LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lisinopril Stada

Não tome Lisinopril Stada:

• Se é alérgico a lisinopril, a outros medicamentos do mesmo grupo (inibidores do ECA), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebeu previamente um medicamento do mesmo grupo de fármacos que lisinopril (inibidores do ECA) e apresentou uma reação alérgica que causou inchaço de mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, ou se si ou um membro da sua família teve uma reação semelhante (angioedema).
• Se está grávida. (Ver secção "Gravidez e amamentação")
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Stada.

• Se apresenta um estreitamento da aorta (estenose aórtica), das artérias renais (estenose das artérias renais), ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece um infarto agudo de miocárdio.
• Se apresenta uma alteração da função renal ou se está em diálise.
• Se padece insuficiência hepática.
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno) e/ou está em tratamento com alopurinol (para a doença gota), procainamida (para alterações do ritmo cardíaco), imunossupressores (medicamentos que suprimem a resposta imunológica do organismo).
• Se tem diabetes.

• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos diuréticos ahorradores de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio, ou se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se tem tos.
• Se vai ser submetido a um tratamento chamado aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao levantar-se. Nesses casos, deitar-se pode ajudar).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren
  • Se está usando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta) pode aumentar:
  • Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
  • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (p. ex.: temsirolimus, sirolimús, everolimús) e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR
  • Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Lisinopril Stada”.

Nestes casos, informe o seu médico porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com Lisinopril Stada.

Deixe de tomar Lisinopril Stada e solicite assistência médica imediatamente se tiver dificuldade para respirar ou para engolir com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Informe o seu médico se vai ser internado num hospital para uma intervenção cirúrgica. Comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Lisinopril Stada antes de que lhe administrem um anestésico local ou geral.

Crianças

Não se recomenda o uso de Lisinopril Stada em crianças porque a informação sobre segurança e eficácia neste grupo de idade é limitada.

Outros medicamentos e Lisinopril Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Certos medicamentos podem interagir com Lisinopril Stada; nestes casos pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Medicamentos para perturbações mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como indometacina e doses altas de aspirina (mais de 3 gramas ao dia) utilizados para o tratamento da artrite ou da dor muscular.
• Anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada).
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Lisinopril Stada” e “Advertências e precauções”)”
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulam o sistema nervoso central).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, como insulina ou os anti-diabéticos orais.
• Medicamentos trombolíticos (evitam a formação de coágulos no sangue).

Isso se aplica em especial se está a tomar também:

• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimús, everolimús e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos da sal), diuréticos (comprimidos para urinar, em especial os chamados ahorradores de potássio) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lisinopril Stada está contraindicado durante a gravidez e também não deve ser utilizado se está em período de amamentação.

Os inibidores do enzima conversor de angiotensina (grupo ao qual pertence lisinopril) podem causar dano e morte fetal, quando se administra durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Se se detecta gravidez, a administração deste medicamento deve ser suspensa o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os comprimidos de Lisinopril Stada afetem a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas; no entanto, se nota sintomas de tontura ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Lisinopril Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia e a duração do seu tratamento com Lisinopril Stada. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos

• Hipertensão arterial

A dose inicial habitual recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

• Insuficiência cardíaca sintomática

A dose inicial habitual recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia.

A dose habitual a longo prazo é de 5 mg até um máximo de 35 mg uma vez ao dia.

• Infarto agudo de miocárdio

A dose inicial habitual recomendada é de 5 mg no primeiro e segundo dia após o infarto, seguidos de 10 mg uma vez ao dia.

• Complicações renais da diabetes

A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência renal

O seu médico ajustará a dose.

Forma de administração:

• Engula o comprimido com água.

• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome Lisinopril Stada antes ou depois das refeições.

• Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.

• Lembre-se, a primeira dose de Lisinopril Stada pode causar uma diminuição da pressão arterial maior do que a que se apresentará ao continuar o tratamento. Este efeito pode ser notado em forma de tontura, caso em que deitar-se pode ajudar.

Se estima que a ação de Lisinopril Stada é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lisinopril Stada do que deve

Se tomar mais Lisinopril Stada do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: hipotensão, choque, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tontura, ansiedade e tos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Lisinopril Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e espere até à próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos de acordo com as categorias de frequência seguintes: muito frequentes (?1/10), frequentes (?1/100 a <1/10), pouco frequentes (?1/1.000 a <1/100), raros (?1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos da sangue e sistema linfático

Raros: diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), diminuição do hematocrito (proporção de células no sangue).

Muito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (maior facilidade para a aparência de hematomas), alterações em algumas células ou componentes do sangue.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raros: diminuição da glicose no sangue.

Trastornos do sistema nervoso e psiquiátricos

Frequentes: tontura, dor de cabeça.

Pouco frequentes: alterações do estado de ânimo, formigueiro e/ou adormecimento de certos membros, vertigem, alterações no sabor das coisas, distúrbios do sono.

Raros: confusão mental.

Trastornos cardíacos e vasculares

Frequentes: tontura ou aturdimiento ao levantar-se rapidamente.

Pouco frequentes: infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, entumecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: tos.

Pouco frequentes: rinite.

Muito raros: jadeios, sinusite, inflamação dos pulmões.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: diarreia, vómitos.

Pouco frequentes: náuseas, dor abdominal e indigestão.

Raros: secura de boca.

Muito raros: inflamação do fígado ou pâncreas, icterícia (cor amarelado da pele e/ou olhos)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: erupção, comichão.

Raros: coceira intensa da pele (com habões), perda de cabelo, psoríase, reação alérgica (angioedema) que se caracteriza por inchaço da face, extremidades, lábios, língua e/ou laringe.

Muito raros: suor, distúrbios cutâneos graves (cujo sintomas podem incluir

vermelhidão, bolhas e descamação).

Por vezes pode aparecer cansaço ou dor de garganta, que podem ser acompanhados de febre, dor articular e muscular, inchaço das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.

Trastornos renais e urinários

Frequentes: alterações na função dos rins.

Raros: aumento de ureia na urina, insuficiência renal aguda.

Muito raros: dor ou impossibilidade de urinar.

Trastornos do sistema reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: desenvolvimento de mamas em varões.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: fadiga, cansaço.

Exames complementares

Pouco frequentes: aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina sanguínea, aumento dos enzimas do fígado, aumento do potássio no sangue.

Raros: aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do sódio no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lisinopril Stada

• O princípio ativo é lisinopril.

Cada comprimido contém 5 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato).

• Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, manitol, amido de milho, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril Stada 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em uma face e a marca de um “5” na outra.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Cada envase contém 60 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/