LINCOCIN 500 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lincocin cápsulas duras

Não tome Lincocin:

• Se é alérgico ao princípio ativo (lincomicina), à clindamicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece meningite.
• Se no passado padeceu uma colite associada ao uso de antibióticos.
• Durante a amamentação.

Advertências e precauções

• Durante o tratamento podem aparecer reações de tipo alérgico (incluindo reação anafiláctica, choque). Também se notificaram casos de reações cutâneas graves, que podem supor um risco para a vida, associadas ao tratamento com lincomicina, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Tanto SSJ como NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a um alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no torso. Além disso, podem dar-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves estão precedidas frequentemente por febre ou sintomas gripais. As erupções podem progredir para uma descamação extendida da pele e complicações potencialmente mortais.

PEGA aparece como uma erupção cutânea generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e ampolas, que se acompanha de febre. Localização mais frequente: localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores.

Se si experimenta uma erupção grave ou outro destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

• Durante ou após o tratamento com este medicamento pode aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Em caso de produzir-se, deve interromper o tratamento com Lincocin e informar o seu médico, que lhe instaurará o tratamento adequado.
• Se padece ou padeceu uma doença gastrointestinal inflamatória, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, comente com o seu médico para que lhe confirme se deve utilizar este medicamento.
• A administração prolongada de lincomicina pode provocar o crescimento de outros microorganismos, especialmente fungos.
• Se está em tratamento com bloqueantes neuromusculares (usados para produzir paralisia no músculo, tais como pancuronio, tubocurarina), comunique ao seu médico, pois lincomicina pode potenciar a ação destes medicamentos.
• Durante tratamentos prolongados devem realizar-se periodicamente análises de sangue e provas para avaliar a função hepática, renal e recuentos sanguíneos. Deve usar-se com precaução em pacientes com insuficiência renal e hepática.
• Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica, pois pode interferir nos níveis plasmáticos da fosfatase alcalina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para crianças menores de 12 anos que não sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.

A dose recomendada em adolescentes de 12 anos e mais velhos é de 30 a 60 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais, dependendo da gravidade da infecção. Não se deve ultrapassar a dose de 500 mg por toma (ver secção 3).

A segurança e eficácia em crianças menores de 1 mês não se estabeleceu. Não há dados disponíveis.

Outros medicamentos e Lincocin cápsulas duras

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Agentes bloqueantes neuromusculares (tais como pancuronio, tubocurarina), pois lincomicina pode potenciar a ação destes medicamentos.
• Caolín-pectina, pois diminui a absorção gastrointestinal da lincomicina. Se se administra caolín, deve haver um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes do uso de lincomicina.

Toma de Lincocin cápsulas durascom alimentos, bebidas e álcool

Para lograr uma absorção óptima, recomenda-se não ingerir qualquer alimento ou bebida durante um período de 1 a 2 horas antes ou após a administração de lincomicina.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Lincomicina atravessa a barreira placentária em humanos. Não existem estudos suficientes e bem controlados com mulheres grávidas.

Por tanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for estritamente necessário.

Amamentação

Lincomicina é excretada no leite materno após a administração por via oral ou intravenosa. Devido às possíveis reações adversas graves no lactente, está contraindicado o uso de lincomicina durante a amamentação.

Fertilidade

Não se dispõe de dados do efeito da lincomicina sobre a fertilidade quando se administra em humanos.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Lincocin cápsulas duras contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lincocin cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Este medicamento é administrado por via oral.

Adultos

A dose recomendada é de 500 mg (1 cápsula) cada 6 ou 8 horas, dependendo da gravidade, do local da infecção e da sensibilidade do microorganismo. O seu médico indicar-lhe-á a pauta a seguir.

A duração do tratamento deve ser determinada em função do tipo de infecção e da resposta, e deve ser o mais curta possível, em geral, de 7 a 14 dias. Em infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve manter-se durante, pelo menos, 10 dias.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada, deve-se usar com precaução, considerando a possibilidade de diminuir a frequência de administração.

Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 30% da dose recomendada para pacientes com função renal normal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Nestes pacientes, deve-se considerar a possibilidade de diminuir a frequência de administração.

Uso em criançase adolescentes

A dose recomendada para adolescentes de 12 anos e mais velhos é de 30 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais.

Em caso de infecções mais graves, a dose pode ser aumentada, dependendo da gravidade, até 60 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais. Não se deve ultrapassar a dose de 500 mg por toma.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras, o que deve ser tido em conta à hora de administrar o medicamento. Este medicamento não é adequado para adolescentes que não sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.

Crianças de 1 mês a 12 anos de idade

O uso deste medicamento não é adequado para o tratamento de crianças menores de 12 anos.

Crianças menores de 1 mês

A segurança e eficácia em crianças menores de 1 mês não se estabeleceu. Não há dados disponíveis.

Se tomar mais Lincocin cápsulas duras do que deve

Em caso de sobredose, pode experimentar dor, náuseas, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lincocin cápsulas duras

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere pela próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lincocin cápsulas duras

Se abandonar o tratamento com este medicamento antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diarreia, náuseas, vómitos.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção vaginal.
• Erupção cutânea; lesões da pele vermelhas, elevadas e com picazón (urticária).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Picazón (prurito).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, neutropenia, leucopenia), vermelhos e plaquetas (pancitopenia), anemia aplásica (a medula óssea não produz suficientes células sanguíneas novas), destruição de plaquetas (púrpura trombocitopénica).
• Reações alérgicas da pele de tipo anafiláctico, inchaço da pele (angioedema), doença do soro.
• Inflamação do esófago, malestar abdominal, colite pseudomembranosa, colite ulcerosa (colite por Clostridium difficile).
• Coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia), alterações nas provas de função do fígado.
• Doenças da pele que, em alguns casos, podem ser graves: descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica), que provoca ampolas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), uma erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas ou ampolas cheias de um líquido branco/amarelado (pustulose exantemática generalizada aguda). Ver secção 2
• Ampolas na pele (dermatite bolhosa), erupções da pele com ampolas e descamação (dermatite exfoliativa), lesões avermelhadas na pele e ampolas nas mucosas (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lincocin cápsulas duras

Conservar abaixo de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lincocin cápsulas duras

• O princípio ativo é lincomicina. Cada cápsula dura contém 500 mg de lincomicina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são: conteúdo da cápsula (lactose monohidrato, talco, estearato de magnésio), componentes da cápsula (gelatina, azul indigotina (E-132), dióxido de titânio (E-171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas tamanho 0, recheadas com um pó branco, com corpo opaco de cor azul claro marcado P&U 500 e tampa opaca de cor azul escuro marcada P&U, acondicionadas em blisteres.

Cada envase contém 24 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itália

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.