicação de latanoprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Siga os seguintes passos para administrar Latanoprost Aurovitas de forma apropriada:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
2. Remova a tampa.
3. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho que deve ser tratado.
4. Coloque a ponta do frasco perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
5. Aperte o frasco com cuidado de forma que apenas se introduza uma gota no olho. Remova o dedo da pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.
7. Repita a operação no outro olho, se o seu médico lhe indicou.
8. Coloque novamente a tampa no frasco.

Se usar Latanoprost Aurovitas com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de latanoprost e a administração de outros colírios.

Se usar mais Latanoprost Aurovitas do que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos se tornem vermelhos e que llorem; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupar, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usar Latanoprost Aurovitas

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Latanoprost Aurovitas

Se desejar deixar de usar latanoprost, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa latanoprost:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tiver olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos demora anos a desenvolver-se, embora possa ser normalmente apreciada aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se latanoprost for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com latanoprost.
• Verdadeiramento do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazão, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimentar irritação ocular grave que o faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua doença.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há em volta do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço em volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Piora da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados com mais frequência em crianças do que em adultos são coriza, coceira no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido a depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar a temperatura superior a 25°C. O produto deve ser descartado quatro semanas após ter sido aberto, mesmo que não tenha sido completamente consumido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Aurovitas

• O princípio ativo é latanoprost.
• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, fosfato de disódio, cloruro sódico, água purificada.

Cada frasco de Latanoprost Aurovitas contém 2,5 ml de solução oftálmica que correspondem a aproximadamente 80 gotas de solução. Latanoprost Aurovitas está disponível nas seguintes apresentações: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

1 ml de colírio em solução contém: 50 microgramas de latanoprost.

Uma gota contém aproximadamente: 1,5 microgramas de latanoprost.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost Aurovitas é apresentado em forma de colírio em solução, transparente e incolor, em um frasco gotero de polietileno de baixa densidade com tampa de rosca de polietileno de alta densidade.

Cada frasco contém 2,5 ml de solução oftálmica que correspondem a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Aurovitas está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Latanoprost Aurovitas 50 microgramas/ml colírio em solução

Itália Latanoprost Aurobindo

Países Baixos Latanoprost Auro 50 microgramas/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)