LATANOPROSTO STADA 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost STADA

Latanoprost pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

NÃO use Latanoprost STADA

• Se for alérgico a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o seu farmacêutico antes de usar latanoprost ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar latanoprost, mas devem seguir as instruções que se incluem na seção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho se lhe ocorrer a si ou ao seu filho ou lhe ocorreu alguma vez a si ou ao seu filho qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas.

Outros medicamentos e Latanoprost STADA

Latanoprost pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou poderão ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O feto pode ser afetado. Latanoprost não deve ser utilizado durante a gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico antes de usar latanoprost.

A criança pode ser afetada. Latanoprost não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar latanoprost pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost STADA contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalconio em cada ml de colírio em solução.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes de usar este medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. Consulte as instruções para utilizadores de lentes de contacto na seção 3.

O cloreto de benzalconio também pode causar irritação ocular, especialmente se tiver olhos secos ou distúrbios da córnea (a camada transparente na parte frontal do olho). Consulte com o seu médico se após usar este medicamento sentir uma sensação anormal nos olhos, coceira ou dor nos olhos.

Latanoprost STADA contém fosfatos

Este medicamento contém 6,34 mg de fosfatos em cada ml de colírio em solução.

Se sofrer de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Latanoprost STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é de uma gota, uma vez ao dia, no olho ou nos olhos afetados. É preferível que seja administrado à noite.

Não utilize latanoprost mais de uma vez ao dia, a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Se tiver que utilizar outros colírios, estes devem ser aplicados com um intervalo de pelo menos cinco minutos.

Tenha cuidado ao apertar o frasco, de forma que apenas se introduza uma gota no olho afetado.

Utilize latanoprost tal como o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho lhe indicou até que lhe diga que interrompa o tratamento.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto, deve removê-las antes de utilizar latanoprost. Depois da aplicação de latanoprost deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Para administrar latanoprost de uma maneira apropriada, si deve seguir os seguintes passos:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
2. Desrosqueie o tampão.
3. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho que deve ser tratado.
4. Coloque a ponta do frasco perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
5. Aperte o frasco com cuidado de forma que apenas se introduza uma gota no olho. Retire o dedo da pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.
7. Repita a operação no outro olho, se o seu médico lhe indicou.
8. Coloque de novo o tampão no frasco.

Se usaLatanoprost STADAcom outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Latanoprost STADA e a administração de outros colírios.

Se usa mais Latanoprost STADA do que deve

Tenha cuidado ao apertar o frasco, de forma que apenas se introduza uma gota no olho afetado. Se se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos se tornem vermelhos e que lhe deem lágrimas. Esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupar contacte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, sua ou do seu filho, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Latanoprost STADA

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Latanoprost STADA

Deve informar o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho se quiser interromper o tratamento com latanoprost.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que está a tratar o seu filho ou ao seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos demora anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se latanoprost for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com latanoprost.
• Verdadeiramente vermelho do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazón, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimentar irritação ocular grave que o faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível (em uma semana). Pode requerer que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação ou erosão na superfície do olho
• Inflamação da pálpebra (blefarite)
• Dor no olho
• Sensibilidade à luz (fotofobia)
• Conjuntivite.

Efeitosadversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção da pele.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade na respiração (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Efeitosadversosraros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitosadversosmuito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agravamento da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos
• Aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças com mais frequência do que em adultos são moqueo e coceira de nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura do frasco: não conservar a temperatura superior a 25°C.

O produto deve ser deitado fora quatro semanas após a abertura, embora não tenha sido completamente consumido.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost STADA

O princípio ativo é latanoprost.

1 ml de colírio em solução contém 50 microgramas de latanoprost.

2,5 ml de colírio em solução (conteúdo de um frasco) contêm 125 microgramas de latanoprost

Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, fosfato de disódio, cloreto sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost STADA apresenta-se sob a forma de colírio em solução, transparente e incolor, em um frasco gotero de polietileno de baixa densidade (LDPE) com tampão de rosca de polietileno de alta densidade (HDPE).

Cada frasco de Latanoprost STADA contém 2,5 ml de colírio em solução que equivalem a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost STADA está disponível em envases de 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinskà 30

03680 Martin,

República Eslovaca

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália LATANOPROST EG 50 microgramas/ml Colírio, solução

Espanha Latanoprost STADA 50 microgramas/ml colírio em solução

Países Baixos Exprosol 50 microgramas/ml Olhóculos, solução

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/