LEPTOPROL TRIMESTRAL 5 mg IMPLANTE EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Leptoprol Trimestral

Não use Leptoprol Trimestral:

• se é alérgico à leuprolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a substâncias semelhantes à leuprolida, como goserelina ou buserelina,
• se o seu cancro não é afetado por hormonas,
• se é mulher ou uma criança.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou enfermeiro antes de começar a usar Leptoprol Trimestral se:

• tem problemas de pressão arterial alta. Nesse caso, o seu médico o controlará periodicamente,
• se lhe foram removidos os testículos cirurgicamente. Nesse caso, a leuprolida não produz nenhuma diminuição adicional na concentração de hormonas sexuais masculinas no sangue,
• se antes de começar o tratamento teve sintomas no sistema nervoso (pressão na espinha dorsal, metástase na coluna vertebral) ou molestias ao urinar devido ao deslocamento das vias urinárias. Deve informar imediatamente o seu médico: ele o examinará de forma exaustiva nas primeiras semanas, se possível em um hospital,
• se os sintomas da doença voltam a aparecer (como dor, dificuldade ao urinar ou fraqueza nas pernas com o uso prolongado de leuprolida). Nesse caso, o seu médico analisará o sucesso do tratamento regularmente por meio de análises clínicas (exame tacto-rectal da próstata, scanner) e analisando os valores sanguíneos (fosfatase e antígeno específico de próstata (PSA) e a hormona sexual masculina (testosterona)),
• se há um risco de desenvolvimento de osteoporose. O seu médico lhe proporcionará medicação adicional quando possível, para prevenir a perda óssea,
• se tem diabetes. Nesse caso, o seu médico o fará controles periódicos,
• tem fígado gordo (uma condição em que o excesso de gordura se acumula no fígado).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se padece cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais e acúfenos ou zumbidos.

Foram relatados casos de depressão em pacientes em tratamento com leuprolida que podem ser graves. Se está usando leuprolida e desenvolve depressão no seu estado de ânimo, informe o seu médico.

Informa ao seu médico se tem algum dos seguintes problemas: problemas de vasos sanguíneos ou de coração, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para esses problemas. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser agravado usando leuprolida.

Foram comunicados erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET) em associação com leuprolida. Suspenda o uso de leuprolida e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Informação importante para os desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Outros medicamentos e Leptoprol TrimestralComunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A leuprolida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de ritmo cardíaco (p. ex.: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando é utilizado com outros medicamentos (p. ex.: metadona (utilizada para aliviar a dor e como parte do tratamento de desintoxicação de dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças graves).

Crianças e adolescentes

A leuprolida apenas está indicada para pacientes adultos.

Gravidez e lactação

A leuprolida está indicada apenas para pacientes masculinos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento e a doença tumoral podem causar cansancio. Isso é mais frequente com o uso de álcool.

Portanto, não conduza ou use máquinassem o consentimento do seu médico se isso lhe aplica.

3. Como usar Leptoprol Trimestral

Uso deLeptoprol Trimestral

• limpar o local onde se vai aplicar o implante,
• pode ser aplicado um anestésico local para aliviar a dor da injeção do implante,
• injetar Leptoprol Trimestral sob a pele (de forma subcutânea) na área do estômago.
• Leptoprol Trimestral apenas deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Eles serão os responsáveis pela preparação do produto.

Quanto lhe devem administrar

A dose recomendada é de 1 implante de Leptoprol Trimestral com 5 mg de leuprolida cada 3 meses.

• siga as advertências do seu médico sobre quando usar Leptoprol Trimestral e o tempo entre cada injeção,
• as injeções de Leptoprol Trimestral lhe serão aplicadas cada 3 meses. Se a próxima injeção for retardada em casos excepcionais até 4 semanas, normalmente o efeito terapêutico não se vê afetado,
• injetar o conteúdo de uma seringa precarregada,
• a seringa contém um implante com uma dose de 5 mg de leuprolida.

Análise de sangue

O seu médico precisará fazer-lhe análises de sangue regularmente para comprovar o efeito deste medicamento. Após 3 meses de tratamento, o seu médico normalmente lhe esclarecerá se o seu cancro da próstata é tratável com leuprolida. O seu médico deve, além disso, analisar o antígeno específico de próstata (PSA) e os níveis de testosterona.

Duração do tratamento

Isso será decidido pelo seu médico. O tratamento deve continuar, mesmo que os sintomas relacionados com o cancro tenham diminuído ou o cancro tenha melhorado.

