LIXIANA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lixiana

Não tome Lixiana

• se é alérgico a edoxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sangra ativamente;
• se padece uma doença ou problema que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos);
• se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto ao mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto se lhe estiver a administrar heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua;
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado;
• se tem tensão arterial alta não controlada;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lixiana,

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode ser o caso se tem alguma das seguintes afecções:
• • doença renal em estádio terminal ou se está em diálise;
  • doença hepática grave;
  • distúrbios hemorrágicos;
  • problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia);
  • sangrado recente no seu cérebro (sangrado intracraniano ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral;
• se tem uma válvula mecânica no coração.

Lixiana 15 mg só está indicado quando se muda de Lixiana 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver secção 3. Como tomar Lixiana).

Tenha especial cuidado com Lixiana,

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica,

• é muito importante tomar Lixiana antes e depois da operação, exactamente às horas indicadas pelo seu médico. Se for possível, deve deixar de tomar Lixiana pelo menos 24 horas antes de uma operação. O seu médico determinará quando reiniciar Lixiana.

Em situações de urgência, o seu médico contribuirá a determinar as acções necessárias em relação a Lixiana.

Crianças e adolescentes

Lixiana não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Outros medicamentos e Lixiana

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar algum dos seguintes:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol);
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal (p. ex., dronedarona, quinidina, verapamilo);
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou dabigatrano, rivaroxabano, apixabano);
• antibióticos (p. ex., eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., ciclosporina);
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar Lixiana porque estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Lixiana e a possibilidade de apresentar um sangrado não desejado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Lixiana e se deve manter-se sob observação.

Se está a tomar algum dos seguintes:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João, uma planta medicinal que se utiliza para a ansiedade e a depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar Lixiana, porque o efeito de Lixiana pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Lixiana e se deve manter-se sob observação.

Gravidez e amamentação

Não tome Lixiana se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo eficaz enquanto toma Lixiana. Se ficar grávida enquanto toma Lixiana, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como se deve tratar.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lixiana sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Lixiana

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é um comprimido de 60 mguma vez ao dia.

• se padece insuficiência renal, o seu médico pode reduzir-lhe a dose para um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se pesa 60 kg ou menos, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se o seu médico lhe prescreveu medicamentos conhecidos como inibidores da P-gp:ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Lixiana. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou compota de maçã imediatamente antes de o tomar. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de Lixiana triturado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica) ou pelo estômago (sonda de alimentação gástrica).

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança de antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para Lixiana

Deixe de tomar o antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve começar a tomar Lixiana.

Mudança de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana

Deixe de tomar os medicamentos anteriores (p. ex., dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Lixiana à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina) para Lixiana

Deixe de tomar o anticoagulante (p. ex., heparina) e comece a tomar Lixiana à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de Lixiana para antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se atualmente toma 60 mg de Lixiana:

O seu médico indicar-lhe-á que reduza a dose de Lixiana para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar Lixiana.

Se atualmente toma 30 mg (dose reduzida) de Lixiana:

O seu médico indicar-lhe-á que reduza a dose de Lixiana para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar Lixiana.

Mudança de Lixiana para anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)

Deixe de tomar Lixiana e comece o anticoagulante não antagonista da vitamina K (p. ex., dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) à hora da próxima dose programada de Lixiana.

Mudança de Lixiana para anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina)

Deixe de tomar Lixiana e comece o anticoagulante parenteral (p. ex., heparina) à hora da próxima dose programada de Lixiana.

Pacientes que se submetem a cardioversão:

Se necessita que o seu ritmo cardíaco anormal seja restaurado a normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Lixiana às horas indicadas pelo seu médico para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu organismo.

Se tomar mais Lixiana do que deve

Informa imediatamente o seu médico se tomou demasiados comprimidos de Lixiana. Se tomar mais Lixiana do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangrado.

Se esquecer de tomar Lixiana

Deve tomar o comprimido imediatamente e continuar no dia seguinte com a toma habitual do comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lixiana

Não interrompa o tratamento com Lixiana sem falar primeiro com o seu médico, porque Lixiana trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea), Lixiana pode causar sangrados, que podem pôr em perigo a vida. Em alguns casos o sangrado pode não ser evidente.

Se experimentar um episódio de sangrado que não cessa por si só ou se experimentar sinais de sangrado excessivo (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago;
• resultados anómalos nos valores hepáticos nos análises de sangue;
• sangrado da pele ou debaixo da pele;
• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupção cutânea;
• sangrado do intestino;
• sangrado da boca e/ou garganta;
• sangue na urina;
• sangrado após uma lesão (puncção);
• sangrado do estômago;
• tonturas;
• ganas de vomitar;
• dor de cabeça;
• picar.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangrado nos olhos;
• sangrado de uma ferida cirúrgica após uma operação;
• sangue na saliva ao tossir;
• sangrado no cérebro;
• outros tipos de sangrado;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afectar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• sangrado nos músculos;
• sangrado nas articulações;
• sangrado no abdómen
• sangrado no coração;
• sangrado no interior do crânio;
• sangrado após uma intervenção cirúrgica;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido à reação alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangrado no rim, por vezes com presença de sangue na urina, o que produz a incapacidade dos rins para funcionar correctamente (nefropatia relacionada com a anticoagulação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lixiana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa ou no frasco após CAD e em cada blíster após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem pela basura. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lixiana

• O princípio ativo é edoxabano (como tosilato).

Lixiana 15 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (como tosilato).

Lixiana 30 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (como tosilato).

Lixiana 60 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (como tosilato).

• Os outros componentes são:

Lixiana 15 mg comprimidos revestidos com película

Núcleo do comprimido: manitol (E 421), amido pregelatinizado, crospovidona (E 1202), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento pelicular:hipromelosa (E 464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Lixiana 30 mg comprimidos revestidos com película

Núcleo do comprimido: manitol (E 421), amido pregelatinizado, crospovidona (E 1202), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento pelicular: hipromelosa (E 464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E 172).

Lixiana 60 mg comprimidos revestidos com película

Núcleo do comprimido: manitol (E 421), amido pregelatinizado, crospovidona (E 1202), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento pelicular: hipromelosa (E 464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lixiana 15 mg comprimidos revestidos com película são de cor laranja e redondos (6,7 mm de diâmetro) com “DSC L15” gravado em uma face.

São apresentados em blisteres em envases de 10 comprimidos revestidos com película ou em blisteres unidose em envases de 10 x 1 comprimidos revestidos com película.

Lixiana 30 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa e redondos (8,5 mm de diâmetro) com “DSC L30” gravado em uma face.

São apresentados em blisteres em envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em blisteres unidose em envases de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película ou em frascos de 90 comprimidos revestidos com película.

Lixiana 60 mg comprimidos revestidos com película são de cor amarela e redondos (10,5 mm de diâmetro) e com “DSC L60” gravado em uma face.

São apresentados em blisteres em envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em blisteres unidose em envases de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película ou em frascos de 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.