LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Kern Pharma

Não tomeLevetiracetam Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes de Levetiracetam Kern Pharma.

Advertências e precauções

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Se notar um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam Kern Pharma, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Interação de Levetiracetam Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Interação deLevetiracetam Kern Pharmacom alimentos, bebida e álcool

Pode tomar Levetiracetam Kern Pharma com ou sem as refeições. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam Kern Pharma com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.

Levetiracetam Kern Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais, levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que pode necessitar para controlar as suas crises.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Kern Pharma pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Kern Pharma contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) e maltitol.

Por conter parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216) pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Se o seu médico lhe informar que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levetiracetam Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Levetiracetam Kern Pharma indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Kern Pharma deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral segundo as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para doentes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral:

Levetiracetam Kern Pharma é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam Kern Pharma, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar-lhe a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou superior a 50 kg:

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para doentes de 4 anos de idade em diante.

Dose geral: Levetiracetam Kern Pharma é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam Kern Pharma mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam Kern Pharma é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de dose na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 mlincluída no envase.

Dose geral: Levetiracetam Kern Pharma é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de dose na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, Levetiracetam Kern Pharma pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão.

Instruções para a correta administração:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar no sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1).

• Inserir o adaptador no gargalo do frasco (figura 2). Certifique-se de que está bem fixo.

• Pegar a seringa e introduzi-la na abertura do adaptador (figura 3).

• Colocar o frasco de cabeça para baixo (figura 4).

• Preencher a seringa com uma pequena quantidade de solução baixando o êmbolo (figura 5A) e depois subi-lo para eliminar qualquer possível bolha (figura 5B). Baixe o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 5C).

• Colocar o frasco de cabeça para cima (figura 6A). Retirar a seringa do adaptador (figura 6B).

• Esvaziar o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 7).

• Beber o conteúdo do copo inteiro.

• Fechar o frasco com a tampa de rosca de plástico.

• Lavar a seringa com água (figura 8).

Duração do tratamento

• Levetiracetam Kern Pharma é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Kern Pharma durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Kern Pharma, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Kern Pharma.

Se tomar mais LevetiracetamKern Pharmado que devia

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Kern Pharma são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais solução oral do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarLevetiracetam Kern Pharma

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLevetiracetam Kern Pharma

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Kern Pharma deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique ao seu médico se tiver algum dos efeitos adversos seguintes e lhe preocupa.

Alguns dos efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de debilidade e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
  • sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal

(necrólise epidérmica tóxica)

• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados abaixo é definida da seguinte forma:

muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes)

frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes)

frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tos;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de debilidade).

Pouco frequentes:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, picazão;
• debilidade muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:

• infecção;
• diminuição dos glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• bolhas na pele, na boca, nos olhos e na área genital, erupção cutânea;
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• diminuição súbita da função renal;
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado.

A prevalência é significativamente maior em doentes japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize Levetiracetam Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use após 7 meses de ter aberto o envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Kern Pharma

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml de solução oral contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amônio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo K (E950), aroma de uva, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Kern Pharma é um líquido transparente. Apresenta-se em um frasco de vidro de 300 ml ou de 150 ml.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 12 ml (graduada cada 0,25 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para lactentes de 6 meses e maiores e crianças de 2 a 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/