O cancro da próstata pode ser tratado com este medicamento durante alguns anos. Portanto, se for eficaz e puder tolerá-lo, pode ser utilizado de forma contínua. O seu médico fará análises regularmente para avaliar o tratamento, particularmente se os sintomas se repetem como:

• dor,
• dificuldade para urinar,
• fraqueza nas pernas.

Se usa mais Leptoprol Trimestral do que deve

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento.

Se acidentalmente for aplicada demasiada quantidade, o seu médico o controlará e, se necessário, lhe proporcionará um tratamento adequado.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 02, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Leptoprol Trimestral

Fale com o seu médico se acredita que a sua dose trimestral de leuprolida foi esquecida.

Se interromper o tratamento com Leptoprol Trimestral

Se o tratamento for interrompido sem o consentimento do seu médico, os sintomas associados à sua doença podem piorar.

O tratamento não deve ser interrompido antes de tempo sem o consentimento do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo se experimentar os seguintes efeitos adversos graves:

• reações alérgicas (reações anafilácticas). Os sintomas podem incluir a
• aparição repentina de: sensação de calor, erupção, picote ou ronchas na pele e/ou mucosa,
• inflamação da face, lábios ou língua ou outras partes do corpo,
• respiração entrecortada, sibilância ou problemas para respirar,
• queda na pressão sanguínea, pulso acelerado, convulsões, e em casos graves,
• falha do sistema cardiovascular com perigo mortal,
• inflamação e dor em uma parte do corpodevido a um coágulo de sangue em uma veia,
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio, ritmo cardíaco alto, pele azulada
• e decoloraçãodevido a um coágulo de sangue nos pulmões.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Há inicialmente um aumento a curto prazo nas hormonas sexuais masculinas (testosterona) no sangue.

Como resultado, os seguintes sintomas relacionados com a doença podem piorar temporariamente:

• aparição ou aumento da dor nos ossos,
• dificuldade para urinar devido ao deslocamento das vias urinárias,
• pressão na espinha dorsal,
• fraqueza muscular nas pernas,
• inflamação devido à aparição de líquido nos tecidos, impedindo a circulação
• (edema linfático).

Este aumento dos sintomas normalmente remite após a interrupção do tratamento com este medicamento.

No início do tratamento, deve-se considerar a administração de um antagonista (anti-andrógeno) das hormonas sexuais masculinas, para minimizar as possíveis consequências do aumento inicial nas hormonas sexuais masculinas.

Durante o tratamento, as hormonas sexuais masculinas caem para um nível muito baixo. Como consequência, em certos pacientes aparecem os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sofocos,
• aumento da sudorese,
• dor nos ossos,
• redução ou perda do desejo e da potência sexual,
• redução do tamanho dos testículos,
• aumento de peso,
• reações locais na pele, como vermelhidão ou endurecimento, dor, inchaço e
• picote no local de injeção, que normalmente se acalma quando se continua com
• o tratamento; em casos isolados, apareceram abscessos.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• aumento do tamanho das mamas masculinas,
• diminuição do apetite,
• aumento do apetite,
• depressão, mudanças de humor,
• alterações do sono,
• dores de cabeça,
• sensações estranhas como formigamento e/ou entorpecimento,
• náuseas/vômitos,
• dor nas costas ou articulações,
• fraqueza muscular,
• aumento da necessidade de urinar à noite,
• excessiva frequência da necessidade de urinar ao longo do dia,
• dificuldade e dor ao urinar,
• cansancio,
• inflamação dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico),
• perda de peso,
• aumento nos níveis de enzimas hepáticas no sangue (ALT, AST, gama-GT) e outras enzimas (LDH, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas gerais como febre, picote, aumento das células sanguíneas eosinofílicas, erupção cutânea,
• diarreia,
• pele ou mucosa seca,
• dor testicular,
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga de forma espontânea,
• aumento da sudorese noturna.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue,
• tonturas,
• mudanças passageiras no sentido do gosto,
• aumento ou diminuição da pressão sanguínea,
• perda de cabelo.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• como com outros medicamentos pertencentes a esta classe de substâncias: infarto da

hipófise após a primeira administração em pacientes com tumor de pituitária.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• doença pulmonar não infecciosa (pneumonia) (registrada principalmente no Japão),
• em casos isolados, apareceu um abscesso no local de injeção,
• mudanças no eletrocardiograma (ECG) (prolongamento QT),
• inflamação dos pulmões, doença pulmonar,
• convulsões,
• hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro caracterizado por cefaleias, diplopia e outros sintomas visuais, acúfenos ou zumbidos em um ou ambos os ouvidos),
• se nota que no tronco tem manchas circulares ou em forma de alvo, de cor avermelhada e
• não elevadas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica),
• vermelhidão da pele e erupção com picote (erupção cutânea tóxica),
• uma reação cutânea que provoca granos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer um alvo, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema

multiforme).

Informação especial:

O efeito do tratamento com Leptoprol Trimestral pode ser monitorizado medindo a concentração no sangue da hormona sexual masculina (testosterona) e realizando outros exames sanguíneos (fosfatase ácida, PSA=antígeno específico da próstata). Os níveis de testosterona primeiro crescem no início do tratamento e depois diminuem no curso das duas semanas seguintes. Após 2 a 4 semanas, a concentração de testosterona alcançada é semelhante à observada após uma operação de remoção de ambos os testículos, permanecendo constante durante o período completo de tratamento.

Podem ocorrer aumentos temporários nos níveis de fosfatase ácida no sangue na fase inicial do tratamento. Os níveis normais ou quase normais são alcançados após algumas semanas.

A diminuição da hormona sexual testosterona, como ocorre após a remoção dos testículos ou com tratamento com medicamentos que inibem as hormonas sexuais (como com leuprolida), pode causar redução na densidade óssea com um alto risco de fratura de ossos (ver Advertências e precauções). A redução da densidade óssea após a remoção dos testículos é, no entanto, mais acentuada do que após a administração de leuprolida. O seu médico considerará a administração de um medicamento para regular o metabolismo do cálcio (conhecidos como bifosfonatos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leptoprol Trimestral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, assim como na bolsa estéril e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLeptoprol TrimestralO princípio ativo é leuprorrelina (como leuprorrelina acetato).

1 implante contém 5 mg de leuprorrelina (como leuprorrelina acetato).

O outro componente é ácido poliláctico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Seringas de plástico pré-carregadas de policarbonato com um êmbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno e uma agulha em uma bolsa selada de polietileno tereftalato/alumínio/PE.

Tamanho de envases:

1x1 implante com 5 mg de leuprorrelina (como leuprorrelina acetato)

2x1 implantes com 5 mg de leuprorrelina (como leuprorrelina acetato)

3x1 implantes com 5 mg de leuprorrelina (como leuprorrelina acetato)

5x1 implantes com 5 mg de leuprorrelina (como leuprorrelina acetato)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Alemanha

ou

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Áustria

ou

Sandoz GmbH,

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Áustria

ou

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Alemanha

Representante Local:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Tfno.: 0034 669596174

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: Leptoprol 5 mg

Finlândia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti

França: Leptoprol

Alemanha: Leptoprol

Grécia: Leuprorelin/Sandoz

Letónia: Leptoprol 5 mg implantes pilnšlirce

Romênia: Leptoprol

Eslovênia: Leptoprol 5 mg implante em seringa pré-carregada

Espanha: Leptoprol Trimestral 5 mg implante em seringa pré-carregada

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: www.cima.aemps.es/info/79581.

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Leia as instruções com cuidado, pois o aplicador fornecido com este medicamento pode ser distinto de outros que tenha utilizado.

Instruções de uso

1. Desinfetar o local de injeção na parede abdominal anterior por debaixo da linha do umbigo.
2. Sacar o aplicador da bolsa estéril e examinar se o implante é visível no repositório (ver área emoldurada). Para verificar, examinar o aplicador à contraluz ou agitar suavemente.

1. Puxar o êmbolo do aplicador completamente para trás até que possa ver uma linha completa na segunda janela.

Nota: O êmbolo pode ser empurrado para a frente para injetar o implante apenas se tiver sido levado previamente para trás completamente.

1. Retirar o capuchão da agulha.

1. Segurar o corpo principal do aplicador com uma mão. Com a outra mão, puxar a pele do paciente na parede abdominal anterior, debaixo da linha do umbigo. Ver ilustração.

Com a abertura da agulha para cima, inserir toda a agulha. Faça isso com um ângulo leve, quase paralelo à pele no tecido subcutâneo.

1. Retirar o aplicador cuidadosamente, aproximadamente 1 cm para trás. Isso cria o canal de punção para o implante.

1. Injetar o implante no canal de punção empurrando o êmbolo completamente para a frente até que encaixe no lugar e se escute um “clic”.

1. Retirar a agulha. Para se certificar de que o implante foi injetado corretamente, examinar se a ponta azul claro do êmbolo é visível na ponta da agulha.

Parainformação sobre a dosagem, vá à seção 3.”Como usarLeptoprol Trimestral”.